Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilu pacjentów potrzebuje zastrzyków witaminy B12?

7 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Kliniczne konsekwencje niedoboru witaminy B12 obejmują niedokrwistość megaloblastyczną i zaburzenia neurologiczne. Dlatego tak ważna jest właściwa i terminowa diagnoza oraz leczenie. Stosowanie czułych markerów biochemicznych, takich jak kwas metylomalonowy, do diagnozowania niedoboru witaminy B12 wzrosło od lat 80. W konsekwencji znacząco wzrosła liczba osób leczonych witaminą B12.

Celem projektu jest zbadanie rzeczywistego zapotrzebowania na iniekcje witaminy B12 w grupie osób, które już rozpoczęły leczenie. Aby to zbadać, badacze przerywają leczenie witaminą B12 w tej grupie i szukają oznak niedoboru witaminy B12, monitorując zmiany markerów biochemicznych i hematologicznych. Ponadto zbadają, czy poszczególne osoby są w stanie wchłonąć fizjologiczną dawkę witaminy B12 za pomocą niedawno opracowanego testu wchłaniania (CobaSorb). Jeśli dawka fizjologiczna może zostać wchłonięta, zastrzyki witaminy B12 można zastąpić tabletkami. Ostatecznie badacze mają nadzieję, że uda im się podzielić pacjentów na trzy grupy:

  1. potrzebują dożywotnich zastrzyków z witaminą B12,
  2. potrzebują jedynie suplementacji niewielką dawką doustnej witaminy B12 i
  3. nie ma potrzeby dalszego leczenia witaminą B12.

Perspektywa jest taka, że ​​nowe informacje z tego badania mogą zostać wykorzystane w przyszłej strategii leczenia witaminą B12.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kliniczne konsekwencje niedoboru witaminy B12 obejmują niedokrwistość megaloblastyczną i zaburzenia neurologiczne. Dlatego tak ważna jest właściwa i terminowa diagnoza oraz leczenie. Stosowanie czułych markerów biochemicznych, takich jak kwas metylomalonowy, do diagnozowania niedoboru witaminy B12 wzrosło od lat 80. W konsekwencji znacząco wzrosła liczba osób leczonych witaminą B12.

Celem projektu jest zbadanie rzeczywistego zapotrzebowania na iniekcje witaminy B12 w grupie osób, które już rozpoczęły leczenie. Aby to zbadać, badacze przerywają leczenie witaminą B12 w tej grupie i szukają oznak niedoboru witaminy B12, monitorując zmiany markerów biochemicznych i hematologicznych. Ponadto zbadają, czy poszczególne osoby są w stanie wchłonąć fizjologiczną dawkę witaminy B12 za pomocą niedawno opracowanego testu wchłaniania (CobaSorb). Jeśli dawka fizjologiczna może zostać wchłonięta, zastrzyki witaminy B12 można zastąpić tabletkami. Ostatecznie badacze mają nadzieję, że uda im się podzielić pacjentów na trzy grupy:

  1. potrzebują dożywotnich zastrzyków z witaminą B12,
  2. potrzebują jedynie suplementacji niewielką dawką doustnej witaminy B12 i
  3. nie ma potrzeby dalszego leczenia witaminą B12.

Perspektywa jest taka, że ​​nowe informacje z tego badania mogą zostać wykorzystane w przyszłej strategii leczenia witaminą B12.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Anne-Mette Hvas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powyżej 17 lat
  • Otrzymywali leczenie witaminą B12 przez co najmniej rok
  • Potrafi czytać i rozumieć język duński

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Ostra infekcja podczas 3-dniowego badania wchłaniania witaminy B12

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia kobalamin w osoczu
Ramy czasowe: Każdego miesiąca
Każdego miesiąca
Zmiana stężenia kwasu metylomalonowego w osoczu
Ramy czasowe: Każdego miesiąca
Każdego miesiąca
Zmiana stężenia holotranskobalaminy w osoczu
Ramy czasowe: Każdego miesiąca
Każdego miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne-Mette Hvas, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005-0198

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj