Studie zur Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit des Impfstoffs gegen humanes Papillomavirus (HPV) (Cervarix TM) bei erwachsenen japanischen Frauen mit GSK Biologicals HPV-16/18-Impfstoff

Einschlusskriterien :

• Probanden, von denen der Prüfer/Co-Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
• Eine japanische Probandin, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung zwischen 20 und 25 Jahre alt war.
• Vor der Einschreibung wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt.
• Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und anamnestische klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
• Die Probanden müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
• Die Probanden müssen nicht gebärfähig sein, sie müssen abstinent sein oder 30 Tage vor der Impfung angemessene Verhütungsmaßnahmen angewendet haben, einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, diese Vorsichtsmaßnahmen zwei Monate nach Abschluss der Impfserie fortzusetzen.
• Das Subjekt muss einen intakten Gebärmutterhals haben

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des Studienimpfstoffs/der Kontrolle innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/der Kontrolle oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Schwangere oder stillende Frauen. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Frauen mindestens 3 Monate nach der Schwangerschaft alt sein und dürfen nicht stillen.
• Eine Frau, die eine Schwangerschaft plant, wahrscheinlich schwanger wird oder die Verhütungsmaßnahmen während des Studienzeitraums bis zu 2 Monate nach der letzten Impfdosis abbrechen möchte
• vorherige Verabreichung von Bestandteilen des Prüfimpfstoffs
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor und 30 Tagen nach der ersten Impfdosis. Routineimpfungen können bis zu 8 Tage vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs zulässig sein.
• Vorherige Impfung gegen HPV.
• Vorgeschichte einer Impfung gegen Hepatitis A oder bekannte klinische Vorgeschichte einer Hepatitis-A-Erkrankung
• Verabreichung von Immunglobulin und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung
• Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen Bestandteil der Studienimpfstoffe wahrscheinlich verschlimmert werden
• Überempfindlichkeit gegen Latex
• Bekannte akute oder chronische, klinisch signifikante Lungen-, Herz-Kreislauf-, neurologische, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, festgestellt durch vorherige körperliche Untersuchung oder Labortests.
• Krebs oder Autoimmunerkrankung in Behandlung.
• Hatte in der Vergangenheit eine Kolposkopie oder hat eine Kolposkopie geplant, um einen abnormalen Zervixzytologietest (Pap-Abstrich) zu beurteilen.
• Starke Blutungen oder starker Vaginalausfluss, sodass eine gynäkologische Untersuchung nicht durchgeführt werden kann
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Orale Temperatur >= 37,5 °C / Achseltemperatur > 37,5 °C.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nicht-Prüfprodukt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.