Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A buprenorfin transzdermális adagolórendszer biztonsága és hatékonysága krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél.

2013. május 13. frissítette: Purdue Pharma LP

A buprenorfin TDS (transzdermális bejuttató rendszer) 5, 10 és 20, 7 naponta, hatvan napon keresztül alkalmazott biztonságossága és hatékonysága, vs. 5 mg Oxikodon/325 mg Acetaminofen tabletta q6h Prn vs. Placebo krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a buprenorfin transzdermális rendszer (5, 10 és 20 mg) hatékonyságának és tolerálhatóságának bemutatása a placebo transzdermális rendszerrel és az azonnali felszabadulású oxikodon/acetaminofennel összehasonlítva krónikus derékfájásban szenvedő alanyoknál, akiket nem kezeltek megfelelően opioid fájdalomcsillapítók. A kettős vak kezelési beavatkozás időtartama 60 nap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A buprenorfin egy szintetikus opioid fájdalomcsillapító, amely több mint huszonöt éves nemzetközi klinikai tapasztalattal rendelkezik, amely azt jelzi, hogy biztonságos és hatékony különféle terápiás helyzetekben a mérsékelt és súlyos fájdalom enyhítésére. A transzdermális rendszerek előnyöket kínálhatnak a jelenleg javallott orális készítményekkel szemben, beleértve a használat egyszerűségét és kényelmét, a jobb együttműködést, a betegek ellátásának lehetséges csökkentését, valamint a gyógyszer elnyújtott és következetes adagolását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

225

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Arizona Research & Education
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008
        • Hawthorne & York, Intl, Ltd
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
        • Gainesville Clinical Research Center
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Park Place Therapeutic Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Atlanta Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Rheumatology Associates, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
        • Westside Family Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • The New York Hospital Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • NC Clinical Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Pain Control Ctr Bowman Gray School of Med
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Metroplex Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elfogadhatatlan fájdalomcsillapítás annak ellenére, hogy jelenleg nem szteroid gyulladáscsökkentőt szed terápiás és/vagy tolerálható dózisban, vagy jelenleg </=2 rövid hatású opioid adagot szed naponta.
  • napi >/=3 opioid adag bevétele elfogadható fájdalomcsillapítással vagy anélkül.

Kizárási kritériumok:

  • 60 mg orális morfin-ekvivalensnél nagyobb átlagos napi dózisban opioidokat kapnak, vagy napi 6 tablettánál több rövid hatású opioidot kapnak.
  • műtétet terveznek (beleértve a fogászati) műtétet, amely magában foglalja a műtét utáni vagy preoperatív fájdalomcsillapítók vagy érzéstelenítők használatát a vizsgálati időszak alatt.

Más protokoll-specifikus kizárási/bevételi kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A fájdalom átlagosan és a jelenlegi fájdalom a 0., 9., 15., 30., 45., 60. napon, vagy adott esetben a korai befejezéskor értendő.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Rövid fájdalomleltár
a hatékonyság hiánya miatti lemorzsolódás
MOS egészségügyi felmérés
VAS fájdalom intenzitása
terápiás válasz
a páciens preferenciája
napi betegnapló
és a bevett oxikodon/acetaminofen vagy placebo tabletták száma

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Purdue Pharma LP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1997. április 1.

A tanulmány befejezése

1998. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BP96-0102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hátfájás

Klinikai vizsgálatok a Buprenorfin transzdermális adagoló rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel