Humaan papillomavirus (HPV)-vaccin (Cervarix TM) Onderzoek naar werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid bij volwassen Japanse vrouwen met GSK Biologicals HPV-16/18-vaccin

Inclusiecriteria :

• Proefpersonen van wie de onderzoeker/mede-onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol, moeten in het onderzoek worden opgenomen.
• Een Japanse vrouwelijke proefpersoon tussen en inclusief 20 en 25 jaar oud op het moment van de eerste vaccinatie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan de inschrijving.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en geschiedenisgericht klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
• Proefpersonen moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben.
• Proefpersonen moeten niet vruchtbaar zijn, ze moeten onthouding hebben of adequate anticonceptieve voorzorgsmaatregelen hebben genomen gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie, een negatieve zwangerschapstest hebben en ze moeten ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen voort te zetten gedurende twee maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.
• Proefpersoon moet een intacte baarmoederhals hebben

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan het onderzoeksvaccin/controle binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin/controle, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Vrouwen moeten ten minste 3 maanden na de zwangerschap zijn en geen borstvoeding geven om aan het onderzoek deel te nemen.
• Een vrouw die van plan is zwanger te worden, waarschijnlijk zwanger zal worden of van plan is te stoppen met anticonceptie tijdens de onderzoeksperiode, tot 2 maanden na de laatste vaccindosis
• eerdere toediening van componenten van het onderzoeksvaccin
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen 30 dagen vóór en 30 dagen na de eerste dosis vaccin. Routinevaccins kunnen tot 8 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin worden toegestaan.
• Eerdere vaccinatie tegen HPV.
• Geschiedenis van vaccinatie tegen hepatitis A of een bekende klinische geschiedenis van de ziekte van hepatitis A
• Toediening van immunoglobuline en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van de onderzoeksvaccins
• Overgevoeligheid voor latex
• Bekende acute of chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, neurologische, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door eerder lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests.
• Kanker of auto-immuunziekte onder behandeling.
• Geschiedenis van het hebben van colposcopie of heeft een colposcopie gepland om een ​​abnormale cervicale cytologie (uitstrijkje) test te evalueren.
• Hevig bloeden of hevige vaginale afscheiding waardoor een bekkenonderzoek niet uitgevoerd kan worden
• Acute ziekte op het moment van inschrijving.
• Orale temperatuur >= 37,5°C / okseltemperatuur > 37,5°C.
• Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct (farmaceutisch product of apparaat).