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Quantos pacientes precisam de injeções de vitamina B12?

7 de agosto de 2008 atualizado por: University of Aarhus

As consequências clínicas da deficiência de vitamina B12 incluem anemia megaloblástica e distúrbios neurológicos. Portanto, um diagnóstico e tratamento adequados e oportunos são importantes. O uso de marcadores bioquímicos sensíveis, como o ácido metilmalônico, para o diagnóstico de deficiência de vitamina B12 aumentou desde a década de 1980. Consequentemente, o número de indivíduos tratados com vitamina B12 aumentou significativamente.

O objetivo deste projeto é estudar a real necessidade de injeções de vitamina B12 no grupo de indivíduos que já iniciaram o tratamento. Para investigar isso, os investigadores interrompem o tratamento com vitamina B12 nesse grupo e procuram sinais de deficiência de vitamina B12 monitorando as alterações nos marcadores bioquímicos e hematológicos. Além disso, testarão se os indivíduos são capazes de absorver uma dose fisiológica de vitamina B12 por meio de um teste de absorção desenvolvido recentemente (CobaSorb). Se uma dose fisiológica puder ser absorvida, as injeções de vitamina B12 podem ser substituídas por comprimidos. No final, os investigadores esperam poder dividir os pacientes em três grupos:

  1. precisam de injeções ao longo da vida com vitamina B12,
  2. só precisa de suplementos com uma pequena dose de vitamina B12 oral, e
  3. não há necessidade de tratamento adicional com vitamina B12.

A perspectiva é que as novas informações deste estudo possam ser utilizadas para uma futura estratégia de tratamento com vitamina B12.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As consequências clínicas da deficiência de vitamina B12 incluem anemia megaloblástica e distúrbios neurológicos. Portanto, um diagnóstico e tratamento adequados e oportunos são importantes. O uso de marcadores bioquímicos sensíveis, como o ácido metilmalônico, para o diagnóstico de deficiência de vitamina B12 aumentou desde a década de 1980. Consequentemente, o número de indivíduos tratados com vitamina B12 aumentou significativamente.

O objetivo deste projeto é estudar a real necessidade de injeções de vitamina B12 no grupo de indivíduos que já iniciaram o tratamento. Para investigar isso, os investigadores interrompem o tratamento com vitamina B12 nesse grupo e procuram sinais de deficiência de vitamina B12 monitorando as alterações nos marcadores bioquímicos e hematológicos. Além disso, testarão se os indivíduos são capazes de absorver uma dose fisiológica de vitamina B12 por meio de um teste de absorção desenvolvido recentemente (CobaSorb). Se uma dose fisiológica puder ser absorvida, as injeções de vitamina B12 podem ser substituídas por comprimidos. No final, os investigadores esperam poder dividir os pacientes em três grupos:

  1. precisam de injeções ao longo da vida com vitamina B12,
  2. só precisa de suplementos com uma pequena dose de vitamina B12 oral, e
  3. não há necessidade de tratamento adicional com vitamina B12.

A perspectiva é que as novas informações deste estudo possam ser utilizadas para uma futura estratégia de tratamento com vitamina B12.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Anne-Mette Hvas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acima de 17 anos
  • Ter recebido tratamento com vitamina B12 por pelo menos um ano
  • Capaz de ler e compreender dinamarquês

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Infecção aguda durante o exame de 3 dias da absorção de vitamina B12

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nas cobalaminas plasmáticas
Prazo: Todo mês
Todo mês
Alteração no ácido metilmalônico plasmático
Prazo: Todo mês
Todo mês
Alteração na holotranscobalamina plasmática
Prazo: Todo mês
Todo mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Investigadores

  • Investigador principal: Anne-Mette Hvas, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

17 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de agosto de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2008

Última verificação

1 de agosto de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2005-0198

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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