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¿Cuántos pacientes necesitan inyecciones de vitamina B12?

7 de agosto de 2008 actualizado por: University of Aarhus

Las consecuencias clínicas de la deficiencia de vitamina B12 incluyen anemia megaloblástica y trastornos neurológicos. Por lo tanto, es importante un diagnóstico y tratamiento adecuado y oportuno. El uso de marcadores bioquímicos sensibles como el ácido metilmalónico para el diagnóstico de la deficiencia de vitamina B12 se ha incrementado desde la década de 1980. En consecuencia, el número de personas tratadas con vitamina B12 ha aumentado significativamente.

El objetivo de este proyecto es estudiar la necesidad real de inyecciones de vitamina B12 en el grupo de personas que ya han iniciado el tratamiento. Para investigar esto, los investigadores interrumpieron el tratamiento con vitamina B12 en este grupo y buscaron signos de deficiencia de vitamina B12 mediante el control de los cambios en los marcadores bioquímicos y hematológicos. Además, probarán si los individuos son capaces de absorber una dosis fisiológica de vitamina B12 utilizando una prueba de absorción desarrollada recientemente (CobaSorb). Si se puede absorber una dosis fisiológica, las inyecciones de vitamina B12 se pueden reemplazar con tabletas. Al final, los investigadores esperan poder dividir a los pacientes en tres grupos:

  1. necesitan inyecciones de por vida con vitamina B12,
  2. solo necesitan suplementación con una pequeña dosis de vitamina B12 oral, y
  3. no hay necesidad de más tratamiento con vitamina B12.

La perspectiva es que la nueva información de este estudio podría usarse para una estrategia futura para el tratamiento con vitamina B12.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las consecuencias clínicas de la deficiencia de vitamina B12 incluyen anemia megaloblástica y trastornos neurológicos. Por lo tanto, es importante un diagnóstico y tratamiento adecuado y oportuno. El uso de marcadores bioquímicos sensibles como el ácido metilmalónico para el diagnóstico de la deficiencia de vitamina B12 se ha incrementado desde la década de 1980. En consecuencia, el número de personas tratadas con vitamina B12 ha aumentado significativamente.

El objetivo de este proyecto es estudiar la necesidad real de inyecciones de vitamina B12 en el grupo de personas que ya han iniciado el tratamiento. Para investigar esto, los investigadores interrumpieron el tratamiento con vitamina B12 en este grupo y buscaron signos de deficiencia de vitamina B12 mediante el control de los cambios en los marcadores bioquímicos y hematológicos. Además, probarán si los individuos son capaces de absorber una dosis fisiológica de vitamina B12 utilizando una prueba de absorción desarrollada recientemente (CobaSorb). Si se puede absorber una dosis fisiológica, las inyecciones de vitamina B12 se pueden reemplazar con tabletas. Al final, los investigadores esperan poder dividir a los pacientes en tres grupos:

  1. necesitan inyecciones de por vida con vitamina B12,
  2. solo necesitan suplementación con una pequeña dosis de vitamina B12 oral, y
  3. no hay necesidad de más tratamiento con vitamina B12.

La perspectiva es que la nueva información de este estudio podría usarse para una estrategia futura para el tratamiento con vitamina B12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Anne-Mette Hvas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 17 años
  • Haber recibido tratamiento con vitamina B12 durante al menos un año.
  • Capaz de leer y comprender danés.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • No es capaz de dar su consentimiento informado
  • Infección aguda durante el examen de 3 días de absorción de vitamina B12

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en las cobalaminas plasmáticas
Periodo de tiempo: Cada mes
Cada mes
Cambio en el ácido metilmalónico plasmático
Periodo de tiempo: Cada mes
Cada mes
Cambio en la holotranscobalamina plasmática
Periodo de tiempo: Cada mes
Cada mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Investigadores

  • Investigador principal: Anne-Mette Hvas, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de agosto de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2008

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2005-0198

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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