Human Papillomavirus (HPV)-vaksine (Cervarix TM) Effekt-, immunogenisitets- og sikkerhetsforsøk hos voksne japanske kvinner med GSK Biologicals HPV-16/18-vaksine
En fase II-studie for å vurdere effektiviteten, immunogenisiteten og sikkerheten til GSK Biologicals HPV-16/18 L1 VLP AS04 (Cervarix TM)-vaksine administrert intramuskulært i henhold til en 0, 1, 6 måneders tidsplan hos friske japanske kvinnelige forsøkspersoner i alderen 20-25 år. år.
Infeksjon med humant papillomavirus (HPV) er klart etablert som den sentrale årsaken til livmorhalskreft. Visse onkogene typer HPV kan faktisk infisere livmorhalsen (en del av livmoren eller livmoren). Denne infeksjonen kan gå over av seg selv, men hvis den ikke går over (dette kalles vedvarende infeksjon), kan den hos kvinner over lang tid føre til kreft i livmorhalsen. Denne studien vil evaluere effekten av forebygging av vedvarende HPV-16 eller HPV-18 livmorhalsinfeksjon som varer i minst 6 måneder, immunogenisiteten og sikkerheten til GSK Biologicals HPV-16/18-vaksine (Cervarix TM ) over 24 måneder hos japanske voksne kvinner i alderen 20 - 25 år ved studiestart. Omtrent 1000 forsøkspersoner vil enten motta HPV-vaksine eller en kontrollvaksine (hepatitt A-vaksine) administrert intramuskulært i henhold til en 0-1-6 måneders tidsplan.
Protokolloppslaget har blitt oppdatert for å overholde FDA Amendment Act, september 2007.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kagoshima, Japan, 892-0824
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 160-0017
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 183-0056
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Forsøkspersoner som etterforskeren/medetterforskeren mener at de kan og vil etterkomme kravene i protokollen bør meldes inn i studien.
- En japansk kvinne mellom og med 20 og 25 år på tidspunktet for den første vaksinasjonen.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra faget før påmelding.
- Friske emner som er etablert ved sykehistorie og historieorientert klinisk undersøkelse før inngåelse av studiet.
- Forsøkspersonene må ha en negativ uringraviditetstest.
- Forsøkspersonene må være av ikke-fertil alder, hun må være avholdende eller ha brukt tilstrekkelig prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, ha en negativ graviditetstest og må godta å fortsette slike forholdsregler i to måneder etter fullført vaksinasjonsserie.
- Forsøkspersonen må ha en intakt livmorhals
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av ethvert undersøkelses- eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen/kontroll innen 30 dager før den første dosen av studievaksine/kontroll, eller planlagt bruk i studieperioden.
- Gravide eller ammende kvinner. Kvinner må være minst 3 måneder etter graviditet og ikke amme for å delta i studien.
- En kvinne som planlegger å bli gravid, sannsynligvis vil bli gravid eller planlegger å avbryte prevensjonstiltak i løpet av studieperioden, opptil 2 måneder etter siste vaksinedose
- tidligere administrering av komponenter i undersøkelsesvaksinen
- Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose.
- Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager før og 30 dager etter den første vaksinedosen. Rutinevaksiner kan tillates opptil 8 dager før første dose av studievaksine.
- Tidligere vaksinasjon mot HPV.
- Anamnese med vaksinasjon mot hepatitt A eller en kjent klinisk historie med hepatitt A-sykdom
- Administrering av immunglobulin og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studievaksinene
- Overfølsomhet for lateks
- Kjent akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, nevrologisk, hepatisk eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt av tidligere fysisk undersøkelse eller laboratorietester.
- Kreft eller autoimmun sykdom under behandling.
- Historie om å ha hatt kolposkopi eller har planlagt en kolposkopi for å evaluere en unormal cervikal cytologitest (Pap-smear).
- Kraftig blødning eller kraftig utflod fra skjeden slik at en bekkenundersøkelse ikke kan utføres
- Akutt sykdom ved påmelding.
- Oral temperatur >= 37,5°C / aksillær temperatur > 37,5°C.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller enhet).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cervarix Group
Forsøkspersonene fikk 3 doser GSK Biologicals HPV-16/18-vaksine (Cervarix™) i henhold til en 0, 1, 6-måneders tidsplan.
|
Intramuskulær injeksjon, 3 doser
|
|
Aktiv komparator: Aimmugen Group
Forsøkspersonene fikk 3 doser Aimmugen™ (hepatitt A [HAV]-vaksine) i henhold til en 0, 1, 6-måneders tidsplan.
|
Intramuskulær injeksjon, 3 doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med vedvarende livmorhalsinfeksjon med humant papillomavirus 16 (HPV-16) eller humant papillomavirus 18 (HPV-18)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (opp til måned 24)
|
Vedvarende HPV-16 eller HPV-18 infeksjon er definert som minst 2 positive humant papillomavirus (HPV) deoksyribonukleinsyre (DNA) polymerasekjedereaksjon (PCR) analyser for samme virale genotype uten negativ DNA-prøve mellom de 2 positive DNA-prøvene, over et omtrentlig intervall på 6 måneder (> 150 dager) [vurdert hos kvinner som for den tilsvarende HPV-typen var seronegative ved måned 0 og HPV DNA-negative (ved PCR) ved måned 0 og måned 6].
|
Gjennom hele studieperioden (opp til måned 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med hendende livmorhalsinfeksjon med humant papillomavirus 16 (HPV-16) eller humant papillomavirus 18 (HPV-18)
Tidsramme: Opp til måned 24
|
HPV-16 eller HPV-18 hendelsesinfeksjon er definert som minst én positiv HPV-16 eller HPV-18 deoksyribonukleinsyre (DNA) polymerasekjedereaksjon (PCR) analyse hos kvinner som var, for den tilsvarende HPV-typen, seronegative ved måned 0 og HPV DNA-negativ (ved PCR) ved måned 0 og måned 6.
|
Opp til måned 24
|
|
Antall personer med cytologisk bekreftede abnormiteter samtidig assosiert med humant papillomavirus 16 (HPV-16) og/eller humant papillomavirus 18 (HPV-18) livmorhalsinfeksjon
Tidsramme: Opp til måned 24
|
Cytologisk bekreftede abnormiteter som er vurdert inkluderer atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASC-US), lavgradig plateepitellesjon (LSIL), høygradig plateepitellesjon (HSIL), atypiske plateepitelceller - kan ikke utelukke HSIL (ASC) ) og atypiske kjertelceller (AGC).
Disse cytologiske abnormitetene ble vurdert hos kvinner som for den tilsvarende typen Human Papillomavirus (HPV) var seronegative ved måned 0 og HPV-deoksyribonukleinsyre (DNA) negative (ved polymerasekjedereaksjon) ved måned 0 og måned 6.
|
Opp til måned 24
|
|
Antall personer med histopatologisk bekreftede lesjoner samtidig assosiert med humant papillomavirus 16 (HPV-16) og/eller humant papillomavirus (HPV-18) livmorhalsinfeksjon
Tidsramme: Opp til måned 24
|
Histopatologisk bekreftede lesjoner som er vurdert inkluderer cervikal intraepitelial neoplasi av grad 1 (CIN1), grad 2 (CIN2), grad 3 (CIN3) og adenokarsinom.
Disse lesjonene ble vurdert hos kvinner som for den tilsvarende typen humant papillomavirus (HPV) var seronegative ved måned 0 og HPV-deoksyribonukleinsyre (DNA) negative (ved polymerasekjedereaksjon) ved måned 0 og måned 6.
|
Opp til måned 24
|
|
Antall personer med hendelse av livmorhalsinfeksjon med alle typer onkogent humant papillomavirus (HPV)
Tidsramme: Opp til måned 24
|
Tilfeldig infeksjon for onkogene HPV-typer er definert som minst én positiv deoksyribonukleinsyre (DNA) polymerasekjedereaksjon (PCR)-analyse av onkogen HPV-type hos kvinner som var, for den tilsvarende HPV-typen, HPV DNA-negativ (ved PCR) ved måned 0 og Måned 6. Onkogene (høyrisiko [HR]) HPV-typer som er vurdert inkluderer HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, - 66 og -68. |
Opp til måned 24
|
|
Antall personer med vedvarende livmorhalsinfeksjon med alle typer onkogent humant papillomavirus (HPV)
Tidsramme: Opp til måned 24
|
Vedvarende infeksjon for onkogene HPV-typer er definert som minst 2 positive HPV deoksyribonukleinsyre (DNA) polymerasekjedereaksjon (PCR) analyser for samme virale genotype uten negativ DNA-prøve mellom de 2 positive DNA-prøvene, over et omtrentlig intervall på 6 måneder (> 150 dager) [vurdert hos kvinner som for tilsvarende HPV-type var HPV DNA-negative (ved PCR) ved måned 0 og måned 6]. Onkogene (høyrisiko [HR]) HPV-typer som er vurdert inkluderer HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, - 66 og -68. |
Opp til måned 24
|
|
Antall personer med cytologisk bekreftede abnormiteter samtidig assosiert med livmorhalsinfeksjon med enhver onkogen humant papillomavirus (HPV) type
Tidsramme: Opp til måned 24
|
Cytologisk bekreftede abnormiteter som er vurdert inkluderer ASC-US, LSIL, HSIL, ASC-H og AGC. Disse cytologiske abnormitetene ble vurdert hos kvinner som var, for den tilsvarende HPV-typen (bestemt ved PCR), HPV-DNA-negative (ved PCR) ved måned 0 og måned 6. Onkogene (høyrisiko [HR]) HPV-typer som er vurdert inkluderer HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, - 66 og -68. |
Opp til måned 24
|
|
Antall individer med histopatologisk bekreftede lesjoner samtidig assosiert med cervical infeksjon med en hvilken som helst onkogen humant papillomavirus (HPV) type
Tidsramme: Opp til måned 24
|
Histopatologisk bekreftede lesjoner som er vurdert inkluderer cervikal intraepitelial neoplasi av grad 1 (CIN1), grad 2 (CIN2), grad 3 (CIN3) og adenokarsinom. Disse lesjonene ble vurdert hos kvinner som var, for den tilsvarende HPV-typen (bestemt ved polymerasekjedereaksjon)), HPV-deoksyribonukleinsyre (DNA) negative ved måned 0 og måned 6. Onkogene (høyrisiko [HR]) HPV-typer som er vurdert inkluderer HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, - 66 og -68. |
Opp til måned 24
|
|
Antall forsøkspersoner med anti-humant papillomavirus 16 og 18 (anti-HPV-16 og anti-HPV-18) antistofftitere over grenseverdien
Tidsramme: Ved måned 0 (førvaksinasjon), 6, 7, 12, 18 og 24
|
Avskjæringsverdien for anti-HPV-16-antistoff som er vurdert inkluderer 8 ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL) og grenseverdien for anti-HPV-18-antistoff som er vurdert inkluderer 7 EL.U/ml.
|
Ved måned 0 (førvaksinasjon), 6, 7, 12, 18 og 24
|
|
Titere av anti-humant papillomavirus 16 (Anti-HPV-16) og anti-humant papillomavirus 18 (Anti-HPV-18) antistoffer
Tidsramme: I månedene 0, 6, 7, 12, 18 og 24
|
Titere er gitt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT) uttrykt som enzymkoblede immunosorbentanalyseenheter per milliliter (EL.U/ml).
|
I månedene 0, 6, 7, 12, 18 og 24
|
|
Antall personer som rapporterer etterspurte lokale og generelle symptomer
Tidsramme: Innen 7 dager etter hver vaksinasjon
|
Påkrevde lokale symptomer som er vurdert inkluderer smerte, rødhet og hevelse.
Anmodede generelle symptomer som er vurdert inkluderer artralgi, tretthet, feber (over 37,5 grader Celsius), gastrointestinale symptomer, hodepine, myalgi, utslett og urticaria.
|
Innen 7 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Antall personer som rapporterer uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Innen 30 dager etter eventuell vaksinasjon
|
Uoppfordret bivirkning dekker alle bivirkninger som er rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og alle etterspurte symptomer med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
|
Innen 30 dager etter eventuell vaksinasjon
|
|
Antall personer som rapporterer alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (opp til måned 24)
|
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
|
Gjennom hele studieperioden (opp til måned 24)
|
|
Antall forsøkspersoner som rapporterer nyoppståtte kroniske sykdommer (NOCDer) og andre medisinsk signifikante tilstander (MSCs)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (opp til måned 24)
|
NOCDer inkluderer autoimmune lidelser, astma, type I diabetes, allergier.
MSC inkluderer uønskede hendelser (AE) som utløser akuttmottak eller legebesøk som ikke er relatert til vanlige sykdommer eller rutinebesøk for fysisk undersøkelse eller vaksinasjon, eller alvorlige bivirkninger (SAE) som ikke er relatert til vanlige sykdommer.
Vanlige sykdommer inkluderer øvre luftveisinfeksjoner, bihulebetennelse, faryngitt, gastroenteritt, urinveisinfeksjoner, cervico-vaginale gjærinfeksjoner, unormale menstruasjonssykluser og skader.
|
Gjennom hele studieperioden (opp til måned 24)
|
|
Utfall av rapporterte graviditeter
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (opp til måned 24)
|
Informasjon om alle personer som ble gravide mens de deltok i denne studien ble samlet inn.
Utfallene av graviditetene er rapportert nedenfor.
|
Gjennom hele studieperioden (opp til måned 24)
|
|
Antall personer som rapporterer klinisk relevante abnormiteter i hematologiske parametere
Tidsramme: Ved måned 0 og måned 7
|
Hematologiske parametere vurdert i blodprøver inkluderer hemoglobin, hematokrit, gjennomsnittlig korpuskulært (MC) hemoglobin, gjennomsnittlig korpuskulært (MC) hemoglobinkonsentrasjon, gjennomsnittlig korpuskulært (MC) volum, antall blodplater, antall røde blodlegemer, antall hvite blodlegemer. Rapporterte abnormiteter inkluderer verdier utenfor normalområdet: verdier høyere enn normalt er betegnet som "Over" og verdier lavere enn normalt som "Under" mens "Ukjent" står for verdier som ikke er bestemt. |
Ved måned 0 og måned 7
|
|
Antall personer som rapporterer klinisk relevante abnormiteter i biokjemiske parametere
Tidsramme: Ved måned 0 og måned 7
|
Biokjemiske parametere ble vurdert i blodprøver. Rapporterte abnormiteter inkluderer verdier utenfor normalområdet: verdier høyere enn normalt er betegnet som "Over" og verdier lavere enn normalt som "Under" mens "Ukjent" står for verdier som ikke er bestemt. Forkortelser: aminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (ASP), C-reaktivt protein (CRP), gamma-glutamyl-transferase (GGT) og laktatdehydrogenase (LDH). |
Ved måned 0 og måned 7
|
|
Antall personer som rapporterer unormale biokjemiske parametere i urinprøver
Tidsramme: Ved måned 0 og måned 7
|
Abnormiteter i konsentrasjoner (uttrykt som milligram per desiliter [mg/dL]) presenteres kategorisk som følger: Protein: <10 (-)*; 10-25 (+-)*; 25-85 (+); 85-250 (2+); 250-800 (3+). Glukose: <30 (-)*; 30-60 (+-)*; 60-125 (+); 125-250 (2+); 250-750 (3+). Urobilinogen: <1,5 (+-)*; 1,5-3,5 (+); 3,5-7 (2+); 7-14 (3+). Bilirubin: <0,35 (-)*; 0,35-1,5 (+); 1,5-5 (2+); 5-12 (3+). Okkult blod: <0,015 (-)*; 0,015-0,045 (+-); 0,045-015 (+); 0,15-0,75 (2+); >0,75 (3+). Ketonkropp: <2,5 (-)*; 2,5-7,5 (+-); 7,5-30 (+); 30-70 (2+); 70-125 (3+). Normale områder angitt med asterix*. |
Ved måned 0 og måned 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Verstraeten T, Descamps D, David MP, Zahaf T, Hardt K, Izurieta P, Dubin G, Breuer T. Analysis of adverse events of potential autoimmune aetiology in a large integrated safety database of AS04 adjuvanted vaccines. Vaccine. 2008 Dec 2;26(51):6630-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.09.049.
- Chen J, Gopala K, Akarsh PK, Struyf F, Rosillon D. Prevalence and Incidence of Human Papillomavirus (HPV) Infection Before and After Pregnancy: Pooled Analysis of the Control Arms of Efficacy Trials of HPV-16/18 AS04-Adjuvanted Vaccine. Open Forum Infect Dis. 2019 Dec 4;6(12):ofz486. doi: 10.1093/ofid/ofz486. eCollection 2019 Dec. Erratum In: Open Forum Infect Dis. 2020 Feb 28;7(3):ofaa036.
- Konno R, Yoshikawa H, Okutani M, Quint W, V Suryakiran P, Lin L, Struyf F. Efficacy of the human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccine against cervical intraepithelial neoplasia and cervical infection in young Japanese women. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(7):1781-94. doi: 10.4161/hv.28712.
- Konno R, Dobbelaere KO, Godeaux OO, Tamura S, Yoshikawa H. Immunogenicity, reactogenicity, and safety of human papillomavirus 16/18 AS04-adjuvanted vaccine in Japanese women: interim analysis of a phase II, double-blind, randomized controlled trial at month 7. Int J Gynecol Cancer. 2009 Jul;19(5):905-11. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181a23c0e.
- Konno R, Tamura S, Dobbelaere K, Yoshikawa H. Efficacy of human papillomavirus 16/18 AS04-adjuvanted vaccine in Japanese women aged 20 to 25 years: interim analysis of a phase 2 double-blind, randomized, controlled trial. Int J Gynecol Cancer. 2010 Apr;20(3):404-10. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181d373a5.
- Konno R, Tamura S, Dobbelaere K, Yoshikawa H. Prevalence and type distribution of human papillomavirus in healthy Japanese women aged 20 to 25 years old enrolled in a clinical study. Cancer Sci. 2011 Apr;102(4):877-82. doi: 10.1111/j.1349-7006.2011.01878.x. Epub 2011 Feb 17.
- Konno R et al. Efficacy, immunogenicity and safety of HPV 16/18 AS04-adjuvanted vaccine in Japanese women. Abstract presented at European Research Organization on Genital Infection and Neoplasia 2010 (EUROGIN). Monte Carlo, Monaco, 17-20 February 2010.
- Konno R et al. Interim analysis of clinical trial of HPV-16/18-AS04 vaccine in Japan. Abstract presented at the 25th International Papillomavirus Conference, Malmö, Sweden, 8-14 May 2009.
- Konno R et al. Prevalence and type distribution of human papillomavirus in healthy Japanese women aged 20 to 25 years old enrolled in a clinical study. Abstract presented at European Research Organization on Genital Infection and Neoplasia 2011 (EUROGIN). Lisbon, Portugal, 8-11 May 2011.
- Konno R, Tamura S, Dobbelaere K, Yoshikawa H. Efficacy of human papillomavirus type 16/18 AS04-adjuvanted vaccine in Japanese women aged 20 to 25 years: final analysis of a phase 2 double-blind, randomized controlled trial. Int J Gynecol Cancer. 2010 Jul;20(5):847-55. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181da2128.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 104798
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 104798Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 104798Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 104798Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 104798Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 104798Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 104798Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .