만성 요통 환자에서 부프레노르핀 경피 전달 시스템의 안전성 및 효능.
2013년 5월 13일 업데이트: Purdue Pharma LP
만성 요통 환자에서 부프레노르핀 TDS(경피 전달 시스템) 5, 10 및 20을 60일 동안 7일마다 적용한 안전성 및 효능 대 5mg 옥시코돈/325mg 아세트아미노펜 정제 q6h Prn 대 위약
이 연구의 목적은 부프레노르핀 경피 시스템(5, 10 및 20mg)의 효과 및 내약성을 입증하는 것입니다. 오피오이드 진통제.
이중 맹검 치료 개입 기간은 60일입니다.
연구 개요
상세 설명
부프레노르핀은 중등도에서 중증의 통증 완화를 위한 다양한 치료 상황에서 안전하고 효과적인 것으로 나타난 25년 이상의 국제 임상 경험을 가진 합성 오피오이드 진통제입니다.
경피 시스템은 사용의 용이성과 편의성, 개선된 순응도, 환자 관리 감소 가능성, 약물의 장기적이고 일관된 전달을 포함하여 현재 표시된 경구 제품에 비해 이점을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록
225
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Arizona Research & Education
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Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- Hawthorne & York, Intl, Ltd
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
- Gainesville Clinical Research Center
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Park Place Therapeutic Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta Research Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Rheumatology Associates, Inc.
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
- Westside Family Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- The New York Hospital Cornell Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- NC Clinical Research, Inc.
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Pain Control Ctr Bowman Gray School of Med
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Metroplex Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 치료 및/또는 내약 용량으로 고려되는 비스테로이드성 항염증제를 복용 중이거나 현재 하루에 </=2 단기 작용 아편유사제 용량을 복용하고 있음에도 불구하고 허용할 수 없는 통증 조절.
- 수용 가능한 통증 조절 여부에 관계없이 하루에 3회 이상 오피오이드 복용.
제외 기준:
- 60 mg 이상의 경구용 모르핀 등가물의 일일 평균 용량으로 아편유사제를 투여받거나 속효성 아편유사제를 하루에 6정 이상 투여받는 피험자.
- 연구 기간 동안 수술 후 또는 수술 전 진통제 또는 마취제의 사용을 수반하는 수술(치과 포함)을 받을 예정.
다른 프로토콜별 제외/포함 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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평균 통증과 현재 통증은 0, 9, 15, 30, 45, 60일 또는 해당되는 경우 조기 종료 시에 점수가 매겨집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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간략한 통증 인벤토리
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효능부족으로 탈락
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MOS 건강 조사
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VAS 통증 강도
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치료 반응
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환자 선호도
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일일 환자 일기
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및 복용한 옥시코돈/아세트아미노펜 또는 위약 정제의 수
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1997년 4월 1일
연구 완료
1998년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BP96-0102
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허리 통증에 대한 임상 시험
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)완전한
부프레노르핀 경피 전달 시스템에 대한 임상 시험
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음
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Neovasc Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Symetis SA완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한