- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00326833
Hoeveel patiënten hebben vitamine B12-injecties nodig?
De klinische gevolgen van vitamine B12-tekort omvatten megaloblastaire anemie en neurologische aandoeningen. Daarom is een juiste en tijdige diagnose en behandeling belangrijk. Het gebruik van gevoelige biochemische markers zoals methylmalonzuur voor de diagnose van vitamine B12-tekort is sinds de jaren tachtig toegenomen. Bijgevolg is het aantal personen dat met vitamine B12 wordt behandeld aanzienlijk toegenomen.
Het doel van dit project is om de daadwerkelijke behoefte aan vitamine B12-injecties te bestuderen bij de groep individuen die al met de behandeling is begonnen. Om dit te onderzoeken, stoppen de onderzoekers de vitamine B12-behandeling in deze groep en zoeken ze naar tekenen van vitamine B12-tekort door veranderingen in biochemische en hematologische markers te volgen. Bovendien testen ze of de individuen een fysiologische dosis vitamine B12 kunnen opnemen met behulp van een recent ontwikkelde absorptietest (CobaSorb). Als een fysiologische dosis kan worden opgenomen, kunnen de vitamine B12-injecties worden vervangen door tabletten. Uiteindelijk hopen de onderzoekers de patiënten in drie groepen te kunnen verdelen:
- levenslange injecties met vitamine B12 nodig hebben,
- hebben alleen suppleties nodig met een kleine dosis orale vitamine B12, en
- geen behoefte aan verdere vitamine B12-behandeling.
Het perspectief is dat de nieuwe informatie uit deze studie kan worden gebruikt voor een toekomstige strategie voor vitamine B12-behandeling.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De klinische gevolgen van vitamine B12-tekort omvatten megaloblastaire anemie en neurologische aandoeningen. Daarom is een juiste en tijdige diagnose en behandeling belangrijk. Het gebruik van gevoelige biochemische markers zoals methylmalonzuur voor de diagnose van vitamine B12-tekort is sinds de jaren tachtig toegenomen. Bijgevolg is het aantal personen dat met vitamine B12 wordt behandeld aanzienlijk toegenomen.
Het doel van dit project is om de daadwerkelijke behoefte aan vitamine B12-injecties te bestuderen bij de groep individuen die al met de behandeling is begonnen. Om dit te onderzoeken, stoppen de onderzoekers de vitamine B12-behandeling in deze groep en zoeken ze naar tekenen van vitamine B12-tekort door veranderingen in biochemische en hematologische markers te volgen. Bovendien testen ze of de individuen een fysiologische dosis vitamine B12 kunnen opnemen met behulp van een recent ontwikkelde absorptietest (CobaSorb). Als een fysiologische dosis kan worden opgenomen, kunnen de vitamine B12-injecties worden vervangen door tabletten. Uiteindelijk hopen de onderzoekers de patiënten in drie groepen te kunnen verdelen:
- levenslange injecties met vitamine B12 nodig hebben,
- hebben alleen suppleties nodig met een kleine dosis orale vitamine B12, en
- geen behoefte aan verdere vitamine B12-behandeling.
Het perspectief is dat de nieuwe informatie uit deze studie kan worden gebruikt voor een toekomstige strategie voor vitamine B12-behandeling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Anne-Mette Hvas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Boven de 17 jaar
- Minstens een jaar een vitamine B12-behandeling hebben gehad
- Deens kunnen lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Acute infectie tijdens het 3-daagse onderzoek naar de opname van vitamine B12
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in plasma-cobalaminen
Tijdsspanne: Elke maand
|
Elke maand
|
Verandering in plasma methylmalonzuur
Tijdsspanne: Elke maand
|
Elke maand
|
Verandering in plasma-holotranscobalamine
Tijdsspanne: Elke maand
|
Elke maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne-Mette Hvas, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2005-0198
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vitamine B12-tekort
-
University of HelsinkiNog niet aan het werven
-
University of AarhusVoltooidVitamine B12 AbsorptieDenemarken
-
University of FloridaNational Center for Research Resources (NCRR)VoltooidStoornis van vitamine B12Verenigde Staten
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterVoltooidBiologische beschikbaarheid van vitamine B12 uit kippeneierenVerenigde Staten
-
Moshe FlugelmanBeëindigdB12-tekort gecombineerd met C677T-mutatie op MTHFR-genIsraël
-
Fundació EurecatLaboratorio Echevarne; Health Tech Bio Actives, S.L.U.WervingVitamine B12 voedingstekortSpanje
-
Charite University, Berlin, GermanyVoltooidTekort, vitamine | Veganistische bloedarmoede (vitamine B12-tekort) | Tekorten aan micronutriëntenDuitsland
-
Texas A&M UniversityOnbekendCognitieve verandering | Nutritionele bloedarmoede | Dieet, gezond | Een tekort aan voedingsstoffen | Eetpatroon; Tekort | Visuele ruimtelijke verwerking | Voedingstekort | Dieet B12-tekort | Zinktekort in de voeding | Dieet Vitamine B12-tekort Bloedarmoede | Voedingstekort aan selenium en vitamine EVerenigde Staten
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterVoltooidMacrocytische bloedarmoede met vitamine B12-tekortVerenigde Staten
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op vitamine b12
-
Alcon ResearchVoltooidVisieVerenigde Staten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of Basel; Aarelab AGVoltooid
-
George Washington UniversityIfakara Health InstituteActief, niet wervend
-
Physicians Committee for Responsible MedicineVoltooidDiabetische neuropathieVerenigde Staten
-
University of UlsterUniversity of Bergen; University of Dublin, Trinity CollegeVoltooid
-
Aristotle University Of ThessalonikiUniversity of Sheffield; University Hospital TuebingenVoltooidSuikerziekte | Diabetische voet | Diabetische neuropathieën | Diabetische complicatieGriekenland
-
Meir Medical CenterBeëindigdTerugkerende afteuze stomatitisIsraël
-
Emisphere Technologies, Inc.Voltooid
-
Emory UniversityNational Institutes of Health (NIH)BeëindigdZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Wageningen UniversityZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentVoltooidCognitieve achteruitgang | Cognitieve symptomenNederland