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Combien de patients ont besoin d'injections de vitamine B12 ?

7 août 2008 mis à jour par: University of Aarhus

Les conséquences cliniques d'une carence en vitamine B12 comprennent une anémie mégaloblastique et des troubles neurologiques. Par conséquent, un diagnostic et un traitement appropriés et opportuns sont importants. L'utilisation de marqueurs biochimiques sensibles tels que l'acide méthylmalonique pour le diagnostic de la carence en vitamine B12 a augmenté depuis les années 1980. Par conséquent, le nombre de personnes traitées avec de la vitamine B12 a augmenté de manière significative.

L'objectif de ce projet est d'étudier le besoin réel d'injections de vitamine B12 dans le groupe d'individus ayant déjà commencé un traitement. Afin d'étudier cela, les enquêteurs arrêtent le traitement à la vitamine B12 dans ce groupe et recherchent des signes de carence en vitamine B12 en surveillant les modifications des marqueurs biochimiques et hématologiques. De plus, ils testeront si les individus sont capables d'absorber une dose physiologique de vitamine B12 à l'aide d'un test d'absorption récemment développé (CobaSorb). Si une dose physiologique peut être absorbée, les injections de vitamine B12 peuvent être remplacées par des comprimés. Au final, les enquêteurs espèrent pouvoir répartir les patients en trois groupes :

  1. besoin d'injections à vie de vitamine B12,
  2. n'ont besoin que de suppléments avec une petite dose de vitamine B12 par voie orale, et
  3. pas besoin de traitement supplémentaire à la vitamine B12.

La perspective est que les nouvelles informations de cette étude pourraient être utilisées pour une future stratégie de traitement à la vitamine B12.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les conséquences cliniques d'une carence en vitamine B12 comprennent une anémie mégaloblastique et des troubles neurologiques. Par conséquent, un diagnostic et un traitement appropriés et opportuns sont importants. L'utilisation de marqueurs biochimiques sensibles tels que l'acide méthylmalonique pour le diagnostic de la carence en vitamine B12 a augmenté depuis les années 1980. Par conséquent, le nombre de personnes traitées avec de la vitamine B12 a augmenté de manière significative.

L'objectif de ce projet est d'étudier le besoin réel d'injections de vitamine B12 dans le groupe d'individus ayant déjà commencé un traitement. Afin d'étudier cela, les enquêteurs arrêtent le traitement à la vitamine B12 dans ce groupe et recherchent des signes de carence en vitamine B12 en surveillant les modifications des marqueurs biochimiques et hématologiques. De plus, ils testeront si les individus sont capables d'absorber une dose physiologique de vitamine B12 à l'aide d'un test d'absorption récemment développé (CobaSorb). Si une dose physiologique peut être absorbée, les injections de vitamine B12 peuvent être remplacées par des comprimés. Au final, les enquêteurs espèrent pouvoir répartir les patients en trois groupes :

  1. besoin d'injections à vie de vitamine B12,
  2. n'ont besoin que de suppléments avec une petite dose de vitamine B12 par voie orale, et
  3. pas besoin de traitement supplémentaire à la vitamine B12.

La perspective est que les nouvelles informations de cette étude pourraient être utilisées pour une future stratégie de traitement à la vitamine B12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Anne-Mette Hvas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 17 ans
  • Avoir reçu un traitement à la vitamine B12 pendant au moins un an
  • Capable de lire et de comprendre le danois

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Infection aiguë lors de l'examen de 3 jours de l'absorption de la vitamine B12

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des cobalamines plasmatiques
Délai: Chaque mois
Chaque mois
Modification de l'acide méthylmalonique plasmatique
Délai: Chaque mois
Chaque mois
Modification de l'holotranscobalamine plasmatique
Délai: Chaque mois
Chaque mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne-Mette Hvas, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2006

Première publication (Estimation)

17 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 août 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2008

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2005-0198

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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