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Wie viele Patienten benötigen Vitamin-B12-Injektionen?

7. August 2008 aktualisiert von: University of Aarhus

Zu den klinischen Folgen eines Vitamin-B12-Mangels gehören megaloblastische Anämie und neurologische Störungen. Daher ist eine richtige und rechtzeitige Diagnose und Behandlung wichtig. Die Verwendung sensibler biochemischer Marker wie Methylmalonsäure zur Diagnose eines Vitamin-B12-Mangels hat seit den 1980er Jahren zugenommen. Folglich hat die Zahl der mit Vitamin B12 behandelten Personen deutlich zugenommen.

Ziel dieses Projektes ist es, den tatsächlichen Bedarf an Vitamin-B12-Injektionen in der Gruppe der bereits behandelten Personen zu untersuchen. Um dies zu untersuchen, beenden die Forscher die Vitamin-B12-Behandlung in dieser Gruppe und suchen nach Anzeichen eines Vitamin-B12-Mangels, indem sie Veränderungen der biochemischen und hämatologischen Marker überwachen. Darüber hinaus werden sie mit einem neu entwickelten Absorptionstest (CobaSorb) testen, ob die Personen in der Lage sind, eine physiologische Dosis von Vitamin B12 aufzunehmen. Wenn eine physiologische Dosis aufgenommen werden kann, können die Vitamin-B12-Injektionen durch Tabletten ersetzt werden. Am Ende hoffen die Ermittler, die Patienten in drei Gruppen einteilen zu können:

  1. lebenslange Injektionen mit Vitamin B12 benötigen,
  2. nur Ergänzungen mit einer kleinen Dosis oralem Vitamin B12 benötigen, und
  3. keine Notwendigkeit für eine weitere Vitamin-B12-Behandlung.

Die Perspektive ist, dass die neuen Informationen aus dieser Studie für eine zukünftige Strategie zur Behandlung mit Vitamin B12 verwendet werden könnten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den klinischen Folgen eines Vitamin-B12-Mangels gehören megaloblastische Anämie und neurologische Störungen. Daher ist eine richtige und rechtzeitige Diagnose und Behandlung wichtig. Die Verwendung sensibler biochemischer Marker wie Methylmalonsäure zur Diagnose eines Vitamin-B12-Mangels hat seit den 1980er Jahren zugenommen. Folglich hat die Zahl der mit Vitamin B12 behandelten Personen deutlich zugenommen.

Ziel dieses Projektes ist es, den tatsächlichen Bedarf an Vitamin-B12-Injektionen in der Gruppe der bereits behandelten Personen zu untersuchen. Um dies zu untersuchen, beenden die Forscher die Vitamin-B12-Behandlung in dieser Gruppe und suchen nach Anzeichen eines Vitamin-B12-Mangels, indem sie Veränderungen der biochemischen und hämatologischen Marker überwachen. Darüber hinaus werden sie mit einem neu entwickelten Absorptionstest (CobaSorb) testen, ob die Personen in der Lage sind, eine physiologische Dosis von Vitamin B12 aufzunehmen. Wenn eine physiologische Dosis aufgenommen werden kann, können die Vitamin-B12-Injektionen durch Tabletten ersetzt werden. Am Ende hoffen die Ermittler, die Patienten in drei Gruppen einteilen zu können:

  1. lebenslange Injektionen mit Vitamin B12 benötigen,
  2. nur Ergänzungen mit einer kleinen Dosis oralem Vitamin B12 benötigen, und
  3. keine Notwendigkeit für eine weitere Vitamin-B12-Behandlung.

Die Perspektive ist, dass die neuen Informationen aus dieser Studie für eine zukünftige Strategie zur Behandlung mit Vitamin B12 verwendet werden könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Anne-Mette Hvas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 17 Jahre alt
  • Seit mindestens einem Jahr eine Vitamin-B12-Behandlung erhalten haben
  • Kann Dänisch lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Akuter Infekt während der 3-tägigen Untersuchung der Vitamin-B12-Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Cobalamine im Plasma
Zeitfenster: Jeden Monat
Jeden Monat
Veränderung der Plasma-Methylmalonsäure
Zeitfenster: Jeden Monat
Jeden Monat
Veränderung des Plasma-Holotranscobalamins
Zeitfenster: Jeden Monat
Jeden Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne-Mette Hvas, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-0198

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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