Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hur många patienter är i behov av vitamin B12-injektioner?

7 augusti 2008 uppdaterad av: University of Aarhus

De kliniska konsekvenserna av vitamin B12-brist inkluderar megaloblastisk anemi och neurologiska störningar. Därför är en korrekt och snabb diagnos och behandling viktig. Användningen av känsliga biokemiska markörer som metylmalonsyra för diagnos av vitamin B12-brist har ökat sedan 1980-talet. Följaktligen har antalet individer som behandlats med vitamin B12 ökat markant.

Syftet med detta projekt är att studera det faktiska behovet av vitamin B12-injektioner hos den grupp individer som redan påbörjat behandling. För att undersöka detta stoppar utredarna vitamin B12-behandling i denna grupp och letar efter tecken på vitamin B12-brist genom att övervaka förändringar i biokemiska och hematologiska markörer. Dessutom kommer de att testa om individerna kan absorbera en fysiologisk dos av vitamin B12 med hjälp av ett nyligen utvecklat absorptionstest (CobaSorb). Om en fysiologisk dos kan absorberas kan vitamin B12-injektionerna ersättas med tabletter. I slutändan hoppas utredarna kunna dela in patienterna i tre grupper:

  1. behöver livslånga injektioner med vitamin B12,
  2. behöver bara tillskott med en liten dos av oral vitamin B12, och
  3. inget behov av ytterligare vitamin B12-behandling.

Perspektivet är att den nya informationen från denna studie kan komma att användas för en framtida strategi för vitamin B12-behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De kliniska konsekvenserna av vitamin B12-brist inkluderar megaloblastisk anemi och neurologiska störningar. Därför är en korrekt och snabb diagnos och behandling viktig. Användningen av känsliga biokemiska markörer som metylmalonsyra för diagnos av vitamin B12-brist har ökat sedan 1980-talet. Följaktligen har antalet individer som behandlats med vitamin B12 ökat markant.

Syftet med detta projekt är att studera det faktiska behovet av vitamin B12-injektioner hos den grupp individer som redan påbörjat behandling. För att undersöka detta stoppar utredarna vitamin B12-behandling i denna grupp och letar efter tecken på vitamin B12-brist genom att övervaka förändringar i biokemiska och hematologiska markörer. Dessutom kommer de att testa om individerna kan absorbera en fysiologisk dos av vitamin B12 med hjälp av ett nyligen utvecklat absorptionstest (CobaSorb). Om en fysiologisk dos kan absorberas kan vitamin B12-injektionerna ersättas med tabletter. I slutändan hoppas utredarna kunna dela in patienterna i tre grupper:

  1. behöver livslånga injektioner med vitamin B12,
  2. behöver bara tillskott med en liten dos av oral vitamin B12, och
  3. inget behov av ytterligare vitamin B12-behandling.

Perspektivet är att den nya informationen från denna studie kan komma att användas för en framtida strategi för vitamin B12-behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Anne-Mette Hvas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 17 år gammal
  • Har fått vitamin B12-behandling i minst ett år
  • Kan läsa och förstå danska

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Inte kapabel att ge informerat samtycke
  • Akut infektion under 3-dagarsundersökningen av vitamin B12-absorption

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av plasmakobalaminer
Tidsram: Varje månad
Varje månad
Förändring i plasmametylmalonsyra
Tidsram: Varje månad
Varje månad
Förändring i plasma holotranskobalamin
Tidsram: Varje månad
Varje månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anne-Mette Hvas, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

17 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 augusti 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2008

Senast verifierad

1 augusti 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera