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Prova di efficacia, immunogenicità e sicurezza del vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) (Cervarix TM) in donne giapponesi adulte con vaccino HPV-16/18 di GSK Biologicals

30 agosto 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase II per valutare l'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino HPV-16/18 L1 VLP AS04 (Cervarix TM) di GSK Biologicals somministrato per via intramuscolare secondo un programma di 0, 1, 6 mesi in soggetti giapponesi sani di età compresa tra 20 e 25 anni Anni.

L'infezione da papillomavirus umano (HPV) è stata chiaramente stabilita come la causa centrale del cancro cervicale. In effetti, alcuni tipi oncogeni di HPV possono infettare la cervice (parte dell'utero o dell'utero). Questa infezione può scomparire da sola, ma se non scompare (questa è chiamata infezione persistente), può portare nelle donne per un lungo periodo di tempo al cancro della cervice. Questo studio valuterà l'efficacia nella prevenzione dell'infezione cervicale persistente da HPV-16 o HPV-18 della durata di almeno 6 mesi, l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino GSK Biologicals HPV-16/18 (Cervarix TM) per 24 mesi in donne adulte giapponesi di età 20 - 25 anni all'inizio degli studi. Circa 1000 soggetti dello studio riceveranno il vaccino HPV o un vaccino di controllo (vaccino contro l'epatite A) somministrato per via intramuscolare secondo un programma 0-1-6 mesi.

La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per riflettere i cambiamenti in conseguenza di un emendamento al protocollo. Le sezioni interessate sono il titolo ufficiale dello studio e il nome dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1046

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Kagoshima, Giappone, 892-0824
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 183-0056
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • I soggetti che lo sperimentatore/co-sperimentatore ritiene di poter e soddisferanno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
  • Un soggetto femminile giapponese di età compresa tra i 20 e i 25 anni al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima dell'arruolamento.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico orientato alla storia prima di entrare nello studio.
  • I soggetti devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo.
  • I soggetti devono essere non potenzialmente fertili, deve essere astinente o aver utilizzato adeguate precauzioni contraccettive per 30 giorni prima della vaccinazione, avere un test di gravidanza negativo e deve accettare di continuare tali precauzioni per due mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.
  • Il soggetto deve avere una cervice intatta

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino/controllo dello studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino/controllo dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Donne incinte o che allattano. Le donne devono essere almeno 3 mesi post-gravidanza e non allattare per entrare nello studio.
  • Una donna che sta pianificando una gravidanza, che potrebbe iniziare una gravidanza o che intende interrompere le precauzioni contraccettive durante il periodo di studio, fino a 2 mesi dopo l'ultima dose di vaccino
  • precedente somministrazione di componenti del vaccino sperimentale
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nei 30 giorni precedenti e nei 30 giorni successivi alla prima dose di vaccino. I vaccini di routine possono essere consentiti fino a 8 giorni prima della prima dose del vaccino in studio.
  • Precedente vaccinazione contro l'HPV.
  • Storia di vaccinazione contro l'epatite A o storia clinica nota di malattia da epatite A
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini in studio
  • Ipersensibilità al lattice
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, neurologiche, epatiche o renali note, acute o croniche, clinicamente significative, come determinato da precedenti esami fisici o test di laboratorio.
  • Cancro o malattia autoimmune in trattamento.
  • Storia di aver avuto una colposcopia o ha pianificato una colposcopia per valutare un test citologico cervicale anormale (Pap test).
  • Sanguinamento pesante o perdite vaginali abbondanti tali da non poter eseguire un esame pelvico
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Temperatura orale >= 37,5°C / temperatura ascellare > 37,5°C.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Cervarix
I soggetti hanno ricevuto 3 dosi di vaccino GSK Biologicals HPV-16/18 (Cervarix™) secondo un programma di 0, 1, 6 mesi.
Biologico: Vaccino HPV-16/18 (Cervarix™)
Iniezione intramuscolare, 3 dosi
Comparatore attivo: Gruppo Aimmugen
I soggetti hanno ricevuto 3 dosi di Aimmugen™ (vaccino contro l'epatite A [HAV]) secondo un programma di 0, 1, 6 mesi.
Biologico: Aimmugen®
Iniezione intramuscolare, 3 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con infezione cervicale persistente da papillomavirus umano 16 (HPV-16) o papillomavirus umano 18 (HPV-18)
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio (fino al mese 24)
L'infezione persistente da HPV-16 o HPV-18 è definita come almeno 2 test di reazione a catena della polimerasi (PCR) dell'acido deossiribonucleico (DNA) del papillomavirus umano (HPV) positivi per lo stesso genotipo virale senza alcun campione di DNA negativo tra i 2 campioni di DNA positivi, su un intervallo approssimativo di 6 mesi (> 150 giorni) [come valutato in donne che erano, per il corrispondente tipo di HPV, sieronegative al mese 0 e HPV DNA negative (mediante PCR) al mese 0 e al mese 6].
Per tutto il periodo di studio (fino al mese 24)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con infezione cervicale incidente da papillomavirus umano 16 (HPV-16) o papillomavirus umano 18 (HPV-18)
Lasso di tempo: Fino al mese 24
L'infezione incidente da HPV-16 o HPV-18 è definita come almeno un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) dell'acido desossiribonucleico (DNA) HPV-16 o HPV-18 positivo in donne che erano, per il tipo di HPV corrispondente, sieronegative al mese 0 e HPV DNA negativo (mediante PCR) al mese 0 e al mese 6.
Fino al mese 24
Numero di soggetti con anomalie confermate citologicamente associate contemporaneamente a infezione cervicale da papillomavirus umano 16 (HPV-16) e/o da papillomavirus umano 18 (HPV-18)
Lasso di tempo: Fino al mese 24
Le anomalie citologicamente confermate valutate includono cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASC-US), lesione intraepiteliale squamosa di basso grado (LSIL), lesione intraepiteliale squamosa di alto grado (HSIL), cellule squamose atipiche - non possono escludere HSIL (ASC-H ) e cellule ghiandolari atipiche (AGC). Queste anomalie citologiche sono state valutate in donne che erano, per il corrispondente tipo di papillomavirus umano (HPV), sieronegative al mese 0 e negative all'acido desossiribonucleico (DNA) dell'HPV (mediante reazione a catena della polimerasi) al mese 0 e al mese 6.
Fino al mese 24
Numero di soggetti con lesioni confermate istopatologicamente associate contemporaneamente a infezione cervicale da papillomavirus umano 16 (HPV-16) e/o da papillomavirus umano (HPV-18)
Lasso di tempo: Fino al mese 24
Le lesioni istopatologicamente confermate valutate includono neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 1 (CIN1), grado 2 (CIN2), grado 3 (CIN3) e adenocarcinoma. Queste lesioni sono state valutate in donne che erano, per il corrispondente tipo di papillomavirus umano (HPV), sieronegative al mese 0 e negative all'acido desossiribonucleico (DNA) dell'HPV (mediante reazione a catena della polimerasi) al mese 0 e al mese 6.
Fino al mese 24
Numero di soggetti con infezione cervicale incidente con qualsiasi tipo di papillomavirus umano (HPV) oncogeno
Lasso di tempo: Fino al mese 24

L'infezione incidente per i tipi di HPV oncogeni è definita come almeno un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) dell'acido desossiribonucleico (DNA) di tipo HPV oncogenico positivo in donne che erano, per il tipo di HPV corrispondente, DNA dell'HPV negativo (mediante PCR) al mese 0 e Mese 6.

I tipi di HPV oncogeni (ad alto rischio [HR]) valutati includono HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, - 66 e -68.
Fino al mese 24
Numero di soggetti con infezione cervicale persistente con qualsiasi tipo di papillomavirus umano (HPV) oncogeno
Lasso di tempo: Fino al mese 24

L'infezione persistente per i tipi di HPV oncogeni è definita come almeno 2 test di reazione a catena della polimerasi (PCR) dell'acido deossiribonucleico (DNA) dell'HPV positivi per lo stesso genotipo virale senza alcun campione di DNA negativo tra i 2 campioni di DNA positivi, in un intervallo approssimativo di 6 mesi (> 150 giorni) [come valutato in donne che erano, per il corrispondente tipo di HPV, HPV DNA negative (mediante PCR) al mese 0 e al mese 6].

I tipi di HPV oncogeni (ad alto rischio [HR]) valutati includono HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, - 66 e -68.
Fino al mese 24
Numero di soggetti con anomalie confermate citologicamente associate contemporaneamente a infezione cervicale con qualsiasi tipo di papillomavirus umano (HPV) oncogenico
Lasso di tempo: Fino al mese 24

Le anomalie citologicamente confermate valutate includono ASC-US, LSIL, HSIL, ASC-H e AGC. Queste anomalie citologiche sono state valutate in donne che erano, per il corrispondente tipo di HPV (determinato mediante PCR), HPV DNA negative (mediante PCR) al mese 0 e al mese 6.

I tipi di HPV oncogeni (ad alto rischio [HR]) valutati includono HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, - 66 e -68.
Fino al mese 24
Numero di soggetti con lesioni confermate istopatologicamente associate contemporaneamente a infezione cervicale con qualsiasi tipo di papillomavirus umano (HPV) oncogenico
Lasso di tempo: Fino al mese 24

Le lesioni istopatologicamente confermate valutate includono neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 1 (CIN1), grado 2 (CIN2), grado 3 (CIN3) e adenocarcinoma. Queste lesioni sono state valutate in donne che, per il corrispondente tipo di HPV (determinato dalla reazione a catena della polimerasi), erano negative all'acido desossiribonucleico (DNA) dell'HPV al mese 0 e al mese 6.

I tipi di HPV oncogeni (ad alto rischio [HR]) valutati includono HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, - 66 e -68.
Fino al mese 24
Numero di soggetti con titoli anticorpali anti-papillomavirus 16 e 18 (anti-HPV-16 e anti-HPV-18) superiori al valore soglia
Lasso di tempo: Ai mesi 0 (pre-vaccinazione), 6, 7, 12, 18 e 24
Il valore di cut-off dell'anticorpo anti-HPV-16 valutato include 8 unità ELISA per millilitro (EL.U/mL) e il valore di cut-off dell'anticorpo anti-HPV-18 valutato include 7 EL.U/mL.
Ai mesi 0 (pre-vaccinazione), 6, 7, 12, 18 e 24
Titoli di anticorpi anti-papilloma virus umano 16 (Anti-HPV-16) e anti-papilloma virus umano 18 (Anti-HPV-18)
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 6, 7, 12, 18 e 24
I titoli sono forniti come media geometrica dei titoli (GMT) espressi come unità di analisi dell'immunosorbente legato all'enzima per millilitro (EL.U/mL).
Ai mesi 0, 6, 7, 12, 18 e 24
Numero di soggetti che riportano sintomi locali e generali sollecitati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
I sintomi locali sollecitati valutati includono dolore, arrossamento e gonfiore. I sintomi generali sollecitati valutati includono artralgia, affaticamento, febbre (superiore a 37,5 gradi Celsius), sintomi gastrointestinali, mal di testa, mialgia, rash e orticaria.
Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo ogni vaccinazione
Gli eventi avversi non richiesti coprono qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati.
Entro 30 giorni dopo ogni vaccinazione
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio (fino al mese 24)
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Per tutto il periodo di studio (fino al mese 24)
Numero di soggetti che segnalano una nuova insorgenza di malattie croniche (NOCD) e altre condizioni mediche significative (MSC)
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio (fino al mese 24)
I NOCD includono malattie autoimmuni, asma, diabete di tipo I, allergie. Le MSC includono eventi avversi (AE) che richiedono visite mediche o al pronto soccorso non correlate a malattie comuni o visite di routine per esami fisici o vaccinazioni, o eventi avversi gravi (SAE) non correlati a malattie comuni. Le malattie comuni includono infezioni delle vie respiratorie superiori, sinusite, faringite, gastroenterite, infezioni del tratto urinario, infezioni da lieviti cervico-vaginali, anomalie del ciclo mestruale e lesioni.
Per tutto il periodo di studio (fino al mese 24)
Esito di eventuali gravidanze segnalate
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio (fino al mese 24)
Sono state raccolte informazioni su qualsiasi soggetto che è rimasto incinta durante la partecipazione a questo studio. Di seguito si riportano gli esiti delle gravidanze.
Per tutto il periodo di studio (fino al mese 24)
Numero di soggetti che riportano anomalie clinicamente rilevanti nei parametri ematologici
Lasso di tempo: Al mese 0 e al mese 7

I parametri ematologici valutati nei campioni di sangue includono emoglobina, ematocrito, emoglobina corpuscolare media (MC), concentrazione corpuscolare media (MC), volume corpuscolare medio (MC), conta piastrinica, conta dei globuli rossi, conta dei globuli bianchi.

Le anomalie riportate includono valori al di fuori degli intervalli normali: i valori superiori al normale sono designati come "Sopra" e i valori inferiori al normale come "Sotto" mentre "Sconosciuto" indica valori non determinati.
Al mese 0 e al mese 7
Numero di soggetti che riportano anomalie clinicamente rilevanti nei parametri biochimici
Lasso di tempo: Al mese 0 e al mese 7

I parametri biochimici sono stati valutati nei campioni di sangue. Le anomalie riportate includono valori al di fuori degli intervalli normali: i valori superiori al normale sono designati come "Sopra" e i valori inferiori al normale come "Sotto" mentre "Sconosciuto" indica valori non determinati.

Abbreviazioni: aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (ASP), proteina C reattiva (CRP), gamma-glutamiltransferasi (GGT) e lattato deidrogenasi (LDH).
Al mese 0 e al mese 7
Numero di soggetti che hanno riportato parametri biochimici anomali nei campioni di urina
Lasso di tempo: Al mese 0 e al mese 7

Le anomalie nelle concentrazioni (espresse in milligrammi per decilitro [mg/dL]) sono presentate categoricamente come segue:

Proteine: <10 (-)*; 10-25 (+-)*; 25-85 (+); 85-250 (2+); 250-800 (3+).

Glucosio: <30 (-)*; 30-60 (+-)*; 60-125 (+); 125-250 (2+); 250-750 (3+).

Urobilinogeno: <1,5 (+-)*; 1,5-3,5 (+); 3,5-7 (2+); 7-14 (3+).

Bilirubina: <0,35 (-)*; 0,35-1,5 (+); 1,5-5 (2+); 5-12 (3+).

Sangue occulto: <0,015 (-)*; 0,015-0,045 (+-); 0,045-015 (+); 0,15-0,75 (2+); >0,75 (3+).

Corpo chetonico: <2,5 (-)*; 2,5-7,5 (+-); 7,5-30 (+); 30-70 (2+); 70-125 (3+).

Intervalli normali indicati da asterisco*.
Al mese 0 e al mese 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

26 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104798

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 104798
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 104798
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 104798
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 104798
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 104798
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 104798
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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