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Prueba de eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) (Cervarix TM) en mujeres japonesas adultas con la vacuna contra el VPH-16/18 de GSK Biologicals

30 de agosto de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de fase II para evaluar la eficacia, la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna HPV-16/18 L1 VLP AS04 (Cervarix TM) de GSK Biologicals administrada por vía intramuscular según un cronograma de 0, 1 y 6 meses en mujeres japonesas sanas de 20 a 25 años Años.

La infección por el virus del papiloma humano (VPH) se ha establecido claramente como la causa central del cáncer de cuello uterino. De hecho, ciertos tipos oncogénicos de VPH pueden infectar el cuello uterino (parte del útero o matriz). Esta infección puede desaparecer por sí sola, pero si no desaparece (esto se denomina infección persistente), puede provocar cáncer de cuello uterino en las mujeres durante un largo período de tiempo. Este estudio evaluará la eficacia en la prevención de la infección cervical persistente por VPH-16 o VPH-18 que dure al menos 6 meses, la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra el VPH-16/18 de GSK Biologicals (Cervarix TM ) durante 24 meses en mujeres adultas japonesas de 20 - 25 años de edad al inicio del estudio. Aproximadamente 1000 sujetos del estudio recibirán la vacuna contra el VPH o una vacuna de control (vacuna contra la hepatitis A) administrada por vía intramuscular según un programa de 0-1-6 meses.

La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La publicación del protocolo se ha actualizado para reflejar los cambios como consecuencia de una enmienda al protocolo. Las secciones afectadas son el título oficial del estudio y el nombre de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1046

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

        • GSK Investigational Site
  • Japón
      • Kagoshima, Japón, 892-0824
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 183-0056
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 25 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Los sujetos que el investigador/co-investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.
  • Una mujer japonesa de entre 20 y 25 años inclusive en el momento de la primera vacunación.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de la inscripción.
  • Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico orientado a la historia antes de ingresar al estudio.
  • Los sujetos deben tener una prueba de embarazo en orina negativa.
  • Los sujetos no deben estar en edad fértil, deben estar abstinentes o haber usado precauciones anticonceptivas adecuadas durante los 30 días anteriores a la vacunación, tener una prueba de embarazo negativa y deben aceptar continuar con tales precauciones durante dos meses después de completar la serie de vacunación.
  • El sujeto debe tener un cuello uterino intacto.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la vacuna/control del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna/control del estudio, o el uso planificado durante el período del estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres deben tener al menos 3 meses después del embarazo y no amamantar para ingresar al estudio.
  • Una mujer que planee quedar embarazada, que pueda quedar embarazada o que planee suspender las precauciones anticonceptivas durante el período de estudio, hasta 2 meses después de la última dosis de la vacuna
  • administración previa de componentes de la vacuna en investigación
  • Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
  • Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días anteriores y 30 días posteriores a la primera dosis de vacuna. Las vacunas de rutina pueden permitirse hasta 8 días antes de la primera dosis de la vacuna del estudio.
  • Vacunación previa contra el VPH.
  • Antecedentes de vacunación contra la hepatitis A o antecedentes clínicos conocidos de enfermedad por hepatitis A
  • Administración de inmunoglobulina y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada basada en el historial médico y el examen físico
  • Historial de enfermedades alérgicas o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de las vacunas del estudio
  • Hipersensibilidad al látex
  • Anomalía funcional aguda o crónica, clínicamente significativa, pulmonar, cardiovascular, neurológica, hepática o renal conocida, según lo determinado por un examen físico previo o pruebas de laboratorio.
  • Cáncer o enfermedad autoinmune en tratamiento.
  • Antecedentes de haberse realizado una colposcopia o ha planificado una colposcopia para evaluar una citología cervical anormal (prueba de Papanicolaou).
  • Sangrado abundante o flujo vaginal abundante de tal manera que no se puede realizar un examen pélvico
  • Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
  • Temperatura oral >= 37,5°C / temperatura axilar > 37,5°C.
  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Cervarix
Los sujetos recibieron 3 dosis de la vacuna GSK Biologicals HPV-16/18 (Cervarix™) según un programa de 0, 1, 6 meses.
Biológico: Vacuna contra el VPH-16/18 (Cervarix™)
Inyección intramuscular, 3 dosis
Comparador activo: Grupo Aimmugen
Los sujetos recibieron 3 dosis de Aimmugen™ (vacuna contra la hepatitis A [VHA]) según un programa de 0, 1, 6 meses.
Biológico: Aimmugen™
Inyección intramuscular, 3 dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con infección cervical persistente por el virus del papiloma humano 16 (VPH-16) o el virus del papiloma humano 18 (VPH-18)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (hasta el Mes 24)
La infección persistente por VPH-16 o VPH-18 se define como al menos 2 pruebas positivas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus del papiloma humano (VPH) para el mismo genotipo viral sin una muestra de ADN negativa entre las 2 muestras de ADN positivas, durante un intervalo aproximado de 6 meses (> 150 días) [evaluado en mujeres que eran, para el tipo de VPH correspondiente, seronegativas en el Mes 0 y negativas para el ADN del VPH (por PCR) en el Mes 0 y el Mes 6].
Durante todo el período de estudio (hasta el Mes 24)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con infección cervical incidente con el virus del papiloma humano 16 (VPH-16) o el virus del papiloma humano 18 (VPH-18)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 24
La infección incidente por VPH-16 o VPH-18 se define como al menos un resultado positivo en la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del ácido desoxirribonucleico (ADN) VPH-16 o VPH-18 en mujeres que eran, para el tipo de VPH correspondiente, seronegativas en el Mes 0 y HPV DNA negativo (por PCR) en el Mes 0 y el Mes 6.
Hasta el Mes 24
Número de sujetos con anomalías confirmadas citológicamente asociadas concurrentemente con infección cervical por virus del papiloma humano 16 (VPH-16) y/o virus del papiloma humano 18 (VPH-18)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 24
Las anomalías confirmadas citológicamente evaluadas incluyen células escamosas atípicas de significado incierto (ASC-US), lesión intraepitelial escamosa de bajo grado (LSIL), lesión intraepitelial escamosa de alto grado (HSIL), células escamosas atípicas: no se puede excluir HSIL (ASC-H ) y células glandulares atípicas (AGC). Estas anomalías citológicas se evaluaron en mujeres que eran, para el tipo de virus del papiloma humano (VPH) correspondiente, seronegativas en el Mes 0 y negativas para el ácido desoxirribonucleico (ADN) del VPH (por reacción en cadena de la polimerasa) en el Mes 0 y el Mes 6.
Hasta el Mes 24
Número de sujetos con lesiones confirmadas histopatológicamente asociadas concurrentemente con infección cervical por virus del papiloma humano 16 (VPH-16) y/o virus del papiloma humano (VPH-18)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 24
Las lesiones confirmadas histopatológicamente evaluadas incluyen neoplasia intraepitelial cervical de grado 1 (CIN1), grado 2 (CIN2), grado 3 (CIN3) y adenocarcinoma. Estas lesiones se evaluaron en mujeres que eran, para el tipo de Virus del Papiloma Humano (VPH) correspondiente, seronegativas en el Mes 0 y negativas para el ácido desoxirribonucleico (ADN) del VPH (por reacción en cadena de la polimerasa) en el Mes 0 y el Mes 6.
Hasta el Mes 24
Número de sujetos con infección cervical incidente con cualquier tipo oncogénico del virus del papiloma humano (VPH)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 24

La infección incidente para los tipos de VPH oncogénicos se define como al menos un ensayo positivo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del ácido desoxirribonucleico (ADN) del tipo de VPH oncogénico en mujeres que, para el tipo de VPH correspondiente, eran negativas para el ADN del VPH (mediante PCR) en el Mes 0 y Mes 6.

Los tipos de VPH oncogénicos (alto riesgo [HR]) evaluados incluyen VPH-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, - 66 y -68.
Hasta el Mes 24
Número de sujetos con infección cervical persistente con cualquier tipo oncogénico del virus del papiloma humano (VPH)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 24

La infección persistente para los tipos de VPH oncogénicos se define como al menos 2 pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del ácido desoxirribonucleico (ADN) del VPH positivas para el mismo genotipo viral sin una muestra de ADN negativa entre las 2 muestras de ADN positivas, durante un intervalo aproximado de 6 meses (> 150 días) [evaluado en mujeres que, para el tipo de VPH correspondiente, dieron negativo en el ADN del VPH (mediante PCR) en el Mes 0 y el Mes 6].

Los tipos de VPH oncogénicos (alto riesgo [HR]) evaluados incluyen VPH-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, - 66 y -68.
Hasta el Mes 24
Número de sujetos con anomalías confirmadas citológicamente asociadas concurrentemente con infección cervical con cualquier tipo oncogénico del virus del papiloma humano (VPH)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 24

Las anomalías confirmadas citológicamente evaluadas incluyen ASC-US, LSIL, HSIL, ASC-H y AGC. Estas anomalías citológicas se evaluaron en mujeres que, para el tipo de VPH correspondiente (determinado por PCR), eran negativas para el ADN del VPH (por PCR) en el Mes 0 y el Mes 6.

Los tipos de VPH oncogénicos (alto riesgo [HR]) evaluados incluyen VPH-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, - 66 y -68.
Hasta el Mes 24
Número de sujetos con lesiones confirmadas histopatológicamente asociadas simultáneamente con infección cervical con cualquier tipo de virus del papiloma humano (VPH) oncogénico
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 24

Las lesiones confirmadas histopatológicamente evaluadas incluyen neoplasia intraepitelial cervical de grado 1 (CIN1), grado 2 (CIN2), grado 3 (CIN3) y adenocarcinoma. Estas lesiones se evaluaron en mujeres que, para el tipo de VPH correspondiente (determinado por la reacción en cadena de la polimerasa), eran negativas para el ácido desoxirribonucleico (ADN) del VPH en el Mes 0 y el Mes 6.

Los tipos de VPH oncogénicos (alto riesgo [HR]) evaluados incluyen VPH-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, - 66 y -68.
Hasta el Mes 24
Número de sujetos con títulos de anticuerpos contra el virus del papiloma humano 16 y 18 (anti-VPH-16 y anti-VPH-18) por encima del valor de corte
Periodo de tiempo: En los Meses 0 (antes de la vacunación), 6, 7, 12, 18 y 24
El valor de corte del anticuerpo anti-HPV-16 evaluado incluye 8 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL) y el valor de corte del anticuerpo anti-HPV-18 evaluado incluye 7 EL.U/mL.
En los Meses 0 (antes de la vacunación), 6, 7, 12, 18 y 24
Títulos de anticuerpos contra el virus del papiloma humano 16 (anti-HPV-16) y el virus del papiloma humano 18 (anti-HPV-18)
Periodo de tiempo: En los Meses 0, 6, 7, 12, 18 y 24
Los títulos se dan como títulos medios geométricos (GMT) expresados ​​como unidades de ensayo de inmunoabsorción ligada a enzimas por mililitro (EL.U/mL).
En los Meses 0, 6, 7, 12, 18 y 24
Número de sujetos que informan síntomas locales y generales solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a cada una de las vacunas
Los síntomas locales solicitados evaluados incluyen dolor, enrojecimiento e hinchazón. Los síntomas generales solicitados evaluados incluyen artralgia, fatiga, fiebre (por encima de 37,5 grados Celsius), síntomas gastrointestinales, dolor de cabeza, mialgia, erupción cutánea y urticaria.
Dentro de los 7 días posteriores a cada una de las vacunas
Número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación
Los EA no solicitados cubren cualquier EA notificado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados.
Dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación
Número de sujetos que informaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (hasta el Mes 24)
Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
Durante todo el período de estudio (hasta el Mes 24)
Número de Sujetos que Reportaron Nueva Aparición de Enfermedades Crónicas (NOCD) y Otras Condiciones Médicamente Significativas (MSC)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (hasta el Mes 24)
Los NOCD incluyen trastornos autoinmunes, asma, diabetes tipo I, alergias. Los MSC incluyen eventos adversos (EA) que provocan visitas a la sala de emergencias o al médico que no están relacionadas con enfermedades comunes o visitas de rutina para un examen físico o vacunación, o eventos adversos graves (SAE) que no están relacionados con enfermedades comunes. Las enfermedades comunes incluyen infecciones de las vías respiratorias superiores, sinusitis, faringitis, gastroenteritis, infecciones del tracto urinario, infecciones por hongos cervico-vaginales, anomalías del ciclo menstrual y lesiones.
Durante todo el período de estudio (hasta el Mes 24)
Resultado de cualquier embarazo informado
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (hasta el Mes 24)
Se recopiló información sobre cualquier sujeto que quedó embarazada mientras participaba en este estudio. Los resultados de los embarazos se informan a continuación.
Durante todo el período de estudio (hasta el Mes 24)
Número de sujetos que informaron anomalías clínicamente relevantes en los parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: En el Mes 0 y el Mes 7

Los parámetros hematológicos evaluados en muestras de sangre incluyen hemoglobina, hematocrito, hemoglobina corpuscular media (MC), concentración de hemoglobina corpuscular media (MC), volumen corpuscular medio (MC), recuento de plaquetas, recuento de glóbulos rojos, recuento de glóbulos blancos.

Las anormalidades informadas incluyen valores fuera de los rangos normales: los valores superiores a lo normal se designan como "Superior" y los valores inferiores a lo normal como "Inferior", mientras que "Desconocido" representa valores no determinados.
En el Mes 0 y el Mes 7
Número de sujetos que informaron anomalías clínicamente relevantes en los parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: En el Mes 0 y el Mes 7

Los parámetros bioquímicos se evaluaron en muestras de sangre. Las anormalidades informadas incluyen valores fuera de los rangos normales: los valores superiores a lo normal se designan como "Superior" y los valores inferiores a lo normal como "Inferior", mientras que "Desconocido" representa valores no determinados.

Abreviaturas: aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (ASP), proteína C reactiva (CRP), gamma-glutamil-transferasa (GGT) y lactato deshidrogenasa (LDH).
En el Mes 0 y el Mes 7
Número de sujetos que informaron parámetros bioquímicos anormales en muestras de orina
Periodo de tiempo: En el Mes 0 y el Mes 7

Las anomalías en las concentraciones (expresadas en miligramos por decilitro [mg/dL]) se presentan categóricas de la siguiente manera:

Proteína: <10 (-)*; 10-25 (+-)*; 25-85 (+); 85-250 (2+); 250-800 (3+).

Glucosa: <30 (-)*; 30-60 (+-)*; 60-125 (+); 125-250 (2+); 250-750 (3+).

Urobilinógeno: <1,5 (+-)*; 1,5-3,5 (+); 3.5-7 (2+); 7-14 (3+).

Bilirrubina: <0,35 (-)*; 0,35-1,5 (+); 1.5-5 (2+); 5-12 (3+).

Sangre oculta: <0,015 (-)*; 0.015-0.045 (+-); 0,045-015 (+); 0,15-0,75 (2+); >0,75 (3+).

Cuerpo cetónico: <2,5 (-)*; 2,5-7,5 (+-); 7,5-30 (+); 30-70 (2+); 70-125 (3+).

Rangos normales indicados por asterisco*.
En el Mes 0 y el Mes 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

26 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

10 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 104798

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 104798
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 104798
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 104798
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 104798
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 104798
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 104798
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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