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Hipoxemia em lactentes após cirurgia paliativa

25 de novembro de 2014 atualizado por: Children's Healthcare of Atlanta

Um estudo retrospectivo de hipoxemia em lactentes após cirurgia neonatal paliativa para doença cardíaca congênita

A cardiopatia congênita é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em lactentes. Muitos defeitos cardíacos requerem paliação cirúrgica ou reparo no período neonatal. Os efeitos da hipóxia crônica no crescimento e desenvolvimento não são claros. Lactentes com defeitos cardíacos muito graves podem ser submetidos a cirurgia na infância, mas muitas vezes essa cirurgia cardíaca pode fornecer apenas paliação, não correção. Como resultado, esses bebês são expostos a uma fisiologia de hipóxia crônica durante o período neonatal até a infância, um período crítico de crescimento e desenvolvimento. A saturação ideal de oxigênio para lactentes com defeitos cardíacos paliativos é desconhecida. O objetivo deste estudo é analisar o crescimento e o desenvolvimento de lactentes com paliação pós-cirúrgica na infância e avaliar as variações nas saturações de oxigenação e hemodinâmica relacionadas ao ganho de peso, crescimento linear e aumento do perímetro cefálico durante os três primeiros anos de vida .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Desejamos fazer uma revisão retrospectiva dos dados clínicos de lactentes submetidos à paliação cirúrgica para os seguintes defeitos cardíacos nos últimos cinco anos (de 1º de janeiro de 2001 a 31 de março de 2006):

Síndrome do coração esquerdo hipoplásico Atresia pulmonar Estenose pulmonar grave.

Os prontuários dos pacientes, entre as datas de 01.01.2001 e 31.03.2006, serão revisados ​​no Children's Healthcare of Atlanta, Egleston Hospital e nas clínicas Sibley Heart Center Cardiology do Children's Healthcare of Atlanta.

Analisaremos aproximadamente 180 gráficos.

Coletaremos as seguintes informações sobre cada paciente:

Número do prontuário médico Número da conta Datas de admissão, alta, tratamento ou morte, data de nascimento Informações sobre sinais e sintomas cardíacos, informações sobre medicamentos Idade, peso, diagnósticos e resultados de exames de imagem Informações sobre visitas clínicas durante consultas de acompanhamento de rotina, como peso, comprimento , perímetro cefálico, saturações de oxigênio, sinais vitais, medicamentos, dieta, pressão arterial, sintomas, exames de sangue, resultados de radiografia de tórax, datas e tipos de procedimentos Readmissões, regime de alimentação, dados de cateterismo cardíaco, dados cirúrgicos Histórias dos pais de marcos de desenvolvimento, consultas de fisioterapia e fonoaudiologia, história alimentar, avaliações da função de deglutição Sintomas das vias aéreas Procedimentos não cardíacos e problemas médicos não cardíacos Antecedentes familiares e sociais relacionados aos cuidados com os lactentes em casa, complicações do tratamento médico ou cirúrgico e oximetria cerebral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

375

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 9 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

prontuários de pacientes apenas do Children's Healthcare of Atlanta

Descrição

Critério de inclusão:

  • prontuários de pacientes de 01/01/2001 a 31/03/2006 atendidos no Children's Healthcare de Atlanta ou Sibley Heart Center Cardiology para paliação cirúrgica para síndrome do coração esquerdo hipoplásico ou paliação cirúrgica para atresia pulmonar ou paliação cirúrgica para estenose pulmonar grave

Critério de exclusão:

  • Aqueles que não atendem aos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analisar o crescimento e desenvolvimento de bebês com paliação pós-cirúrgica na infância e avaliar as variações nas saturações de oxigenação e hemodinâmica relacionadas ao ganho de peso, crescimento linear e aumentos na circunferência da cabeça.
Prazo: 5 anos
A análise contínua dos dados dos fatores de risco para morte na população de alto risco revelou que alguns aspectos do curso clínico desses pacientes são novos no campo. Os episódios de decomposição podem não ter sido súbitos como se pensava anteriormente, mas podem ter sido precedidos por alguns sinais leves de alteração do estado cardiovascular. Isso pode, de fato, ter levado a alterações no curso clínico que não foram detectadas porque se tratava de um novo achado clínico.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Martha L Clabby, MD, Children's Healthcare of Atlanta, Sibley Heart Center Cardiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06-128

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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