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Hypoxämie bei Säuglingen nach Palliativchirurgie

25. November 2014 aktualisiert von: Children's Healthcare of Atlanta

Eine retrospektive Studie zur Hypoxämie bei Säuglingen nach palliativer Neugeborenenchirurgie wegen angeborener Herzfehler

Angeborene Herzfehler sind eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Säuglingen. Viele Herzfehler erfordern eine chirurgische Linderung oder Reparatur in der Neugeborenenperiode. Die Auswirkungen einer chronischen Hypoxie auf Wachstum und Entwicklung sind unklar. Säuglinge mit sehr schweren Herzfehlern können im Säuglingsalter operiert werden, aber oft kann diese Herzoperation nur eine Linderung, aber keine Korrektur bewirken. Infolgedessen sind diese Säuglinge während der Neugeborenenzeit bis ins Säuglingsalter, einer kritischen Phase des Wachstums und der Entwicklung, einer Physiologie chronischer Hypoxie ausgesetzt. Die optimale Sauerstoffsättigung für Säuglinge mit gelinderten Herzfehlern ist unbekannt. Der Zweck dieser Studie ist es, das Wachstum und die Entwicklung von Säuglingen mit postoperativer Palliation im Säuglingsalter zu analysieren und Variationen der Sauerstoffsättigung und Hämodynamik in Bezug auf Gewichtszunahme, lineares Wachstum und Zunahme des Kopfumfangs während der ersten drei Lebensjahre zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wir möchten eine retrospektive Überprüfung der klinischen Daten von Säuglingen durchführen, die sich in den letzten fünf Jahren (vom 1. Januar 2001 bis zum 31. März 2006) einer chirurgischen Palliation wegen der folgenden Herzfehler unterzogen haben:

Hypoplastisches Linksherzsyndrom Pulmonalatresie Schwere Pulmonalstenose.

Die Patientenakten zwischen dem 01.01.2001 und dem 31.03.2006 werden von Children's Healthcare of Atlanta, Egleston Hospital und den Sibley Heart Center Cardiology Clinics of Children's Healthcare of Atlanta überprüft.

Wir werden ungefähr 180 Diagramme überprüfen.

Wir erheben die folgenden Informationen zu jedem Patienten:

Nummer der Krankenakte Kontonummer Aufnahme-, Entlassungs-, Behandlungs- oder Todesdaten, Geburtsdatum Informationen zu Herzzeichen und -symptomen, Medikamenteninformationen Alter, Gewicht, Diagnosen und Ergebnisse von Bildgebungsstudien Informationen zum Klinikbesuch während routinemäßiger Nachsorgetermine wie Gewicht, Länge , Kopfumfang, Sauerstoffsättigung, Vitalfunktionen, Medikamente, Ernährung, Blutdruck, Symptome, Blutuntersuchungen, Thorax-Röntgenbefunde, Daten und Arten von Verfahren Wiederaufnahmen, Ernährungsschema, Herzkatheterdaten, Operationsdaten Elterngeschichten von Entwicklungsmeilensteinen physiotherapeutische und logopädische Konsultationen, Ernährungsanamnese, Beurteilung der Schluckfunktion Atemwegssymptome Nicht kardiale Eingriffe und nicht kardiale medizinische Probleme Familienanamnese und Sozialgeschichte in Bezug auf die Pflege der Säuglinge zu Hause, Komplikationen medizinischer oder chirurgischer Behandlung und zerebrale Oximetrie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

375

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientenakten nur von Children's Healthcare of Atlanta

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenakten vom 01.01.2001 bis 31.03.2006 eingesehen bei Children's Healthcare of Atlanta oder Sibley Heart Center Cardiology zur chirurgischen Linderung bei hypoplastischem Linksherzsyndrom oder chirurgischer Linderung bei Lungenatresie oder chirurgischer Linderung bei schwerer Lungenstenose

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysieren Sie das Wachstum und die Entwicklung von Säuglingen mit postoperativer Palliation im Säuglingsalter und bewerten Sie Variationen in der Sauerstoffsättigung und Hämodynamik in Bezug auf Gewichtszunahme, lineares Wachstum und Zunahme des Kopfumfangs.
Zeitfenster: 5 Jahre
Die laufende Datenanalyse von Risikofaktoren für den Tod in der Hochrisikopopulation hat gezeigt, dass einige Aspekte des klinischen Verlaufs dieser Patienten neu auf dem Gebiet sind. Zersetzungsepisoden waren möglicherweise nicht plötzlich, wie bisher angenommen, ihnen gingen jedoch einige leichte Anzeichen einer Veränderung des kardiovaskulären Status voraus. Dies könnte tatsächlich zu Änderungen im klinischen Verlauf geführt haben, die unentdeckt waren, da es sich um einen neuen klinischen Befund handelte.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Healthcare of Atlanta

Ermittler

  • Hauptermittler: Martha L Clabby, MD, Children's Healthcare of Atlanta, Sibley Heart Center Cardiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-128

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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