Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolik pacientů potřebuje injekce vitaminu B12?

7. srpna 2008 aktualizováno: University of Aarhus

Klinické důsledky nedostatku vitaminu B12 zahrnují megaloblastickou anémii a neurologické poruchy. Proto je důležitá správná a včasná diagnostika a léčba. Používání citlivých biochemických markerů, jako je kyselina methylmalonová pro diagnostiku deficitu vitaminu B12, se od 80. let 20. století zvýšilo. V důsledku toho se počet jedinců léčených vitaminem B12 výrazně zvýšil.

Cílem tohoto projektu je studovat skutečnou potřebu injekcí vitaminu B12 u skupiny jedinců, kteří již zahájili léčbu. Aby to vyšetřovatelé prozkoumali, zastavili u této skupiny léčbu vitaminem B12 a hledali známky nedostatku vitaminu B12 sledováním změn v biochemických a hematologických markerech. Dále otestují, zda jsou jedinci schopni absorbovat fyziologickou dávku vitaminu B12 pomocí nedávno vyvinutého absorpčního testu (CobaSorb). Pokud se podaří vstřebat fyziologickou dávku, lze injekce vitaminu B12 nahradit tabletami. Nakonec vyšetřovatelé doufají, že budou schopni rozdělit pacienty do tří skupin:

  1. potřebují celoživotní injekce s vitamínem B12,
  2. potřebují pouze doplňky s malou dávkou perorálního vitaminu B12 a
  3. není potřeba další léčba vitamínem B12.

Perspektiva je, že nové informace z této studie by mohly být použity pro budoucí strategii léčby vitaminem B12.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinické důsledky nedostatku vitaminu B12 zahrnují megaloblastickou anémii a neurologické poruchy. Proto je důležitá správná a včasná diagnostika a léčba. Používání citlivých biochemických markerů, jako je kyselina methylmalonová pro diagnostiku deficitu vitaminu B12, se od 80. let 20. století zvýšilo. V důsledku toho se počet jedinců léčených vitaminem B12 výrazně zvýšil.

Cílem tohoto projektu je studovat skutečnou potřebu injekcí vitaminu B12 u skupiny jedinců, kteří již zahájili léčbu. Aby to vyšetřovatelé prozkoumali, zastavili u této skupiny léčbu vitaminem B12 a hledali známky nedostatku vitaminu B12 sledováním změn v biochemických a hematologických markerech. Dále otestují, zda jsou jedinci schopni absorbovat fyziologickou dávku vitaminu B12 pomocí nedávno vyvinutého absorpčního testu (CobaSorb). Pokud se podaří vstřebat fyziologickou dávku, lze injekce vitaminu B12 nahradit tabletami. Nakonec vyšetřovatelé doufají, že budou schopni rozdělit pacienty do tří skupin:

  1. potřebují celoživotní injekce s vitamínem B12,
  2. potřebují pouze doplňky s malou dávkou perorálního vitaminu B12 a
  3. není potřeba další léčba vitamínem B12.

Perspektiva je, že nové informace z této studie by mohly být použity pro budoucí strategii léčby vitaminem B12.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Anne-Mette Hvas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nad 17 let
  • Podstupovali léčbu vitamínem B12 po dobu alespoň jednoho roku
  • Schopný číst a rozumět dánštině

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Není schopen dát informovaný souhlas
  • Akutní infekce při 3denním vyšetření vstřebávání vitaminu B12

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna plazmatických kobalaminů
Časové okno: Každý měsíc
Každý měsíc
Změna plazmatické kyseliny methylmalonové
Časové okno: Každý měsíc
Každý měsíc
Změna plazmatického holotranskobalaminu
Časové okno: Každý měsíc
Každý měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Mette Hvas, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005-0198

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu B12

Klinické studie na vitamín B12

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit