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Essai d'efficacité, d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin contre le virus du papillome humain (VPH) (Cervarix TM) chez des femmes adultes japonaises avec le vaccin GSK Biologicals contre le VPH-16/18

30 août 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase II pour évaluer l'efficacité, l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin HPV-16/18 L1 VLP AS04 (Cervarix TM) de GSK Biologicals administré par voie intramusculaire selon un calendrier de 0, 1 et 6 mois chez des sujets féminins japonais en bonne santé âgés de 20 à 25 ans Années.

L'infection par le virus du papillome humain (VPH) a été clairement établie comme la principale cause du cancer du col de l'utérus. En effet, certains types de VPH oncogènes peuvent infecter le col de l'utérus (partie de l'utérus ou de la matrice). Cette infection peut disparaître d'elle-même, mais si elle ne disparaît pas (c'est ce qu'on appelle une infection persistante), elle peut entraîner chez la femme, sur une longue période, un cancer du col de l'utérus. Cette étude évaluera l'efficacité dans la prévention de l'infection cervicale HPV-16 ou HPV-18 persistante durant au moins 6 mois, l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin GSK Biologicals HPV-16/18 (Cervarix TM ) sur 24 mois chez des femmes adultes japonaises âgées 20 - 25 ans au début des études. Environ 1 000 sujets de l'étude recevront soit le vaccin contre le VPH, soit un vaccin témoin (vaccin contre l'hépatite A) administré par voie intramusculaire selon un calendrier de 0-1-6 mois.

L'affichage du protocole a été mis à jour afin de se conformer à la FDA Amendment Act, septembre 2007.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'affichage du protocole a été mis à jour pour refléter les changements à la suite d'un amendement au protocole. Les sections concernées sont le titre officiel de l'étude et le nom de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1046

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

        • GSK Investigational Site
  • Japon
      • Kagoshima, Japon, 892-0824
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 183-0056
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 25 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration :

  • Les sujets dont l'investigateur/co-investigateur pense qu'ils peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude.
  • Un sujet féminin japonais âgé entre 20 et 25 ans inclus au moment de la première vaccination.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet avant l'inscription.
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique axé sur les antécédents avant d'entrer dans l'étude.
  • Les sujets doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif.
  • Les sujets doivent être en âge de procréer, ils doivent être abstinents ou avoir utilisé des précautions contraceptives adéquates pendant 30 jours avant la vaccination, avoir un test de grossesse négatif et doivent accepter de poursuivre ces précautions pendant deux mois après la fin de la série vaccinale.
  • Le sujet doit avoir un col de l'utérus intact

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le vaccin/contrôle à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin/contrôle à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Femmes enceintes ou allaitantes. Les femmes doivent avoir au moins 3 mois après la grossesse et ne pas allaiter pour participer à l'étude.
  • Une femme prévoyant de devenir enceinte, susceptible de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives pendant la période d'étude, jusqu'à 2 mois après la dernière dose de vaccin
  • administration antérieure de composants du vaccin expérimental
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans les 30 jours avant et 30 jours après la première dose de vaccin. Les vaccins de routine peuvent être autorisés jusqu'à 8 jours avant la première dose du vaccin à l'étude.
  • Vaccination antérieure contre le VPH.
  • Antécédents de vaccination contre l'hépatite A ou antécédents cliniques connus d'hépatite A
  • Administration d'immunoglobuline et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants des vaccins à l'étude
  • Hypersensibilité au latex
  • Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, neurologique, hépatique ou rénale connue, aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de laboratoire antérieurs.
  • Cancer ou maladie auto-immune sous traitement.
  • Antécédents d'avoir eu une colposcopie ou avoir prévu une colposcopie pour évaluer un test de cytologie cervicale anormal (frottis de Pap).
  • Saignements abondants ou pertes vaginales abondantes telles qu'un examen pelvien ne peut être effectué
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription.
  • Température buccale >= 37,5°C / température axillaire > 37,5°C.
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Cervarix
Les sujets ont reçu 3 doses du vaccin GSK Biologicals HPV-16/18 (Cervarix™) selon un calendrier de 0, 1, 6 mois.
Biologique: Vaccin VPH-16/18 (Cervarix™)
Injection intramusculaire, 3 doses
Comparateur actif: Groupe Aimmugen
Les sujets ont reçu 3 doses d'Aimmugen™ (vaccin contre l'hépatite A [VHA]) selon un calendrier de 0, 1, 6 mois.
Biologique: Aimmugen™
Injection intramusculaire, 3 doses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant une infection cervicale persistante par le papillomavirus humain 16 (HPV-16) ou le papillomavirus humain 18 (HPV-18)
Délai: Tout au long de la période d'étude (jusqu'au mois 24)
Une infection HPV-16 ou HPV-18 persistante est définie comme au moins 2 tests positifs de réaction en chaîne par polymérase (PCR) de l'acide désoxyribonucléique (ADN) du papillomavirus humain (HPV) pour le même génotype viral sans échantillon d'ADN négatif entre les 2 échantillons d'ADN positifs, sur un intervalle approximatif de 6 mois (> 150 jours) [évalué chez des femmes qui étaient, pour le type de VPH correspondant, séronégatives au mois 0 et négatives à l'ADN du VPH (par PCR) aux mois 0 et 6].
Tout au long de la période d'étude (jusqu'au mois 24)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant une infection cervicale incidente par le virus du papillome humain 16 (VPH-16) ou le virus du papillome humain 18 (VPH-18)
Délai: Jusqu'au mois 24
L'infection incidente au VPH-16 ou au VPH-18 est définie comme au moins un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) de l'acide désoxyribonucléique (ADN) au VPH-16 ou au VPH-18 positif chez les femmes qui étaient, pour le type de VPH correspondant, séronégatives au mois 0 et HPV ADN négatif (par PCR) au mois 0 et au mois 6.
Jusqu'au mois 24
Nombre de sujets présentant des anomalies cytologiquement confirmées associées simultanément à une infection cervicale par le virus du papillome humain 16 (VPH-16) et/ou le virus du papillome humain 18 (VPH-18)
Délai: Jusqu'au mois 24
Les anomalies cytologiquement confirmées évaluées comprennent les cellules squameuses atypiques de signification indéterminée (ASC-US), les lésions intraépithéliales squameuses de bas grade (LSIL), les lésions intraépithéliales squameuses de haut grade (HSIL), les cellules squameuses atypiques - ne peuvent pas exclure les HSIL (ASC-H ) et les cellules glandulaires atypiques (AGC). Ces anomalies cytologiques ont été évaluées chez des femmes qui étaient, pour le type de papillomavirus humain (HPV) correspondant, séronégatives au mois 0 et négatives à l'acide désoxyribonucléique (ADN) HPV (par réaction en chaîne par polymérase) au mois 0 et au mois 6.
Jusqu'au mois 24
Nombre de sujets présentant des lésions confirmées par histopathologie associées simultanément à une infection cervicale par le virus du papillome humain 16 (VPH-16) et/ou le virus du papillome humain (VPH-18)
Délai: Jusqu'au mois 24
Les lésions histopathologiquement confirmées évaluées comprennent la néoplasie cervicale intraépithéliale de grade 1 (CIN1), de grade 2 (CIN2), de grade 3 (CIN3) et l'adénocarcinome. Ces lésions ont été évaluées chez des femmes qui étaient, pour le type de papillomavirus humain (HPV) correspondant, séronégatives au mois 0 et négatives à l'acide désoxyribonucléique (ADN) HPV (par réaction en chaîne par polymérase) au mois 0 et au mois 6.
Jusqu'au mois 24
Nombre de sujets présentant une infection cervicale incidente par n'importe quel type de papillomavirus humain (VPH) oncogène
Délai: Jusqu'au mois 24

L'infection incidente pour les types de VPH oncogènes est définie comme au moins un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) de l'acide désoxyribonucléique (ADN) de type VPH oncogène positif chez les femmes qui étaient, pour le type de VPH correspondant, négatives à l'ADN du VPH (par PCR) au mois 0 et Mois 6.

Les types de VPH oncogènes (risque élevé [HR]) évalués comprennent les VPH-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, - 66 et -68.
Jusqu'au mois 24
Nombre de sujets atteints d'une infection cervicale persistante par n'importe quel type de papillomavirus humain (HPV) oncogène
Délai: Jusqu'au mois 24

L'infection persistante pour les types de VPH oncogènes est définie comme au moins 2 tests de réaction en chaîne par polymérase (PCR) à l'acide désoxyribonucléique (ADN) HPV positifs pour le même génotype viral sans échantillon d'ADN négatif entre les 2 échantillons d'ADN positifs, sur un intervalle approximatif de 6 mois (> 150 jours) [tel qu'évalué chez les femmes qui étaient, pour le type de VPH correspondant, négatives à l'ADN du VPH (par PCR) au mois 0 et au mois 6].

Les types de VPH oncogènes (risque élevé [HR]) évalués comprennent les VPH-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, - 66 et -68.
Jusqu'au mois 24
Nombre de sujets présentant des anomalies cytologiquement confirmées associées simultanément à une infection cervicale par tout type de papillomavirus humain (VPH) oncogène
Délai: Jusqu'au mois 24

Les anomalies cytologiquement confirmées évaluées comprennent ASC-US, LSIL, HSIL, ASC-H et AGC. Ces anomalies cytologiques ont été évaluées chez des femmes qui étaient, pour le type HPV correspondant (déterminé par PCR), HPV ADN négatif (par PCR) au mois 0 et au mois 6.

Les types de VPH oncogènes (risque élevé [HR]) évalués comprennent les VPH-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, - 66 et -68.
Jusqu'au mois 24
Nombre de sujets présentant des lésions confirmées par histopathologie associées simultanément à une infection cervicale par tout type de papillomavirus humain (HPV) oncogène
Délai: Jusqu'au mois 24

Les lésions histopathologiquement confirmées évaluées comprennent la néoplasie cervicale intraépithéliale de grade 1 (CIN1), de grade 2 (CIN2), de grade 3 (CIN3) et l'adénocarcinome. Ces lésions ont été évaluées chez des femmes qui étaient, pour le type de VPH correspondant (déterminé par réaction en chaîne par polymérase), VPH négatif en acide désoxyribonucléique (ADN) aux mois 0 et 6.

Les types de VPH oncogènes (risque élevé [HR]) évalués comprennent les VPH-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, - 66 et -68.
Jusqu'au mois 24
Nombre de sujets avec des titres d'anticorps anti-papillomavirus humains 16 et 18 (anti-HPV-16 et anti-HPV-18) supérieurs à la valeur seuil
Délai: Aux mois 0 (pré-vaccination), 6, 7, 12, 18 et 24
La valeur seuil d'anticorps anti-HPV-16 évaluée comprend 8 unités ELISA par millilitre (EL.U/mL) et la valeur seuil d'anticorps anti-HPV-18 évaluée comprend 7 EL.U/mL.
Aux mois 0 (pré-vaccination), 6, 7, 12, 18 et 24
Titres des anticorps anti-virus du papillome humain 16 (anti-HPV-16) et anti-virus du papillome humain 18 (anti-HPV-18)
Délai: Aux mois 0, 6, 7, 12, 18 et 24
Les titres sont donnés sous forme de titres moyens géométriques (GMT) exprimés en unités de dosage immuno-enzymatique par millilitre (EL.U/mL).
Aux mois 0, 6, 7, 12, 18 et 24
Nombre de sujets signalant des symptômes locaux et généraux sollicités
Délai: Dans les 7 jours après chaque vaccination
Les symptômes locaux sollicités évalués comprennent la douleur, la rougeur et l'enflure. Les symptômes généraux sollicités évalués comprennent l'arthralgie, la fatigue, la fièvre (supérieure à 37,5 degrés Celsius), les symptômes gastro-intestinaux, les maux de tête, la myalgie, les éruptions cutanées et l'urticaire.
Dans les 7 jours après chaque vaccination
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Dans les 30 jours suivant toute vaccination
Les EI non sollicités couvrent tout EI rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
Dans les 30 jours suivant toute vaccination
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Tout au long de la période d'étude (jusqu'au mois 24)
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
Tout au long de la période d'étude (jusqu'au mois 24)
Nombre de sujets signalant une nouvelle apparition de maladies chroniques (NOCD) et d'autres conditions médicalement significatives (MSC)
Délai: Tout au long de la période d'étude (jusqu'au mois 24)
Les NOCD comprennent les maladies auto-immunes, l'asthme, le diabète de type I, les allergies. Les MSC comprennent les événements indésirables (EI) entraînant des visites aux urgences ou chez le médecin qui ne sont pas liés à des maladies courantes ou des visites de routine pour un examen physique ou une vaccination, ou des événements indésirables graves (EIG) qui ne sont pas liés à des maladies courantes. Les maladies courantes comprennent les infections des voies respiratoires supérieures, la sinusite, la pharyngite, la gastro-entérite, les infections des voies urinaires, les mycoses cervico-vaginales, les anomalies du cycle menstruel et les blessures.
Tout au long de la période d'étude (jusqu'au mois 24)
Résultat de toute grossesse signalée
Délai: Tout au long de la période d'étude (jusqu'au mois 24)
Des informations sur tout sujet qui est tombé enceinte pendant sa participation à cette étude ont été recueillies. Les résultats des grossesses sont rapportés ci-dessous.
Tout au long de la période d'étude (jusqu'au mois 24)
Nombre de sujets signalant des anomalies cliniquement pertinentes dans les paramètres hématologiques
Délai: Au mois 0 et au mois 7

Les paramètres hématologiques évalués dans les échantillons de sang comprennent l'hémoglobine, l'hématocrite, l'hémoglobine corpusculaire moyenne (MC), la concentration d'hémoglobine corpusculaire moyenne (MC), le volume corpusculaire moyen (MC), la numération plaquettaire, la numération des globules rouges, la numération des globules blancs.

Les anomalies signalées incluent des valeurs en dehors des plages normales : les valeurs supérieures à la normale sont désignées comme « au-dessus » et les valeurs inférieures à la normale comme « inférieures » tandis que « inconnu » signifie des valeurs non déterminées.
Au mois 0 et au mois 7
Nombre de sujets signalant des anomalies cliniquement pertinentes dans les paramètres biochimiques
Délai: Au mois 0 et au mois 7

Les paramètres biochimiques ont été évalués dans des échantillons de sang. Les anomalies signalées incluent des valeurs en dehors des plages normales : les valeurs supérieures à la normale sont désignées comme « au-dessus » et les valeurs inférieures à la normale comme « inférieures » tandis que « inconnu » signifie des valeurs non déterminées.

Abréviations : aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (ASP), protéine C réactive (CRP), gamma-glutamyl-transférase (GGT) et lactate déshydrogénase (LDH).
Au mois 0 et au mois 7
Nombre de sujets signalant des paramètres biochimiques anormaux dans les échantillons d'urine
Délai: Au mois 0 et au mois 7

Les anomalies de concentration (exprimées en milligrammes par décilitre [mg/dL]) sont présentées catégorielles comme suit :

Protéines : <10 (-)* ; 10-25 (+-)* ; 25-85 (+); 85-250 (2+); 250-800 (3+).

Glycémie : <30 (-)* ; 30-60 (+-)* ; 60-125 (+); 125-250 (2+); 250-750 (3+).

Urobilinogène : <1,5 (+-)* ; 1,5-3,5 (+); 3,5-7 (2+) ; 7-14 (3+).

Bilirubine : <0,35 (-)* ; 0,35-1,5 (+); 1,5-5 (2+); 5-12 (3+).

Sang occulte : <0,015 (-)* ; 0,015-0,045 (+-); 0,045-015 (+); 0,15-0,75 (2+); >0,75 (3+).

Corps cétonique : <2,5 (-)* ; 2,5-7,5 (+-); 7,5-30 (+); 30-70 (2+); 70-125 (3+).

Plages normales indiquées par astérisque*.
Au mois 0 et au mois 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

26 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2006

Première publication (Estimation)

21 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 104798

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 104798
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 104798
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 104798
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 104798
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 104798
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 104798
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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