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Hipoxemia en lactantes después de cirugía paliativa

25 de noviembre de 2014 actualizado por: Children's Healthcare of Atlanta

Un estudio retrospectivo de hipoxemia en bebés después de cirugía neonatal paliativa por cardiopatía congénita

Las cardiopatías congénitas son una causa importante de morbilidad y mortalidad en los lactantes. Muchos defectos cardíacos requieren paliación quirúrgica o reparación en el período neonatal. Los efectos de la hipoxia crónica sobre el crecimiento y el desarrollo no están claros. Los bebés con defectos cardíacos muy graves pueden someterse a cirugía en la infancia, pero a menudo esta cirugía cardíaca solo puede brindar paliación, no corrección. Como resultado, estos bebés están expuestos a una fisiología de hipoxia crónica durante el período neonatal hasta la infancia, un período crítico de crecimiento y desarrollo. Se desconocen las saturaciones de oxígeno óptimas para los lactantes con defectos cardíacos paliados. El propósito de este estudio es analizar el crecimiento y desarrollo de los bebés con paliación posquirúrgica en la infancia y evaluar las variaciones en las saturaciones de oxigenación y la hemodinámica en relación con el aumento de peso, el crecimiento lineal y el aumento del perímetro cefálico durante los tres primeros años de vida. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Deseamos hacer una revisión retrospectiva de los datos clínicos de los bebés que se han sometido a paliación quirúrgica por los siguientes defectos cardíacos durante los últimos cinco años (desde el 1 de enero de 2001 hasta el 31 de marzo de 2006):

Síndrome del corazón izquierdo hipoplásico Atresia pulmonar Estenosis pulmonar grave.

Las historias clínicas de los pacientes, entre las fechas del 01/01/2001 y el 31/03/2006, se revisarán en las clínicas de cardiología Children's Healthcare of Atlanta, Egleston Hospital y Sibley Heart Center de Children's Healthcare of Atlanta.

Revisaremos aproximadamente 180 gráficos.

Recopilaremos la siguiente información sobre cada paciente:

Número de registro médico Número de cuenta Fechas de admisión, alta, tratamiento o muerte, fecha de nacimiento Información sobre signos y síntomas cardíacos, información sobre medicamentos Edad, peso, diagnósticos y resultados de estudios por imágenes Información sobre visitas a la clínica durante citas de seguimiento de rutina, como peso, talla , circunferencia de la cabeza, saturaciones de oxígeno, signos vitales, medicamentos, dieta, presión arterial, síntomas, análisis de sangre, hallazgos de radiografías de tórax, fechas y tipos de procedimientos Readmisiones, régimen de alimentación, datos de cateterismo cardíaco, datos quirúrgicos Historial de los padres sobre hitos del desarrollo, Consultas de fisioterapia y terapia del habla, historial de alimentación, evaluaciones de la función de deglución Síntomas de las vías respiratorias Procedimientos no cardíacos y problemas médicos no cardíacos Antecedentes familiares y sociales relacionados con el cuidado de los bebés en el hogar, complicaciones del tratamiento médico o quirúrgico y oximetría cerebral.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

375

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 9 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

las historias clínicas de los pacientes solo de Children's Healthcare of Atlanta

Descripción

Criterios de inclusión:

  • expedientes de pacientes desde el 01/01/2001 hasta el 31/03/2006 atendidos en Children's Healthcare of Atlanta o Sibley Heart Center Cardiology para paliación quirúrgica del síndrome del corazón izquierdo hipoplásico o paliación quirúrgica de la atresia pulmonar o paliación quirúrgica de la estenosis pulmonar grave

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que no cumplen con los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analice el crecimiento y el desarrollo de los bebés con paliación posquirúrgica en la infancia y evalúe las variaciones en las saturaciones de oxigenación y la hemodinámica en relación con el aumento de peso, el crecimiento lineal y los aumentos en la circunferencia de la cabeza.
Periodo de tiempo: 5 años
El análisis de datos en curso de los factores de riesgo de muerte en la población de alto riesgo ha revelado que algunos aspectos del curso clínico de estos pacientes son nuevos en el campo. Los episodios de descomposición pueden no haber sido repentinos como se pensaba anteriormente, pero pueden haber estado precedidos por algunos signos leves de cambio en el estado cardiovascular. De hecho, esto puede haber dado lugar a cambios en el curso clínico que no se detectaron porque se trataba de un hallazgo clínico nuevo.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Martha L Clabby, MD, Children's Healthcare of Atlanta, Sibley Heart Center Cardiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-128

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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