Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína proti lidskému papilomaviru (HPV) (Cervarix TM) Test účinnosti, imunogenicity a bezpečnosti u dospělých japonských žen s vakcínou GSK Biologicals HPV-16/18

30. srpna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie fáze II k posouzení účinnosti, imunogenicity a bezpečnosti vakcíny GSK Biologicals HPV-16/18 L1 VLP AS04 (Cervarix TM) podávané intramuskulárně podle 0, 1, 6měsíčního plánu u zdravých japonských žen ve věku 25 - 20 let let.

Infekce lidským papilomavirem (HPV) byla jasně stanovena jako hlavní příčina rakoviny děložního čípku. Některé onkogenní typy HPV mohou skutečně infikovat děložní čípek (část dělohy nebo dělohy). Tato infekce může vymizet sama o sobě, ale pokud nevymizí (to se nazývá perzistující infekce), může u žen vést po dlouhou dobu k rakovině děložního čípku. Tato studie vyhodnotí účinnost v prevenci perzistentní cervikální infekce HPV-16 nebo HPV-18 trvající alespoň 6 měsíců, imunogenicitu a bezpečnost vakcíny GSK Biologicals HPV-16/18 (Cervarix TM ) po dobu 24 měsíců u japonských dospělých žen ve věku 20 - 25 let na začátku studia. Přibližně 1000 subjektů studie dostane buď HPV vakcínu nebo kontrolní vakcínu (vakcínu proti hepatitidě A) podávanou intramuskulárně podle schématu 0-1-6 měsíců.

Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby odráželo změny v důsledku dodatku k protokolu. Dotčené sekce jsou oficiální název studie a název intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1046

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0824
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 183-0056
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející/spoluzkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Japonská žena ve věku 20 až 25 let včetně v době prvního očkování.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před zápisem.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření orientovaného na historii před vstupem do studie.
  • Subjekty musí mít negativní těhotenský test z moči.
  • Subjekty musí být potenciálně neplodné, musí abstinovat nebo používat adekvátní antikoncepční opatření po dobu 30 dnů před očkováním, mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s pokračováním těchto opatření po dobu dvou měsíců po dokončení očkovací série.
  • Subjekt musí mít neporušený děložní čípek

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní vakcína/kontrola během 30 dnů před první dávkou studijní vakcíny/kontroly nebo plánované použití během období studie.
  • Těhotné nebo kojící ženy. Ženy musí být alespoň 3 měsíce po těhotenství a nekojící, aby mohly vstoupit do studie.
  • Ženy, které plánují otěhotnět, pravděpodobně otěhotní nebo plánují vysadit antikoncepční opatření během období studie, až 2 měsíce po poslední dávce vakcíny
  • předchozí podání složek hodnocené vakcíny
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
  • Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během 30 dnů před a 30 dnů po první dávce vakcíny. Rutinní vakcíny mohou být povoleny až 8 dní před první dávkou studované vakcíny.
  • Předchozí očkování proti HPV.
  • Anamnéza očkování proti hepatitidě A nebo známá klinická anamnéza onemocnění hepatitidou A
  • Podání imunoglobulinu a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podání během období studie.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
  • Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studovaných vakcín
  • Přecitlivělost na latex
  • Známá akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, neurologická, jaterní nebo renální funkční abnormalita, jak bylo zjištěno předchozím fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními testy.
  • Rakovina nebo autoimunitní onemocnění v léčbě.
  • Kolposkopie v anamnéze nebo plánovaná kolposkopie k vyhodnocení abnormálního cervikálního cytologického testu (Pap stěr).
  • Silné krvácení nebo silný vaginální výtok, takže vyšetření pánve nelze provést
  • Akutní onemocnění v době zápisu.
  • Orální teplota >= 37,5 °C / axilární teplota > 37,5 °C.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Cervarix
Subjekty dostaly 3 dávky vakcíny GSK Biologicals HPV-16/18 (Cervarix™) podle schématu 0, 1, 6 měsíců.
Biologický: Vakcína proti HPV-16/18 (Cervarix™)
Intramuskulární injekce, 3 dávky
Aktivní komparátor: Skupina Aimmugen
Subjekty dostaly 3 dávky Aimmugen™ (vakcína proti hepatitidě A [HAV]) podle schématu 0, 1, 6 měsíců.
Biologický: Aimmugen™
Intramuskulární injekce, 3 dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s přetrvávající cervikální infekcí lidským papilomavirem 16 (HPV-16) nebo lidským papilomavirem 18 (HPV-18)
Časové okno: Po celou dobu studia (do 24. měsíce)
Perzistentní infekce HPV-16 nebo HPV-18 je definována jako alespoň 2 pozitivní testy polymerázové řetězové reakce (PCR) deoxyribonukleové kyseliny (DNA) lidského papilomaviru (HPV) pro stejný virový genotyp bez negativního vzorku DNA mezi 2 pozitivními vzorky DNA, v přibližném intervalu 6 měsíců (> 150 dnů) [jak bylo hodnoceno u žen, které byly pro odpovídající typ HPV séronegativní v měsíci 0 a HPV DNA negativní (pomocí PCR) v měsíci 0 a měsíci 6].
Po celou dobu studia (do 24. měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s náhodnou cervikální infekcí lidským papilomavirem 16 (HPV-16) nebo lidským papilomavirem 18 (HPV-18)
Časové okno: Do měsíce 24
Infekce HPV-16 nebo HPV-18 je definována jako alespoň jeden pozitivní test polymerázové řetězové reakce (PCR) deoxyribonukleové kyseliny (DNA) HPV-16 nebo HPV-18 u žen, které byly pro odpovídající typ HPV séronegativní v měsíci 0 a HPV DNA negativní (pomocí PCR) v měsíci 0 a měsíci 6.
Do měsíce 24
Počet subjektů s cytologicky potvrzenými abnormalitami současně spojenými s cervikální infekcí lidským papilomavirem 16 (HPV-16) a/nebo lidským papilomavirem 18 (HPV-18)
Časové okno: Do měsíce 24
Mezi cytologicky potvrzené abnormality patří atypické dlaždicové buňky neurčeného významu (ASC-US), dlaždicové intraepiteliální léze nízkého stupně (LSIL), dlaždicové intraepiteliální léze vysokého stupně (HSIL), atypické dlaždicové buňky – nelze vyloučit HSIL (ASC-H ) a atypické glandulární buňky (AGC). Tyto cytologické abnormality byly hodnoceny u žen, které byly pro odpovídající typ lidského papilomaviru (HPV) séronegativní v 0. měsíci a na HPV deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) negativní (polymerázovou řetězovou reakcí) v 0. a 6. měsíci.
Do měsíce 24
Počet subjektů s histopatologicky potvrzenými lézemi současně spojenými s cervikální infekcí lidským papilomavirem 16 (HPV-16) a/nebo lidským papilomavirem (HPV-18)
Časové okno: Do měsíce 24
Mezi histopatologicky potvrzené léze patří cervikální intraepiteliální neoplazie 1. stupně (CIN1), 2. stupně (CIN2), 3. stupně (CIN3) a adenokarcinom. Tyto léze byly hodnoceny u žen, které byly pro odpovídající typ lidského papilomaviru (HPV) séronegativní v 0. měsíci a negativní na HPV deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) (pomocí polymerázové řetězové reakce) v 0. a 6. měsíci.
Do měsíce 24
Počet subjektů s náhodnou cervikální infekcí jakýmkoli onkogenním typem lidského papilomaviru (HPV)
Časové okno: Do měsíce 24

Incident infekce pro onkogenní typy HPV je definována jako alespoň jeden pozitivní test onkogenního HPV typu deoxyribonukleové kyseliny (DNA) polymerázové řetězové reakce (PCR) u žen, které byly pro odpovídající typ HPV HPV DNA negativní (pomocí PCR) v měsíci 0 a 6. měsíc

Posuzované onkogenní (vysoké riziko [HR]) typy HPV zahrnují HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, - 66 a -68.
Do měsíce 24
Počet subjektů s přetrvávající cervikální infekcí jakýmkoli onkogenním typem lidského papilomaviru (HPV)
Časové okno: Do měsíce 24

Přetrvávající infekce pro onkogenní typy HPV je definována jako alespoň 2 pozitivní testy polymerázové řetězové reakce (PCR) deoxyribonukleové kyseliny (DNA) HPV pro stejný virový genotyp bez negativního vzorku DNA mezi 2 pozitivními vzorky DNA, během přibližného intervalu 6 měsíců (> 150 dnů) [jak bylo hodnoceno u žen, které byly pro odpovídající typ HPV DNA negativní (pomocí PCR) v měsíci 0 a měsíci 6].

Posuzované onkogenní (vysoké riziko [HR]) typy HPV zahrnují HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, - 66 a -68.
Do měsíce 24
Počet subjektů s cytologicky potvrzenými abnormalitami současně spojenými s cervikální infekcí jakýmkoliv typem onkogenního lidského papilomaviru (HPV)
Časové okno: Do měsíce 24

Mezi cytologicky potvrzené hodnocené abnormality patří ASC-US, LSIL, HSIL, ASC-H a AGC. Tyto cytologické abnormality byly hodnoceny u žen, které byly pro odpovídající typ HPV (stanovený pomocí PCR) HPV DNA negativní (pomocí PCR) v měsíci 0 a v měsíci 6.

Posuzované onkogenní (vysoké riziko [HR]) typy HPV zahrnují HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, - 66 a -68.
Do měsíce 24
Počet subjektů s histopatologicky potvrzenými lézemi současně spojenými s cervikální infekcí s jakýmkoliv typem onkogenního lidského papilomaviru (HPV)
Časové okno: Do měsíce 24

Mezi histopatologicky potvrzené léze patří cervikální intraepiteliální neoplazie 1. stupně (CIN1), 2. stupně (CIN2), 3. stupně (CIN3) a adenokarcinom. Tyto léze byly hodnoceny u žen, které byly pro odpovídající typ HPV (stanovený polymerázovou řetězovou reakcí) negativní na HPV deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) v měsíci 0 a v měsíci 6.

Posuzované onkogenní (vysoké riziko [HR]) typy HPV zahrnují HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, - 66 a -68.
Do měsíce 24
Počet subjektů s titry protilátek proti lidskému papilomaviru 16 a 18 (Anti-HPV-16 a Anti-HPV-18) nad hraniční hodnotou
Časové okno: V měsících 0 (před očkováním), 6, 7, 12, 18 a 24
Stanovená mezní hodnota protilátky proti HPV-16 zahrnuje 8 jednotek ELISA na mililitr (EL.U/ml) a hodnocená mezní hodnota protilátky proti HPV-18 zahrnuje 7 EL.U/ml.
V měsících 0 (před očkováním), 6, 7, 12, 18 a 24
Titry protilátek proti lidskému papilomaviru 16 (anti-HPV-16) a proti lidskému papilomaviru 18 (anti-HPV-18)
Časové okno: V měsících 0, 6, 7, 12, 18 a 24
Titry jsou uvedeny jako geometrické střední titry (GMT) vyjádřené jako enzymatické jednotky imunosorbentního testu na mililitr (EL.U/ml).
V měsících 0, 6, 7, 12, 18 a 24
Počet subjektů hlásících vyžádané místní a obecné příznaky
Časové okno: Do 7 dnů po každém očkování
Vyžádané místní příznaky zahrnují bolest, zarudnutí a otok. Vyžádané celkové hodnocené symptomy zahrnují artralgii, únavu, horečku (nad 37,5 stupně Celsia), gastrointestinální symptomy, bolest hlavy, myalgii, vyrážku a kopřivku.
Do 7 dnů po každém očkování
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Do 30 dnů po jakémkoli očkování
Nevyžádaná AE zahrnuje všechny AE hlášené navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie, a jakýkoli vyžádaný symptom s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných symptomů.
Do 30 dnů po jakémkoli očkování
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Po celou dobu studia (do 24. měsíce)
Posuzované SAE zahrnují zdravotní události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
Po celou dobu studia (do 24. měsíce)
Počet subjektů hlásících nový nástup chronických onemocnění (NOCD) a jiných lékařsky významných stavů (MSC)
Časové okno: Po celou dobu studia (do 24. měsíce)
NOCD zahrnují autoimunitní poruchy, astma, diabetes I. typu, alergie. MSC zahrnují nežádoucí příhody (AE) vybízející k návštěvě pohotovosti nebo lékaře, které nesouvisejí s běžnými nemocemi nebo rutinními návštěvami za účelem fyzikálního vyšetření nebo očkování, nebo závažné nežádoucí příhody (SAE), které nesouvisejí s běžnými nemocemi. Mezi běžná onemocnění patří infekce horních cest dýchacích, sinusitida, faryngitida, gastroenteritida, infekce močových cest, cervikovaginální kvasinkové infekce, abnormality menstruačního cyklu a poranění.
Po celou dobu studia (do 24. měsíce)
Výsledek všech hlášených těhotenství
Časové okno: Po celou dobu studia (do 24. měsíce)
Byly shromážděny informace o všech subjektech, které otěhotněly během účasti v této studii. Výsledky těhotenství jsou uvedeny níže.
Po celou dobu studia (do 24. měsíce)
Počet subjektů hlásících klinicky relevantní abnormality v hematologických parametrech
Časové okno: V měsíci 0 a měsíci 7

Hematologické parametry hodnocené ve vzorcích krve zahrnují hemoglobin, hematokrit, střední korpuskulární (MC) hemoglobin, střední korpuskulární (MC) koncentraci hemoglobinu, střední korpuskulární (MC) objem, počet krevních destiček, počet červených krvinek, počet bílých krvinek.

Hlášené abnormality zahrnují hodnoty mimo normální rozsahy: hodnoty vyšší než normální jsou označeny jako „Nad“ a hodnoty nižší než normální jako „Pod“, zatímco „Neznámé“ znamená hodnoty, které nebyly stanoveny.
V měsíci 0 a měsíci 7
Počet subjektů hlásících klinicky relevantní abnormality v biochemických parametrech
Časové okno: V měsíci 0 a měsíci 7

Biochemické parametry byly hodnoceny ve vzorcích krve. Hlášené abnormality zahrnují hodnoty mimo normální rozsahy: hodnoty vyšší než normální jsou označeny jako „Nad“ a hodnoty nižší než normální jako „Pod“, zatímco „Neznámé“ znamená hodnoty, které nebyly stanoveny.

Zkratky: aminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (ASP), C reaktivní protein (CRP), gama-glutamyltransferáza (GGT) a laktátdehydrogenáza (LDH).
V měsíci 0 a měsíci 7
Počet subjektů hlásících abnormální biochemické parametry ve vzorcích moči
Časové okno: V měsíci 0 a měsíci 7

Abnormality v koncentracích (vyjádřené v miligramech na decilitr [mg/dl]) jsou uvedeny kategoricky takto:

Protein: <10 (-)*; 10-25 (+-)*; 25-85 (+); 85-250 (2+); 250-800 (3+).

Glukóza: <30 (-)*; 30-60 (+-)*; 60-125 (+); 125-250 (2+); 250-750 (3+).

Urobilinogen: <1,5 (+-)*; 1,5-3,5 (+); 3,5-7 (2+); 7-14 (3+).

Bilirubin: <0,35 (-)*; 0,35-1,5 (+); 1,5-5 (2+); 5-12 (3+).

Okultní krev: <0,015 (-)*; 0,015-0,045 (+-); 0,045-015 (+); 0,15-0,75 (2+); >0,75 (3+).

Ketonové tělo: <2,5 (-)*; 2,5-7,5 (±); 7,5-30 (+); 30-70 (2+); 70-125 (3+).

Normální rozsahy označené hvězdičkou*.
V měsíci 0 a měsíci 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

26. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 104798

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 104798
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 104798
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 104798
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Protokol studie
    Identifikátor informace: 104798
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 104798
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 104798
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, papilomavirus

Klinické studie na Vakcína proti HPV-16/18 (Cervarix™)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit