Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoeveel patiënten hebben vitamine B12-injecties nodig?

7 augustus 2008 bijgewerkt door: University of Aarhus

De klinische gevolgen van vitamine B12-tekort omvatten megaloblastaire anemie en neurologische aandoeningen. Daarom is een juiste en tijdige diagnose en behandeling belangrijk. Het gebruik van gevoelige biochemische markers zoals methylmalonzuur voor de diagnose van vitamine B12-tekort is sinds de jaren tachtig toegenomen. Bijgevolg is het aantal personen dat met vitamine B12 wordt behandeld aanzienlijk toegenomen.

Het doel van dit project is om de daadwerkelijke behoefte aan vitamine B12-injecties te bestuderen bij de groep individuen die al met de behandeling is begonnen. Om dit te onderzoeken, stoppen de onderzoekers de vitamine B12-behandeling in deze groep en zoeken ze naar tekenen van vitamine B12-tekort door veranderingen in biochemische en hematologische markers te volgen. Bovendien testen ze of de individuen een fysiologische dosis vitamine B12 kunnen opnemen met behulp van een recent ontwikkelde absorptietest (CobaSorb). Als een fysiologische dosis kan worden opgenomen, kunnen de vitamine B12-injecties worden vervangen door tabletten. Uiteindelijk hopen de onderzoekers de patiënten in drie groepen te kunnen verdelen:

  1. levenslange injecties met vitamine B12 nodig hebben,
  2. hebben alleen suppleties nodig met een kleine dosis orale vitamine B12, en
  3. geen behoefte aan verdere vitamine B12-behandeling.

Het perspectief is dat de nieuwe informatie uit deze studie kan worden gebruikt voor een toekomstige strategie voor vitamine B12-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De klinische gevolgen van vitamine B12-tekort omvatten megaloblastaire anemie en neurologische aandoeningen. Daarom is een juiste en tijdige diagnose en behandeling belangrijk. Het gebruik van gevoelige biochemische markers zoals methylmalonzuur voor de diagnose van vitamine B12-tekort is sinds de jaren tachtig toegenomen. Bijgevolg is het aantal personen dat met vitamine B12 wordt behandeld aanzienlijk toegenomen.

Het doel van dit project is om de daadwerkelijke behoefte aan vitamine B12-injecties te bestuderen bij de groep individuen die al met de behandeling is begonnen. Om dit te onderzoeken, stoppen de onderzoekers de vitamine B12-behandeling in deze groep en zoeken ze naar tekenen van vitamine B12-tekort door veranderingen in biochemische en hematologische markers te volgen. Bovendien testen ze of de individuen een fysiologische dosis vitamine B12 kunnen opnemen met behulp van een recent ontwikkelde absorptietest (CobaSorb). Als een fysiologische dosis kan worden opgenomen, kunnen de vitamine B12-injecties worden vervangen door tabletten. Uiteindelijk hopen de onderzoekers de patiënten in drie groepen te kunnen verdelen:

  1. levenslange injecties met vitamine B12 nodig hebben,
  2. hebben alleen suppleties nodig met een kleine dosis orale vitamine B12, en
  3. geen behoefte aan verdere vitamine B12-behandeling.

Het perspectief is dat de nieuwe informatie uit deze studie kan worden gebruikt voor een toekomstige strategie voor vitamine B12-behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Anne-Mette Hvas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Boven de 17 jaar
  • Minstens een jaar een vitamine B12-behandeling hebben gehad
  • Deens kunnen lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Acute infectie tijdens het 3-daagse onderzoek naar de opname van vitamine B12

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in plasma-cobalaminen
Tijdsspanne: Elke maand
Elke maand
Verandering in plasma methylmalonzuur
Tijdsspanne: Elke maand
Elke maand
Verandering in plasma-holotranscobalamine
Tijdsspanne: Elke maand
Elke maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne-Mette Hvas, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 augustus 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2008

Laatst geverifieerd

1 augustus 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2005-0198

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren