Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human Papillomavirus (HPV)-vaccine (Cervarix TM) Effektivitet, immunogenicitet og sikkerhedsforsøg hos voksne japanske kvinder med GSK Biologicals HPV-16/18-vaccine

30. august 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase II-studie for at vurdere effektiviteten, immunogeniciteten og sikkerheden af ​​GSK Biologicals' HPV-16/18 L1 VLP AS04 (Cervarix TM)-vaccine administreret intramuskulært i henhold til en 0, 1, 6 måneders tidsplan hos raske japanske kvindelige forsøgspersoner i alderen 20-25 år Flere år.

Infektion med humant papillomavirus (HPV) er klart fastslået som den centrale årsag til livmoderhalskræft. Visse onkogene typer af HPV kan faktisk inficere livmoderhalsen (en del af livmoderen eller livmoderen). Denne infektion kan gå over af sig selv, men hvis den ikke går væk (dette kaldes vedvarende infektion), kan den hos kvinder over en længere periode føre til kræft i livmoderhalsen. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten til forebyggelse af vedvarende HPV-16 eller HPV-18 cervikal infektion, der varer mindst 6 måneder, immunogeniciteten og sikkerheden af ​​GSK Biologicals HPV-16/18 vaccine (Cervarix TM ) over 24 måneder hos voksne japanske kvinder i alderen 20 - 25 år ved studiestart. Ca. 1000 forsøgspersoner vil enten modtage HPV-vaccinen eller en kontrolvaccine (hepatitis A-vaccine) administreret intramuskulært i henhold til en 0-1-6 måneders tidsplan.

Protokolposteringen er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokolposteringen er blevet opdateret for at afspejle ændringer som følge af en ændring af protokollen. De berørte sektioner er undersøgelsens officielle titel og interventionsnavnet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1046

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 892-0824
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 183-0056
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som investigator/co-investigator mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
  • En japansk kvinde mellem og inklusive 20 og 25 år på tidspunktet for den første vaccination.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen inden tilmeldingen.
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og historieorienteret klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner skal have en negativ uringraviditetstest.
  • Forsøgspersonerne skal være i ikke-fertil alder, hun skal være afholdende eller have brugt tilstrækkelige præventionsforanstaltninger i 30 dage før vaccination, have en negativ graviditetstest og skal acceptere at fortsætte sådanne forholdsregler i to måneder efter afslutningen af ​​vaccinationsserien.
  • Forsøgspersonen skal have en intakt livmoderhals

Eksklusionskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/kontrol inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine/kontrol, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Gravide eller ammende kvinder. Kvinder skal være mindst 3 måneder efter graviditeten og ikke amme for at deltage i undersøgelsen.
  • Kvinder, der planlægger at blive gravide, forventes at blive gravide eller planlægger at seponere præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden, op til 2 måneder efter den sidste vaccinedosis
  • tidligere administration af komponenter i forsøgsvaccinen
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for 30 dage før og 30 dage efter den første vaccinedosis. Rutinevacciner kan tillades op til 8 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccinen.
  • Tidligere vaccination mod HPV.
  • Anamnese med vaccination mod hepatitis A eller en kendt klinisk historie med hepatitis A-sygdom
  • Administration af immunglobulin og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinerne
  • Overfølsomhed over for latex
  • Kendt akut eller kronisk, klinisk signifikant pulmonal, kardiovaskulær, neurologisk, hepatisk eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved tidligere fysisk undersøgelse eller laboratorietest.
  • Kræft eller autoimmun sygdom under behandling.
  • Anamnese med at have haft kolposkopi eller har planlagt en kolposkopi for at evaluere en unormal cervikal cytologi (Pap smear) test.
  • Kraftig blødning eller kraftigt udflåd fra skeden, så en bækkenundersøgelse ikke kan udføres
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
  • Oral temperatur >= 37,5°C / aksillær temperatur > 37,5°C.
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt (farmaceutisk produkt eller udstyr).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cervarix Group
Forsøgspersonerne modtog 3 doser GSK Biologicals HPV-16/18-vaccine (Cervarix™) i henhold til en 0, 1, 6-måneders tidsplan.
Biologisk: HPV-16/18-vaccine (Cervarix™)
Intramuskulær injektion, 3 doser
Aktiv komparator: Aimmugen Group
Forsøgspersonerne fik 3 doser Aimmugen™ (hepatitis A [HAV]-vaccine) i henhold til en 0, 1, 6-måneders tidsplan.
Biologisk: Aimmugen™
Intramuskulær injektion, 3 doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med vedvarende cervikal infektion med humant papillomavirus 16 (HPV-16) eller humant papillomavirus 18 (HPV-18)
Tidsramme: I hele studieperioden (op til 24. måned)
Vedvarende HPV-16- eller HPV-18-infektion er defineret som mindst 2 positive human papillomavirus (HPV) deoxyribonukleinsyre (DNA) polymerasekædereaktion (PCR) assays for den samme virale genotype uden negativ DNA-prøve mellem de 2 positive DNA-prøver, over et omtrentligt interval på 6 måneder (> 150 dage) [som vurderet hos kvinder, der for den tilsvarende HPV-type var seronegative ved måned 0 og HPV DNA-negative (ved PCR) ved måned 0 og måned 6].
I hele studieperioden (op til 24. måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med hændelig cervikal infektion med humant papillomavirus 16 (HPV-16) eller humant papillomavirus 18 (HPV-18)
Tidsramme: Op til måned 24
HPV-16 eller HPV-18 hændende infektion er defineret som mindst én positiv HPV-16 eller HPV-18 deoxyribonukleinsyre (DNA) polymerase kædereaktion (PCR) assay hos kvinder, der for den tilsvarende HPV type var seronegative ved måned 0 og HPV DNA-negativ (ved PCR) ved måned 0 og måned 6.
Op til måned 24
Antal forsøgspersoner med cytologisk bekræftede abnormiteter, der samtidig er forbundet med human papillomavirus 16 (HPV-16) og/eller human papillomavirus 18 (HPV-18) cervikal infektion
Tidsramme: Op til måned 24
Cytologisk bekræftede abnormiteter, der er vurderet, inkluderer atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASC-US), lavgradig pladeepitellæsion (LSIL), højgradig pladeepitellæsion (HSIL), atypiske pladecelleceller - kan ikke udelukke HSIL (ASC) ) og atypiske kirtelceller (AGC). Disse cytologiske abnormiteter blev vurderet hos kvinder, som for den tilsvarende type Human Papillomavirus (HPV) var seronegative ved måned 0 og HPV-deoxyribonukleinsyre (DNA) negative (ved polymerasekædereaktion) ved måned 0 og måned 6.
Op til måned 24
Antal forsøgspersoner med histopatologisk bekræftede læsioner, der samtidig er forbundet med human papillomavirus 16 (HPV-16) og/eller human papillomavirus (HPV-18) cervikal infektion
Tidsramme: Op til måned 24
Undersøgte histopatologisk bekræftede læsioner inkluderer cervikal intraepitelial neoplasi af grad 1 (CIN1), grad 2 (CIN2), grad 3 (CIN3) og adenokarcinom. Disse læsioner blev vurderet hos kvinder, som for den tilsvarende humane papillomavirus (HPV) type var seronegative ved måned 0 og HPV-deoxyribonukleinsyre (DNA) negative (ved polymerasekædereaktion) ved måned 0 og måned 6.
Op til måned 24
Antal forsøgspersoner med hændelig cervikal infektion med enhver onkogen human papillomavirus (HPV) typer
Tidsramme: Op til måned 24

Incident infektion for onkogene HPV-typer er defineret som mindst én positiv deoxyribonukleinsyre (DNA) polymerasekædereaktion (PCR) assay af onkogen HPV-type hos kvinder, der for den tilsvarende HPV-type var HPV-DNA-negative (ved PCR) ved måned 0 og Måned 6.

Onkogene (højrisiko [HR]) HPV-typer vurderet omfatter HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, - 66 og -68.
Op til måned 24
Antal forsøgspersoner med vedvarende cervikal infektion med enhver onkogen human papillomavirus (HPV)-typer
Tidsramme: Op til måned 24

Vedvarende infektion for onkogene HPV-typer er defineret som mindst 2 positive HPV-deoxyribonukleinsyre (DNA) polymerasekædereaktion (PCR) assays for den samme virale genotype uden negativ DNA-prøve mellem de 2 positive DNA-prøver over et omtrentligt interval på 6 måneder (> 150 dage) [som vurderet hos kvinder, der for den tilsvarende HPV-type var HPV-DNA-negative (ved PCR) ved måned 0 og måned 6].

Onkogene (højrisiko [HR]) HPV-typer vurderet omfatter HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, - 66 og -68.
Op til måned 24
Antal forsøgspersoner med cytologisk bekræftede abnormiteter, der samtidig er forbundet med cervikal infektion med enhver onkogen human papillomavirus (HPV) type
Tidsramme: Op til måned 24

Cytologisk bekræftede abnormiteter vurderet omfatter ASC-US, LSIL, HSIL, ASC-H og AGC. Disse cytologiske abnormiteter blev vurderet hos kvinder, som for den tilsvarende HPV-type (bestemt ved PCR) var HPV-DNA-negative (ved PCR) ved måned 0 og måned 6.

Onkogene (højrisiko [HR]) HPV-typer vurderet omfatter HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, - 66 og -68.
Op til måned 24
Antal forsøgspersoner med histopatologisk bekræftede læsioner, der samtidig er forbundet med cervikal infektion med enhver onkogen human papillomavirus (HPV) type
Tidsramme: Op til måned 24

Undersøgte histopatologisk bekræftede læsioner inkluderer cervikal intraepitelial neoplasi af grad 1 (CIN1), grad 2 (CIN2), grad 3 (CIN3) og adenokarcinom. Disse læsioner blev vurderet hos kvinder, som for den tilsvarende HPV-type (bestemt ved polymerasekædereaktion)) var HPV-deoxyribonukleinsyre (DNA) negative ved måned 0 og måned 6.

Onkogene (højrisiko [HR]) HPV-typer vurderet omfatter HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, - 66 og -68.
Op til måned 24
Antal forsøgspersoner med anti-humant papillomavirus 16 og 18 (anti-HPV-16 og anti-HPV-18) antistoftitre over grænseværdien
Tidsramme: Ved måned 0 (før-vaccination), 6, 7, 12, 18 og 24
Anti-HPV-16 antistof cut-off værdi vurderet omfatter 8 ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/mL), og anti-HPV-18 antistof cut-off værdi vurderet inkluderer 7 EL.U/ml.
Ved måned 0 (før-vaccination), 6, 7, 12, 18 og 24
Titere af anti-humant papillomavirus 16 (Anti-HPV-16) og anti-humant papillomavirus 18 (Anti-HPV-18) antistoffer
Tidsramme: I måned 0, 6, 7, 12, 18 og 24
Titere er givet som geometriske middeltitere (GMT'er) udtrykt som enzymbundne immunosorbentanalyseenheder pr. milliliter (EL.U/ml).
I måned 0, 6, 7, 12, 18 og 24
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale og generelle symptomer
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver vaccination
Opfordrede lokale symptomer vurderet omfatter smerte, rødme og hævelse. Opfordrede generelle symptomer vurderet omfatter artralgi, træthed, feber (over 37,5 grader Celsius), gastrointestinale symptomer, hovedpine, myalgi, udslæt og nældefeber.
Inden for 7 dage efter hver vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter enhver vaccination
Uopfordret bivirkning dækker enhver bivirkning, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer.
Inden for 30 dage efter enhver vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I hele studieperioden (op til 24. måned)
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
I hele studieperioden (op til 24. måned)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer nyopstået kroniske sygdomme (NOCD'er) og andre medicinsk signifikante tilstande (MSC'er)
Tidsramme: I hele studieperioden (op til 24. måned)
NOCD'er omfatter autoimmune lidelser, astma, type I diabetes, allergier. MSC omfatter uønskede hændelser (AE'er), der foranlediger skadestue- eller lægebesøg, som ikke er relateret til almindelige sygdomme eller rutinebesøg til fysisk undersøgelse eller vaccination, eller alvorlige bivirkninger (SAE'er), der ikke er relateret til almindelige sygdomme. Almindelige sygdomme omfatter øvre luftvejsinfektioner, bihulebetændelse, pharyngitis, gastroenteritis, urinvejsinfektioner, cervico-vaginale gærinfektioner, abnormiteter i menstruationscyklus og skader.
I hele studieperioden (op til 24. måned)
Udfald af rapporterede graviditeter
Tidsramme: I hele studieperioden (op til 24. måned)
Oplysninger om ethvert forsøgsperson, der blev gravid, mens de deltog i denne undersøgelse, blev indsamlet. Resultaterne af graviditeterne er rapporteret nedenfor.
I hele studieperioden (op til 24. måned)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer klinisk relevante abnormiteter i hæmatologiske parametre
Tidsramme: Ved måned 0 og måned 7

Hæmatologiske parametre vurderet i blodprøver omfatter hæmoglobin, hæmatokrit, gennemsnitlig korpuskulær (MC) hæmoglobin, gennemsnitlig korpuskulær (MC) hæmoglobinkoncentration, gennemsnitlig korpuskulær (MC) volumen, blodpladetal, antal røde blodlegemer, antal hvide blodlegemer.

Abnormiteter, der rapporteres, omfatter værdier uden for de normale områder: værdier, der er højere end normalt, er angivet som "Over" og værdier, der er lavere end normalt, som "under", mens "Ukendt" står for værdier, der ikke er bestemt.
Ved måned 0 og måned 7
Antal forsøgspersoner, der rapporterer klinisk relevante abnormiteter i biokemiske parametre
Tidsramme: Ved måned 0 og måned 7

Biokemiske parametre blev vurderet i blodprøver. Abnormiteter, der rapporteres, omfatter værdier uden for de normale områder: værdier, der er højere end normalt, er angivet som "Over" og værdier, der er lavere end normalt, som "under", mens "Ukendt" står for værdier, der ikke er bestemt.

Forkortelser: aminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (ASP), C-reaktivt protein (CRP), gamma-glutamyl-transferase (GGT) og lactatdehydrogenase (LDH).
Ved måned 0 og måned 7
Antal forsøgspersoner, der rapporterer unormale biokemiske parametre i urinprøver
Tidsramme: Ved måned 0 og måned 7

Abnormiteter i koncentrationer (udtrykt som milligram pr. deciliter [mg/dL]) præsenteres kategorisk som følger:

Protein: <10 (-)*; 10-25 (+-)*; 25-85 (+); 85-250 (2+); 250-800 (3+).

Glucose: <30 (-)*; 30-60 (+-)*; 60-125 (+); 125-250 (2+); 250-750 (3+).

Urobilinogen: <1,5 (+-)*; 1,5-3,5 (+); 3,5-7 (2+); 7-14 (3+).

Bilirubin: <0,35 (-)*; 0,35-1,5 (+); 1,5-5 (2+); 5-12 (3+).

Okkult blod: <0,015 (-)*; 0,015-0,045 (+-); 0,045-015 (+); 0,15-0,75 (2+); >0,75 (3+).

Ketonlegeme: <2,5 (-)*; 2,5-7,5 (+-); 7,5-30 (+); 30-70 (2+); 70-125 (3+).

Normale områder angivet med asterix*.
Ved måned 0 og måned 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

26. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2006

Først opslået (Skøn)

21. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104798

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 104798
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 104798
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 104798
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokol
    Informations-id: 104798
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 104798
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Datasætspecifikation
    Informations-id: 104798
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, papillomavirus

Kliniske forsøg med HPV-16/18-vaccine (Cervarix™)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner