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Teste de eficácia, imunogenicidade e segurança da vacina contra o papilomavírus humano (HPV) (Cervarix TM) em mulheres japonesas adultas com a vacina GSK Biologicals contra o HPV-16/18

30 de agosto de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de Fase II para avaliar a eficácia, imunogenicidade e segurança da vacina HPV-16/18 L1 VLP AS04 (Cervarix TM) da GSK Biologicals administrada por via intramuscular de acordo com um esquema de 0, 1, 6 meses em mulheres japonesas saudáveis ​​com idade entre 20 e 25 anos Anos.

A infecção pelo papilomavírus humano (HPV) foi claramente estabelecida como a causa central do câncer cervical. De fato, certos tipos oncogênicos de HPV podem infectar o colo do útero (parte do útero). Esta infecção pode desaparecer por si só, mas se não desaparecer (isso é chamado de infecção persistente), pode levar as mulheres a um longo período de tempo ao câncer do colo do útero. Este estudo avaliará a eficácia na prevenção da infecção cervical persistente por HPV-16 ou HPV-18 com duração de pelo menos 6 meses, a imunogenicidade e segurança da vacina GSK Biologicals HPV-16/18 (Cervarix TM ) durante 24 meses em mulheres japonesas adultas com idade 20 - 25 anos de idade no início dos estudos. Aproximadamente 1.000 indivíduos do estudo receberão a vacina contra o HPV ou uma vacina de controle (vacina contra hepatite A) administrada por via intramuscular de acordo com um cronograma de 0-1-6 meses.

A postagem do protocolo foi atualizada para cumprir a Lei de Emenda da FDA, setembro de 2007.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A postagem do protocolo foi atualizada para refletir as alterações como consequência de uma emenda ao protocolo. As seções afetadas são o Título oficial do estudo e o nome da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1046

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

        • GSK Investigational Site
  • Japão
      • Kagoshima, Japão, 892-0824
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 183-0056
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 25 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão :

  • Os indivíduos que o investigador/coinvestigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo.
  • Uma mulher japonesa entre, e incluindo, 20 e 25 anos de idade no momento da primeira vacinação.
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes da inscrição.
  • Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico orientado para o histórico antes de entrar no estudo.
  • Os indivíduos devem ter um teste de gravidez de urina negativo.
  • As participantes devem estar em idade fértil, devem estar abstinentes ou ter usado precauções contraceptivas adequadas por 30 dias antes da vacinação, ter um teste de gravidez negativo e devem concordar em continuar tais precauções por dois meses após o término da série de vacinação.
  • O sujeito deve ter um colo do útero intacto

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a vacina/controle do estudo dentro de 30 dias anteriores à primeira dose da vacina/controle do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Mulheres grávidas ou amamentando. As mulheres devem estar pelo menos 3 meses após a gravidez e não amamentar para entrar no estudo.
  • Uma mulher planejando engravidar, com probabilidade de engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas durante o período do estudo, até 2 meses após a última dose da vacina
  • administração prévia de componentes da vacina experimental
  • Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos seis meses anteriores à primeira dose da vacina.
  • Administração planejada/administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo dentro de 30 dias antes e 30 dias após a primeira dose da vacina. As vacinas de rotina podem ser permitidas até 8 dias antes da primeira dose da vacina do estudo.
  • Vacinação prévia contra o HPV.
  • História de vacinação contra hepatite A ou história clínica conhecida de doença por hepatite A
  • Administração de imunoglobulina e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita com base na história médica e no exame físico
  • História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas do estudo
  • Hipersensibilidade ao látex
  • Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, neurológicas, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas conhecidas, conforme determinado por exame físico prévio ou testes laboratoriais.
  • Câncer ou doença autoimune sob tratamento.
  • História de ter feito colposcopia ou ter planejado uma colposcopia para avaliar um teste de citologia cervical anormal (Papanicolau).
  • Sangramento intenso ou corrimento vaginal intenso, de modo que um exame pélvico não pode ser realizado
  • Doença aguda no momento da inscrição.
  • Temperatura oral >= 37,5°C / temperatura axilar > 37,5°C.
  • Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a um produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Cervarix
Os indivíduos receberam 3 doses da vacina GSK Biologicals HPV-16/18 (Cervarix™) de acordo com um esquema de 0, 1, 6 meses.
Biológico: Vacina contra o HPV-16/18 (Cervarix™)
Injeção intramuscular, 3 doses
Comparador Ativo: Grupo Aimmugen
Os indivíduos receberam 3 doses de Aimmugen™ (vacina contra hepatite A [HAV]) de acordo com um cronograma de 0, 1 e 6 meses.
Biológico: Aimmugen™
Injeção intramuscular, 3 doses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Indivíduos com Infecção Cervical Persistente por Papilomavírus Humano 16 (HPV-16) ou Papilomavírus Humano 18 (HPV-18)
Prazo: Durante todo o período do estudo (até o mês 24)
Infecção persistente por HPV-16 ou HPV-18 é definida como pelo menos 2 testes positivos de reação em cadeia da polimerase (PCR) de ácido desoxirribonucleico (DNA) para papilomavírus humano (HPV) para o mesmo genótipo viral sem amostra de DNA negativa entre as 2 amostras de DNA positivas, durante um intervalo aproximado de 6 meses (> 150 dias) [conforme avaliado em mulheres que eram, para o tipo de HPV correspondente, soronegativas no Mês 0 e HPV DNA negativas (por PCR) no Mês 0 e Mês 6].
Durante todo o período do estudo (até o mês 24)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com infecção cervical incidente com papilomavírus humano 16 (HPV-16) ou papilomavírus humano 18 (HPV-18)
Prazo: Até o mês 24
Infecção incidente por HPV-16 ou HPV-18 é definida como pelo menos um ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR) de ácido desoxirribonucleico (DNA) HPV-16 ou HPV-18 positivo em mulheres que eram, para o tipo de HPV correspondente, soronegativas no Mês 0 e HPV DNA negativo (por PCR) no Mês 0 e no Mês 6.
Até o mês 24
Número de Indivíduos com Anormalidades Confirmadas Citologicamente Associadas Simultaneamente à Infecção Cervical por Papilomavírus Humano 16 (HPV-16) e/ou Papilomavírus Humano 18 (HPV-18)
Prazo: Até o mês 24
Anormalidades confirmadas citologicamente avaliadas incluem células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US), lesão intraepitelial escamosa de baixo grau (LSIL), lesão intraepitelial escamosa de alto grau (HSIL), células escamosas atípicas - não pode excluir HSIL (ASC-H ) e células glandulares atípicas (AGC). Essas anormalidades citológicas foram avaliadas em mulheres que eram, para o tipo correspondente de Papilomavírus Humano (HPV), soronegativas no mês 0 e ácido desoxirribonucléico (DNA) do HPV negativo (por reação em cadeia da polimerase) no mês 0 e no mês 6.
Até o mês 24
Número de indivíduos com lesões confirmadas histopatologicamente associadas simultaneamente com infecção cervical por papilomavírus humano 16 (HPV-16) e/ou papilomavírus humano (HPV-18)
Prazo: Até o mês 24
As lesões confirmadas histopatologicamente avaliadas incluem neoplasia intraepitelial cervical de grau 1 (CIN1), grau 2 (CIN2), grau 3 (CIN3) e adenocarcinoma. Essas lesões foram avaliadas em mulheres que eram, para o tipo correspondente de Papilomavírus Humano (HPV), soronegativas no mês 0 e ácido desoxirribonucléico (DNA) do HPV negativo (por reação em cadeia da polimerase) no mês 0 e no mês 6.
Até o mês 24
Número de indivíduos com infecção cervical incidente com qualquer tipo de papilomavírus humano oncogênico (HPV)
Prazo: Até o mês 24

Infecção incidente para tipos oncogênicos de HPV é definida como pelo menos um teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) de ácido desoxirribonucleico (DNA) oncogênico positivo em mulheres que foram, para o tipo de HPV correspondente, DNA de HPV negativo (por PCR) no Mês 0 e Mês 6.

Os tipos de HPV oncogênicos (alto risco [HR]) avaliados incluem HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, - 66 e -68.
Até o mês 24
Número de indivíduos com infecção cervical persistente com qualquer tipo de papilomavírus humano (HPV) oncogênico
Prazo: Até o mês 24

Infecção persistente para tipos oncogênicos de HPV é definida como pelo menos 2 testes de reação em cadeia da polimerase (PCR) de ácido desoxirribonucléico (DNA) de HPV positivos para o mesmo genótipo viral sem amostra de DNA negativa entre as 2 amostras de DNA positivas, em um intervalo aproximado de 6 meses (> 150 dias) [conforme avaliado em mulheres que eram, para o tipo de HPV correspondente, HPV DNA negativo (por PCR) no Mês 0 e no Mês 6].

Os tipos de HPV oncogênicos (alto risco [HR]) avaliados incluem HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, - 66 e -68.
Até o mês 24
Número de indivíduos com anormalidades confirmadas por citologia concomitantemente associadas à infecção cervical com qualquer tipo de papilomavírus humano (HPV) oncogênico
Prazo: Até o mês 24

As anormalidades confirmadas citologicamente avaliadas incluem ASC-US, LSIL, HSIL, ASC-H e AGC. Essas anormalidades citológicas foram avaliadas em mulheres que eram, para o tipo de HPV correspondente (determinado por PCR), HPV DNA negativo (por PCR) no Mês 0 e no Mês 6.

Os tipos de HPV oncogênicos (alto risco [HR]) avaliados incluem HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, - 66 e -68.
Até o mês 24
Número de indivíduos com lesões histopatologicamente confirmadas concomitantemente associadas à infecção cervical com qualquer tipo de papilomavírus humano oncogênico (HPV)
Prazo: Até o mês 24

As lesões confirmadas histopatologicamente avaliadas incluem neoplasia intraepitelial cervical de grau 1 (CIN1), grau 2 (CIN2), grau 3 (CIN3) e adenocarcinoma. Essas lesões foram avaliadas em mulheres que eram, para o tipo de HPV correspondente (determinado pela reação em cadeia da polimerase)), ácido desoxirribonucléico (DNA) do HPV negativo no mês 0 e no mês 6.

Os tipos de HPV oncogênicos (alto risco [HR]) avaliados incluem HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, - 66 e -68.
Até o mês 24
Número de indivíduos com títulos de anticorpos anti-papilomavírus humano 16 e 18 (Anti-HPV-16 e Anti-HPV-18) acima do valor de corte
Prazo: Nos meses 0 (pré-vacinação), 6, 7, 12, 18 e 24
O valor de corte do anticorpo anti-HPV-16 avaliado inclui 8 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL) e o valor de corte do anticorpo anti-HPV-18 avaliado inclui 7 EL.U/mL.
Nos meses 0 (pré-vacinação), 6, 7, 12, 18 e 24
Títulos de anticorpos anti-vírus do papiloma humano 16 (Anti-HPV-16) e anti-vírus do papiloma humano 18 (Anti-HPV-18)
Prazo: Nos meses 0, 6, 7, 12, 18 e 24
Os títulos são dados como Títulos Médios Geométricos (GMTs) expressos como Unidades de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática por Mililitro (EL.U/mL).
Nos meses 0, 6, 7, 12, 18 e 24
Número de Indivíduos Relatando Sintomas Locais e Gerais Solicitados
Prazo: Dentro de 7 dias após cada e qualquer vacinação
Os sintomas locais solicitados avaliados incluem dor, vermelhidão e inchaço. Os sintomas gerais solicitados avaliados incluem artralgia, fadiga, febre (acima de 37,5 graus Celsius), sintomas gastrointestinais, cefaléia, mialgia, erupção cutânea e urticária.
Dentro de 7 dias após cada e qualquer vacinação
Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos (EA) Não Solicitados
Prazo: Dentro de 30 dias após qualquer vacinação
EA não solicitado cobre qualquer EA relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados.
Dentro de 30 dias após qualquer vacinação
Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: Durante todo o período do estudo (até o mês 24)
Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
Durante todo o período do estudo (até o mês 24)
Número de indivíduos que relatam novo início de doenças crônicas (NOCDs) e outras condições clinicamente significativas (MSCs)
Prazo: Durante todo o período do estudo (até o mês 24)
NOCDs incluem distúrbios autoimunes, asma, diabetes tipo I, alergias. MSC incluem eventos adversos (EAs) que levam a emergências ou consultas médicas que não estão relacionadas a doenças comuns ou visitas de rotina para exame físico ou vacinação, ou eventos adversos graves (SAEs) que não estão relacionados a doenças comuns. As doenças comuns incluem infecções respiratórias superiores, sinusite, faringite, gastroenterite, infecções do trato urinário, infecções fúngicas cérvico-vaginais, anormalidades do ciclo menstrual e lesões.
Durante todo o período do estudo (até o mês 24)
Resultado de qualquer gravidez relatada
Prazo: Durante todo o período do estudo (até o mês 24)
Informações sobre qualquer indivíduo que engravidou durante a participação neste estudo foram coletadas. Os resultados das gestações são relatados abaixo.
Durante todo o período do estudo (até o mês 24)
Número de Indivíduos Relatando Anormalidades Clinicamente Relevantes em Parâmetros Hematológicos
Prazo: No mês 0 e no mês 7

Os parâmetros hematológicos avaliados em amostras de sangue incluem hemoglobina, hematócrito, hemoglobina corpuscular média (MC), concentração de hemoglobina corpuscular média (MC), volume corpuscular médio (MC), contagem de plaquetas, contagem de glóbulos vermelhos, contagem de glóbulos brancos.

As anormalidades relatadas incluem valores fora dos intervalos normais: valores acima do normal são designados como "Acima" e valores abaixo do normal como "Abaixo", enquanto "Desconhecido" representa valores não determinados.
No mês 0 e no mês 7
Número de Indivíduos Relatando Anormalidades Clinicamente Relevantes em Parâmetros Bioquímicos
Prazo: No mês 0 e no mês 7

Parâmetros bioquímicos foram avaliados em amostras de sangue. As anormalidades relatadas incluem valores fora dos intervalos normais: valores acima do normal são designados como "Acima" e valores abaixo do normal como "Abaixo", enquanto "Desconhecido" representa valores não determinados.

Abreviaturas: aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (ASP), proteína C reativa (PCR), gama-glutamil-transferase (GGT) e lactato desidrogenase (LDH).
No mês 0 e no mês 7
Número de indivíduos que relatam parâmetros bioquímicos anormais em amostras de urina
Prazo: No mês 0 e no mês 7

Anormalidades nas concentrações (expressas em miligramas por decilitro [mg/dL]) são apresentadas categóricas da seguinte forma:

Proteína: <10 (-)*; 10-25 (+-)*; 25-85 (+); 85-250 (2+); 250-800 (3+).

Glicose: <30 (-)*; 30-60 (+-)*; 60-125 (+); 125-250 (2+); 250-750 (3+).

Urobilinogênio: <1,5 (+-)*; 1,5-3,5 (+); 3,5-7 (2+); 7-14 (3+).

Bilirrubina: <0,35 (-)*; 0,35-1,5 (+); 1,5-5 (2+); 5-12 (3+).

Sangue oculto: <0,015 (-)*; 0,015-0,045 (+-); 0,045-015 (+); 0,15-0,75 (2+); >0,75 (3+).

Corpo cetônico: <2,5 (-)*; 2,5-7,5 (+-); 7,5-30 (+); 30-70 (2+); 70-125 (3+).

Faixas normais indicadas por asterisco*.
No mês 0 e no mês 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

26 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

10 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 104798

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 104798
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 104798
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 104798
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 104798
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 104798
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 104798
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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