- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00326833
Hvor mange pasienter trenger vitamin B12-injeksjoner?
De kliniske konsekvensene av vitamin B12-mangel inkluderer megaloblastisk anemi og nevrologiske lidelser. Derfor er en riktig og rettidig diagnose og behandling viktig. Bruken av sensitive biokjemiske markører som metylmalonsyre for diagnostisering av vitamin B12-mangel har økt siden 1980-tallet. Følgelig har antall individer behandlet med vitamin B12 økt betydelig.
Målet med dette prosjektet er å studere det faktiske behovet for vitamin B12-injeksjoner i gruppen av personer som allerede har startet behandling. For å undersøke dette stopper etterforskerne vitamin B12-behandling i denne gruppen, og ser etter tegn på vitamin B12-mangel ved å overvåke endringer i biokjemiske og hematologiske markører. Videre vil de teste om individene er i stand til å absorbere en fysiologisk dose vitamin B12 ved hjelp av en nylig utviklet absorpsjonstest (CobaSorb). Hvis en fysiologisk dose kan absorberes, kan vitamin B12-injeksjonene erstattes med tabletter. Til slutt håper etterforskerne å kunne dele pasientene inn i tre grupper:
- trenger livslange injeksjoner med vitamin B12,
- trenger kun tilskudd med en liten dose oral vitamin B12, og
- ikke behov for ytterligere vitamin B12-behandling.
Perspektivet er at den nye informasjonen fra denne studien kan brukes til en fremtidig strategi for vitamin B12-behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De kliniske konsekvensene av vitamin B12-mangel inkluderer megaloblastisk anemi og nevrologiske lidelser. Derfor er en riktig og rettidig diagnose og behandling viktig. Bruken av sensitive biokjemiske markører som metylmalonsyre for diagnostisering av vitamin B12-mangel har økt siden 1980-tallet. Følgelig har antall individer behandlet med vitamin B12 økt betydelig.
Målet med dette prosjektet er å studere det faktiske behovet for vitamin B12-injeksjoner i gruppen av personer som allerede har startet behandling. For å undersøke dette stopper etterforskerne vitamin B12-behandling i denne gruppen, og ser etter tegn på vitamin B12-mangel ved å overvåke endringer i biokjemiske og hematologiske markører. Videre vil de teste om individene er i stand til å absorbere en fysiologisk dose vitamin B12 ved hjelp av en nylig utviklet absorpsjonstest (CobaSorb). Hvis en fysiologisk dose kan absorberes, kan vitamin B12-injeksjonene erstattes med tabletter. Til slutt håper etterforskerne å kunne dele pasientene inn i tre grupper:
- trenger livslange injeksjoner med vitamin B12,
- trenger kun tilskudd med en liten dose oral vitamin B12, og
- ikke behov for ytterligere vitamin B12-behandling.
Perspektivet er at den nye informasjonen fra denne studien kan brukes til en fremtidig strategi for vitamin B12-behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Anne-Mette Hvas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 17 år gammel
- Har fått vitamin B12-behandling i minst ett år
- Kan lese og forstå dansk
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Ikke i stand til å gi informert samtykke
- Akutt infeksjon under 3-dagers undersøkelse av vitamin B12-absorpsjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i plasmakobalaminer
Tidsramme: Hver måned
|
Hver måned
|
|
Endring i plasma metylmalonsyre
Tidsramme: Hver måned
|
Hver måned
|
|
Endring i plasma holotranskobalamin
Tidsramme: Hver måned
|
Hver måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne-Mette Hvas, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2005-0198
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .