Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) (Cervarix TM) u dorosłych Japonek ze szczepionką GSK Biologicals HPV-16/18

30 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki GSK Biologicals HPV-16/18 L1 VLP AS04 (Cervarix TM) podawanej domięśniowo zgodnie ze schematem 0, 1, 6 miesięcy zdrowym japońskim kobietom w wieku 20-25 lat Lata.

Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) zostało wyraźnie ustalone jako centralna przyczyna raka szyjki macicy. Rzeczywiście, niektóre onkogenne typy HPV mogą zakażać szyjkę macicy (część macicy lub macicy). Zakażenie to może ustąpić samoistnie, ale jeśli nie ustępuje (nazywa się to przetrwałą infekcją), może prowadzić u kobiet przez długi czas do raka szyjki macicy. Niniejsze badanie oceni skuteczność w zapobieganiu przewlekłemu zakażeniu szyjki macicy HPV-16 lub HPV-18 trwającym co najmniej 6 miesięcy, immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki GSK Biologicals HPV-16/18 (Cervarix TM ) w okresie 24 miesięcy u dorosłych japońskich kobiet w wieku 20 - 25 lat w momencie rozpoczęcia studiów. Około 1000 uczestników badania otrzyma albo szczepionkę przeciw HPV, albo szczepionkę kontrolną (szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A) podawaną domięśniowo zgodnie ze schematem 0-1-6 miesięcy.

Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z Ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół księgowania został zaktualizowany, aby odzwierciedlić zmiany będące konsekwencją zmiany protokołu. Sekcje, których to dotyczy, to oficjalny tytuł badania i nazwa interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1046

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

        • GSK Investigational Site
  • Japonia
      • Kagoshima, Japonia, 892-0824
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 183-0056
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Osoby, co do których badacz/współbadacz uważa, że ​​mogą i spełnią wymagania protokołu, powinni zostać włączeni do badania.
  • Japońska pacjentka w wieku od 20 do 25 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed rejestracją.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego zorientowanego na wywiad przed przystąpieniem do badania.
  • Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
  • Pacjenci muszą być w wieku rozrodczym, muszą być abstynentami lub stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez 30 dni przed szczepieniem, mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą wyrazić zgodę na kontynuowanie tych środków ostrożności przez dwa miesiące po zakończeniu serii szczepień.
  • Pacjentka musi mieć nienaruszoną szyjkę macicy

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka/kontrola w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki/kontroli lub planowane użycie w okresie badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety muszą być co najmniej 3 miesiące po ciąży i nie karmić piersią, aby wziąć udział w badaniu.
  • Kobiety planujące zajść w ciążę, mogące zajść w ciążę lub planujące zaprzestanie stosowania środków antykoncepcyjnych w okresie badania, do 2 miesięcy po ostatniej dawce szczepionki
  • uprzednie podanie składników badanej szczepionki
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
  • Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni przed i 30 dni po pierwszej dawce szczepionki. Rutynowe szczepionki można zezwolić do 8 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki.
  • Poprzednie szczepienie przeciwko HPV.
  • Historia szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub znana historia kliniczna choroby wirusowego zapalenia wątroby typu A
  • Podanie immunoglobuliny i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanych szczepionek
  • Nadwrażliwość na lateks
  • Znana ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynności płuc, układu sercowo-naczyniowego, neurologicznego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie wcześniejszego badania przedmiotowego lub badań laboratoryjnych.
  • Nowotwór lub choroba autoimmunologiczna w trakcie leczenia.
  • Historia kolposkopii lub zaplanowana kolposkopia w celu oceny nieprawidłowego badania cytologicznego szyjki macicy (wymaz Pap).
  • Obfite krwawienie lub obfite upławy uniemożliwiające wykonanie badania miednicy
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Temperatura w jamie ustnej >= 37,5°C / temperatura pod pachami > 37,5°C.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu (produktu farmaceutycznego lub wyrobu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Cervarix
Osobnicy otrzymali 3 dawki szczepionki GSK Biologicals HPV-16/18 (Cervarix™) zgodnie ze schematem 0, 1, 6 miesięcy.
Biologiczny: Szczepionka HPV-16/18 (Cervarix™)
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki
Aktywny komparator: Grupa Aimmugen
Pacjenci otrzymali 3 dawki szczepionki Aimmugen™ (szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A [HAV]) zgodnie ze schematem 0, 1, 6 miesięcy.
Biologiczny: Aimmugen™
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentek z przetrwałym zakażeniem szyjki macicy wirusem brodawczaka ludzkiego 16 (HPV-16) lub wirusem brodawczaka ludzkiego 18 (HPV-18)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (do 24 miesiąca)
Trwałe zakażenie HPV-16 lub HPV-18 definiuje się jako co najmniej 2 dodatnie wyniki reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) dla tego samego genotypu wirusa bez ujemnej próbki DNA między 2 dodatnimi próbkami DNA, przez okres około 6 miesięcy (> 150 dni) [oceniany u kobiet, które były seronegatywne pod względem odpowiedniego typu wirusa HPV w miesiącu 0 i ujemne pod względem DNA HPV (metodą PCR) w miesiącu 0 i miesiącu 6].
Przez cały okres badania (do 24 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentek z incydentem zakażenia szyjki macicy wirusem brodawczaka ludzkiego 16 (HPV-16) lub wirusem brodawczaka ludzkiego 18 (HPV-18)
Ramy czasowe: Do miesiąca 24
Infekcja HPV-16 lub HPV-18 jest zdefiniowana jako co najmniej jeden dodatni wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) HPV-16 lub HPV-18 u kobiet, które w miesiącu 0 były seronegatywne pod względem odpowiedniego typu HPV i DNA HPV ujemne (metodą PCR) w miesiącu 0 i miesiącu 6.
Do miesiąca 24
Liczba pacjentów z potwierdzonymi cytologicznie nieprawidłowościami związanymi jednocześnie z zakażeniem szyjki macicy wirusem brodawczaka ludzkiego 16 (HPV-16) i/lub wirusem brodawczaka ludzkiego 18 (HPV-18)
Ramy czasowe: Do miesiąca 24
Oceniane nieprawidłowości potwierdzone cytologicznie obejmują atypowe komórki płaskonabłonkowe o nieokreślonym znaczeniu (ASC-US), zmiany śródnabłonkowe płaskonabłonkowe niskiego stopnia (LSIL), zmiany śródnabłonkowe płaskonabłonkowe wysokiego stopnia (HSIL), atypowe komórki płaskonabłonkowe – nie można wykluczyć HSIL (ASC-H ) i atypowe komórki gruczołowe (AGC). Te nieprawidłowości cytologiczne oceniano u kobiet, które były seronegatywne pod względem odpowiedniego typu wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w miesiącu 0 i ujemne pod względem kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) HPV (na podstawie reakcji łańcuchowej polimerazy) w miesiącu 0 i 6.
Do miesiąca 24
Liczba pacjentów ze zmianami potwierdzonymi histopatologicznie jednocześnie związanymi z zakażeniem szyjki macicy wirusem brodawczaka ludzkiego 16 (HPV-16) i/lub wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV-18)
Ramy czasowe: Do miesiąca 24
Oceniane zmiany potwierdzone histopatologicznie obejmują śródnabłonkową neoplazję szyjki macicy stopnia 1 (CIN1), stopnia 2 (CIN2), stopnia 3 (CIN3) oraz gruczolakoraka. Zmiany te oceniano u kobiet, które były seronegatywne pod względem odpowiedniego typu wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w miesiącu 0 i ujemne pod względem kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) HPV (na podstawie reakcji łańcuchowej polimerazy) w miesiącu 0 i miesiącu 6.
Do miesiąca 24
Liczba pacjentek, u których wystąpiło zakażenie szyjki macicy dowolnym typem onkogennego wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV)
Ramy czasowe: Do miesiąca 24

Zakażenie incydentalne w przypadku onkogennych typów HPV definiuje się jako co najmniej jeden dodatni wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) typu HPV u kobiet, u których w miesiącu 0 i Miesiąc 6.

Onkogenne (wysokiego ryzyka [HR]) oceniane typy HPV obejmują HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, - 66 i -68.
Do miesiąca 24
Liczba pacjentek z przetrwałym zakażeniem szyjki macicy dowolnym typem onkogennego wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV)
Ramy czasowe: Do miesiąca 24

Trwałe zakażenie onkogennymi typami HPV definiuje się jako co najmniej 2 dodatnie testy reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) HPV dla tego samego genotypu wirusa bez ujemnej próbki DNA między 2 dodatnimi próbkami DNA, w przybliżonym odstępie 6 miesięcy (> 150 dni) [oceniane u kobiet, które w miesiącu 0 i miesiącu 6 miały negatywny wynik badania DNA HPV pod kątem odpowiedniego typu wirusa HPV (metodą PCR).

Onkogenne (wysokiego ryzyka [HR]) oceniane typy HPV obejmują HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, - 66 i -68.
Do miesiąca 24
Liczba pacjentów z potwierdzonymi cytologicznie nieprawidłowościami związanymi jednocześnie z zakażeniem szyjki macicy dowolnym typem onkogennego wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV)
Ramy czasowe: Do miesiąca 24

Oceniane nieprawidłowości potwierdzone cytologicznie obejmują ASC-US, LSIL, HSIL, ASC-H i AGC. Te nieprawidłowości cytologiczne oceniano u kobiet, które były, dla odpowiedniego typu HPV (określone za pomocą PCR), DNA HPV negatywne (za pomocą PCR) w Miesiącu 0 i Miesiącu 6.

Onkogenne (wysokiego ryzyka [HR]) oceniane typy HPV obejmują HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, - 66 i -68.
Do miesiąca 24
Liczba pacjentów ze zmianami potwierdzonymi histopatologicznie jednocześnie związanymi z zakażeniem szyjki macicy jakimkolwiek typem onkogennego wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV)
Ramy czasowe: Do miesiąca 24

Oceniane zmiany potwierdzone histopatologicznie obejmują śródnabłonkową neoplazję szyjki macicy stopnia 1 (CIN1), stopnia 2 (CIN2), stopnia 3 (CIN3) oraz gruczolakoraka. Zmiany te oceniano u kobiet, u których, w przypadku odpowiedniego typu HPV (określonego za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy)), kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) HPV był ujemny w miesiącu 0 i miesiącu 6.

Onkogenne (wysokiego ryzyka [HR]) oceniane typy HPV obejmują HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, - 66 i -68.
Do miesiąca 24
Liczba pacjentów z miana przeciwciał przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego 16 i 18 (przeciw HPV-16 i przeciw HPV-18) powyżej wartości granicznej
Ramy czasowe: W miesiącach 0 (przed szczepieniem), 6, 7, 12, 18 i 24
Oszacowana wartość odcięcia przeciwciała anty-HPV-16 obejmuje 8 jednostek ELISA na mililitr (EL.U/mL), a oszacowana wartość odcięcia przeciwciała anty-HPV-18 obejmuje 7 EL.U/mL.
W miesiącach 0 (przed szczepieniem), 6, 7, 12, 18 i 24
Miana przeciwciał przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego 16 (przeciw HPV-16) i przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego 18 (przeciw HPV-18)
Ramy czasowe: W miesiącach 0, 6, 7, 12, 18 i 24
Miana podano jako średnie geometryczne mian (GMT) wyrażone jako jednostki testu immunoenzymatycznego na mililitr (EL.U/ml).
W miesiącach 0, 6, 7, 12, 18 i 24
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane objawy miejscowe i ogólne
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
Oczekiwane objawy miejscowe oceniane obejmują ból, zaczerwienienie i obrzęk. Oczekiwane objawy ogólne to bóle stawów, zmęczenie, gorączka (powyżej 37,5 stopnia Celsjusza), objawy żołądkowo-jelitowe, ból głowy, ból mięśni, wysypka i pokrzywka.
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu
Niezamówione AE obejmuje wszelkie AE zgłoszone oprócz tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów.
W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (do 24 miesiąca)
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niepełnosprawność lub stanowią wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta.
Przez cały okres badania (do 24 miesiąca)
Liczba pacjentów zgłaszających nowy początek chorób przewlekłych (NOCD) i inne istotne medycznie stany (MSC)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (do 24 miesiąca)
NOCD obejmują choroby autoimmunologiczne, astmę, cukrzycę typu I, alergie. MSC obejmują zdarzenia niepożądane (AE) wymagające wizyt na izbie przyjęć lub wizyt lekarskich, które nie są związane z powszechnymi chorobami lub rutynowymi wizytami w celu badania fizykalnego lub szczepień, lub poważne zdarzenia niepożądane (SAE), które nie są związane z powszechnymi chorobami. Powszechne choroby obejmują infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit, infekcje dróg moczowych, infekcje drożdżakowe szyjki macicy i pochwy, zaburzenia cyklu miesiączkowego i urazy.
Przez cały okres badania (do 24 miesiąca)
Wyniki wszelkich zgłoszonych ciąż
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (do 24 miesiąca)
Zebrano informacje na temat każdej pacjentki, która zaszła w ciążę podczas udziału w tym badaniu. Poniżej przedstawiono wyniki ciąż.
Przez cały okres badania (do 24 miesiąca)
Liczba pacjentów zgłaszających istotne klinicznie nieprawidłowości parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: W miesiącu 0 i miesiącu 7

Parametry hematologiczne oceniane w próbkach krwi obejmują hemoglobinę, hematokryt, średnią hemoglobinę w krwince (MC), średnie stężenie hemoglobiny w krwince (MC), średnią objętość krwinki (MC), liczbę płytek krwi, liczbę krwinek czerwonych, liczbę krwinek białych.

Zgłaszane nieprawidłowości obejmują wartości poza normalnymi zakresami: wartości wyższe niż normalne są oznaczane jako „powyżej”, a wartości niższe niż normalne jako „poniżej”, podczas gdy „nieznane” oznaczają wartości nieokreślone.
W miesiącu 0 i miesiącu 7
Liczba pacjentów zgłaszających istotne klinicznie nieprawidłowości parametrów biochemicznych
Ramy czasowe: W miesiącu 0 i miesiącu 7

W próbkach krwi oceniono parametry biochemiczne. Zgłaszane nieprawidłowości obejmują wartości poza normalnymi zakresami: wartości wyższe niż normalne są oznaczane jako „powyżej”, a wartości niższe niż normalne jako „poniżej”, podczas gdy „nieznane” oznaczają wartości nieokreślone.

Skróty: aminotransferaza (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (ASP), białko C-reaktywne (CRP), gamma-glutamylotransferaza (GGT) i dehydrogenaza mleczanowa (LDH).
W miesiącu 0 i miesiącu 7
Liczba osób zgłaszających nieprawidłowe parametry biochemiczne w próbkach moczu
Ramy czasowe: W miesiącu 0 i miesiącu 7

Nieprawidłowości w stężeniach (wyrażone w miligramach na decylitr [mg/dL]) są prezentowane kategorycznie w następujący sposób:

Białko: <10 (-)*; 10-25 (+-)*; 25-85 (+); 85-250 (2+); 250-800 (3+).

glukoza: <30 (-)*; 30-60 (+-)*; 60-125 (+); 125-250 (2+); 250-750 (3+).

Urobilinogen: <1,5 (+-)*; 1,5-3,5 (+); 3,5-7 (2+); 7-14 (3+).

Bilirubina: <0,35 (-)*; 0,35-1,5 (+); 1,5-5 (2+); 5-12 (3+).

Krew utajona: <0,015 (-)*; 0,015-0,045 (+-); 0,045-015 (+); 0,15-0,75 (2+); >0,75 (3+).

Ciało ketonowe: <2,5 (-)*; 2,5-7,5 (+-); 7,5-30 (+); 30-70 (2+); 70-125 (3+).

Normalne zakresy oznaczone gwiazdką*.
W miesiącu 0 i miesiącu 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

26 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104798

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 104798
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 104798
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 104798
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 104798
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 104798
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 104798
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka HPV-16/18 (Cervarix™)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj