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Quanti pazienti hanno bisogno di iniezioni di vitamina B12?

7 agosto 2008 aggiornato da: University of Aarhus

Le conseguenze cliniche della carenza di vitamina B12 includono anemia megaloblastica e disturbi neurologici. Pertanto, una diagnosi e un trattamento corretti e tempestivi sono importanti. L'uso di marcatori biochimici sensibili come l'acido metilmalonico per la diagnosi della carenza di vitamina B12 è aumentato dagli anni '80. Di conseguenza, il numero di individui trattati con vitamina B12 è aumentato in modo significativo.

L'obiettivo di questo progetto è studiare l'effettiva necessità di iniezioni di vitamina B12 nel gruppo di individui che hanno già iniziato il trattamento. Per indagare su questo, i ricercatori interrompono il trattamento con vitamina B12 in questo gruppo e cercano segni di carenza di vitamina B12 monitorando i cambiamenti nei marcatori biochimici ed ematologici. Inoltre, testeranno se gli individui sono in grado di assorbire una dose fisiologica di vitamina B12 utilizzando un test di assorbimento recentemente sviluppato (CobaSorb). Se una dose fisiologica può essere assorbita, le iniezioni di vitamina B12 possono essere sostituite con compresse. Alla fine, gli investigatori sperano di poter dividere i pazienti in tre gruppi:

  1. hanno bisogno di iniezioni per tutta la vita con vitamina B12,
  2. hanno solo bisogno di integratori con una piccola dose di vitamina B12 per via orale, e
  3. non è necessario un ulteriore trattamento con vitamina B12.

La prospettiva è che le nuove informazioni di questo studio potrebbero essere utilizzate per una strategia futura per il trattamento della vitamina B12.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le conseguenze cliniche della carenza di vitamina B12 includono anemia megaloblastica e disturbi neurologici. Pertanto, una diagnosi e un trattamento corretti e tempestivi sono importanti. L'uso di marcatori biochimici sensibili come l'acido metilmalonico per la diagnosi della carenza di vitamina B12 è aumentato dagli anni '80. Di conseguenza, il numero di individui trattati con vitamina B12 è aumentato in modo significativo.

L'obiettivo di questo progetto è studiare l'effettiva necessità di iniezioni di vitamina B12 nel gruppo di individui che hanno già iniziato il trattamento. Per indagare su questo, i ricercatori interrompono il trattamento con vitamina B12 in questo gruppo e cercano segni di carenza di vitamina B12 monitorando i cambiamenti nei marcatori biochimici ed ematologici. Inoltre, testeranno se gli individui sono in grado di assorbire una dose fisiologica di vitamina B12 utilizzando un test di assorbimento recentemente sviluppato (CobaSorb). Se una dose fisiologica può essere assorbita, le iniezioni di vitamina B12 possono essere sostituite con compresse. Alla fine, gli investigatori sperano di poter dividere i pazienti in tre gruppi:

  1. hanno bisogno di iniezioni per tutta la vita con vitamina B12,
  2. hanno solo bisogno di integratori con una piccola dose di vitamina B12 per via orale, e
  3. non è necessario un ulteriore trattamento con vitamina B12.

La prospettiva è che le nuove informazioni di questo studio potrebbero essere utilizzate per una strategia futura per il trattamento della vitamina B12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Anne-Mette Hvas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopra i 17 anni
  • Hanno ricevuto un trattamento con vitamina B12 per almeno un anno
  • Capace di leggere e comprendere il danese

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Non in grado di dare il consenso informato
  • Infezione acuta durante l'esame di 3 giorni dell'assorbimento della vitamina B12

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione delle cobalamine plasmatiche
Lasso di tempo: Ogni mese
Ogni mese
Alterazione dell'acido metilmalonico plasmatico
Lasso di tempo: Ogni mese
Ogni mese
Alterazione dell'olotranscobalamina plasmatica
Lasso di tempo: Ogni mese
Ogni mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne-Mette Hvas, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005-0198

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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