Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypoksemi hos spedbarn etter palliativ kirurgi

25. november 2014 oppdatert av: Children's Healthcare of Atlanta

En retrospektiv studie av hypoksemi hos spedbarn etter palliativ neonatal kirurgi for medfødt hjertesykdom

Medfødt hjertesykdom er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet hos spedbarn. Mange hjertefeil krever kirurgisk palliasjon eller reparasjon i nyfødtperioden. Effektene av kronisk hypoksi på vekst og utvikling er uklare. Spedbarn med svært alvorlige hjertefeil kan opereres i spedbarnsalderen, men ofte kan denne hjerteoperasjonen kun gi lindring, ikke korrigering. Som et resultat blir disse spedbarn utsatt for en fysiologi av kronisk hypoksi under nyfødtperioden gjennom spedbarnsalderen, en kritisk periode med vekst og utvikling. Den optimale oksygenmetningen for spedbarn med pallierte hjertefeil er ukjent. Hensikten med denne studien er å analysere vekst og utvikling av spedbarn med postkirurgisk palliasjon i spedbarnsalderen og vurdere variasjoner i oksygeneringsmetninger og hemodynamikk i forhold til vektøkning, lineær vekst og økning i hodeomkrets i løpet av de tre første leveårene. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Medfødte lidelser

Detaljert beskrivelse

Vi ønsker å gjøre en retrospektiv gjennomgang av kliniske data om spedbarn som har gjennomgått kirurgisk palliasjon for følgende hjertefeil i løpet av de siste fem årene (fra 1. januar 2001 til 31. mars 2006):

Hypoplastisk venstre hjertesyndrom Lungeatresi Alvorlig lungestenose.

Pasientoversiktene, mellom datoene 01.01.2001 og 31.03.2006, vil bli gjennomgått fra Children's Healthcare i Atlanta, Egleston Hospital og Sibley Heart Center Cardiology-klinikker i Children's Healthcare i Atlanta.

Vi vil gjennomgå omtrent 180 diagrammer.

Vi vil samle inn følgende informasjon om hver pasient:

Journalnummer Kontonummer Datoer for innleggelse, utskrivning, behandling eller død, fødselsdato Informasjon om tegn og symptomer på hjertet, medisininformasjon Alder, vekt, diagnoser og resultater av bildeundersøkelser Informasjon om klinikkbesøk under rutinemessige oppfølgingsavtaler som vekt, lengde , hodeomkrets, oksygenmetninger, vitale tegn, medisiner, kosthold, blodtrykk, symptomer, blodprøver, røntgenbilder av thorax, datoer og typer prosedyrer Gjeninnleggelser, ernæringsregime, hjertekateteriseringsdata, kirurgiske data Foreldrehistorier om utviklingsmilepæler, fysioterapi og logopedkonsultasjoner, fôringshistorie, evaluering av svelgefunksjon Luftveissymptomer Ikke-kardiale prosedyrer og ikke-kardiale medisinske problemer Familiehistorie og sosial historie når det gjelder omsorg for spedbarn i hjemmet, komplikasjoner ved medisinsk eller kirurgisk behandling og cerebral oksimetri.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

375

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 9 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasientdiagrammer kun fra Children's Healthcare of Atlanta

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

pasientkart fra 01/01/2001 til og med 31/03/2006 sett på Children's Healthcare of Atlanta eller Sibley Heart Center Cardiology for kirurgisk palliasjon for Hypoplastisk venstre hjertesyndrom eller kirurgisk palliasjon for lungeatresi eller kirurgisk palliasjon for alvorlig lungestenose

Ekskluderingskriterier:

De som ikke oppfyller inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Analyser vekst og utvikling av spedbarn med postkirurgisk palliasjon i spedbarnsalderen og vurder variasjoner i oksygeneringsmetninger og hemodynamikk når de er relatert til vektøkning, lineær vekst og økning i hodeomkrets. Tidsramme: 5 år	Pågående dataanalyse av risikofaktorer for død i høyrisikopopulasjonen har avslørt at noen aspekter ved det kliniske forløpet til disse pasientene er nye på feltet. Episoder med nedbrytning kan ikke ha vært plutselig som tidligere antatt, men kan ha blitt innledet av noen milde tegn på endring i kardiovaskulær status. Dette kan faktisk ha ført til endringer i klinisk forløp som ikke ble oppdaget fordi dette var et nytt klinisk funn.	5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Healthcare of Atlanta

Etterforskere

Hovedetterforsker: Martha L Clabby, MD, Children's Healthcare of Atlanta, Sibley Heart Center Cardiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene