- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00326833
Hur många patienter är i behov av vitamin B12-injektioner?
De kliniska konsekvenserna av vitamin B12-brist inkluderar megaloblastisk anemi och neurologiska störningar. Därför är en korrekt och snabb diagnos och behandling viktig. Användningen av känsliga biokemiska markörer som metylmalonsyra för diagnos av vitamin B12-brist har ökat sedan 1980-talet. Följaktligen har antalet individer som behandlats med vitamin B12 ökat markant.
Syftet med detta projekt är att studera det faktiska behovet av vitamin B12-injektioner hos den grupp individer som redan påbörjat behandling. För att undersöka detta stoppar utredarna vitamin B12-behandling i denna grupp och letar efter tecken på vitamin B12-brist genom att övervaka förändringar i biokemiska och hematologiska markörer. Dessutom kommer de att testa om individerna kan absorbera en fysiologisk dos av vitamin B12 med hjälp av ett nyligen utvecklat absorptionstest (CobaSorb). Om en fysiologisk dos kan absorberas kan vitamin B12-injektionerna ersättas med tabletter. I slutändan hoppas utredarna kunna dela in patienterna i tre grupper:
- behöver livslånga injektioner med vitamin B12,
- behöver bara tillskott med en liten dos av oral vitamin B12, och
- inget behov av ytterligare vitamin B12-behandling.
Perspektivet är att den nya informationen från denna studie kan komma att användas för en framtida strategi för vitamin B12-behandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
De kliniska konsekvenserna av vitamin B12-brist inkluderar megaloblastisk anemi och neurologiska störningar. Därför är en korrekt och snabb diagnos och behandling viktig. Användningen av känsliga biokemiska markörer som metylmalonsyra för diagnos av vitamin B12-brist har ökat sedan 1980-talet. Följaktligen har antalet individer som behandlats med vitamin B12 ökat markant.
Syftet med detta projekt är att studera det faktiska behovet av vitamin B12-injektioner hos den grupp individer som redan påbörjat behandling. För att undersöka detta stoppar utredarna vitamin B12-behandling i denna grupp och letar efter tecken på vitamin B12-brist genom att övervaka förändringar i biokemiska och hematologiska markörer. Dessutom kommer de att testa om individerna kan absorbera en fysiologisk dos av vitamin B12 med hjälp av ett nyligen utvecklat absorptionstest (CobaSorb). Om en fysiologisk dos kan absorberas kan vitamin B12-injektionerna ersättas med tabletter. I slutändan hoppas utredarna kunna dela in patienterna i tre grupper:
- behöver livslånga injektioner med vitamin B12,
- behöver bara tillskott med en liten dos av oral vitamin B12, och
- inget behov av ytterligare vitamin B12-behandling.
Perspektivet är att den nya informationen från denna studie kan komma att användas för en framtida strategi för vitamin B12-behandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Anne-Mette Hvas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 17 år gammal
- Har fått vitamin B12-behandling i minst ett år
- Kan läsa och förstå danska
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Inte kapabel att ge informerat samtycke
- Akut infektion under 3-dagarsundersökningen av vitamin B12-absorption
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av plasmakobalaminer
Tidsram: Varje månad
|
Varje månad
|
|
Förändring i plasmametylmalonsyra
Tidsram: Varje månad
|
Varje månad
|
|
Förändring i plasma holotranskobalamin
Tidsram: Varje månad
|
Varje månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne-Mette Hvas, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2005-0198
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .