Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EPO906 pluss strålebehandling for behandling av kreftpasienter

1. mai 2025 oppdatert av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

En fase I, åpen merkelapp, dose-opptrapping, sikkerhetsstudie av kombinasjonen av EPO906 og strålebehandling for behandling av pasienter med kreft

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten til medikamentets epo906 som kan krympe svulster når de brukes med strålebehandling hos kreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • For å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) av EPO906 administrert i kombinasjon med strålebehandling og etablere en anbefalingsfase II -dose.
  • For å evaluere sikkerhets- og toksisitetsprofilen til EPO906 når den administreres samtidig med strålebehandling i tre sykdomskohorter.
  • For å evaluere tumorrespons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Krever minimum 3 ukers strålebehandling
  • Solide svulster med avansert eller tilbakevendende sykdom som det ikke er standardbehandling eller svulster har mislyktes i standardbehandling
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) ytelsesstatus lik eller mindre enn 2
  • Levealder lik eller større enn 3 måneder

Eksklusjonskriterier:

  • Enhver perifer nevropati
  • Uavklart diaré større enn grad 1
  • Pasienter som fikk andre undersøkelsesforbindelser i løpet av de siste 28 dagene
  • Alvorlig hjerteinsuffisiens
  • Pasienter på kumadin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 hjernesvulster
Undersøkelsesmedisinen - EPO906 vil bli administrert som en intravenøs infusjon i løpet av fem til ti minutter på uke 1, 3 og 6, i løpet av strålebehandling opp til maksimalt 7 uker. Terapiens varighet vil bli bestemt av sykdomskohort.
Legemiddel: Epo906 (Epothilone B)
Eksperimentell: Kohort 2 hode- og nakkesvulster
Undersøkelsesmedisinen - EPO906 vil bli administrert som en intravenøs infusjon i løpet av fem til ti minutter på uke 1, 3 og 6, i løpet av strålebehandling opp til maksimalt 7 uker. Terapiens varighet vil bli bestemt av sykdomskohort.
Legemiddel: Epo906 (Epothilone B)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av EPO906
Tidsramme: Baseline til 7 uker
Baseline til 7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som vellykkede fullfører 7 ukentlige sykluser med EPO906 samtidig med strålebehandling
Tidsramme: Baseline til 7 uker
Baseline til 7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam Dicker, MD, PhD, Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2006

Først lagt ut (Antatt)

22. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03C.275
  • 2003-33 (Annen identifikator: CCRRC)
  • JT 1035 (Annen identifikator: JeffTrial Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere