EPO906 plus strålterapi för behandling av cancerpatienter
1 maj 2025 uppdaterad av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
En fas I, öppen etikett, dos-eskalering, säkerhetsstudie av kombinationen av EPO906 och strålterapi för behandling av patienter med cancer
Syftet med denna studie är att bestämma säkerheten för läkemedlet EPO906 som kan krympa tumörer när de används med strålterapi hos cancerpatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) för EPO906 administrerad i kombination med strålterapi och fastställa en rekommendationsfas II -dos.
- För att utvärdera säkerhets- och toxicitetsprofilen för EPO906 när den administreras samtidigt med strålbehandling i tre sjukdomskohorter.
- För att utvärdera tumörrespons.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kräver minst 3 veckors strålterapi
- Fasta tumörer med avancerad eller återkommande sjukdom för vilken det inte finns någon standardterapi eller tumörer har misslyckats med standardterapi
- Världshälsoorganisationen (WHO) Performance Status lika med eller mindre än 2
- Livslängd som är lika med eller större än 3 månader
Uteslutningskriterier:
- Någon perifer neuropati
- Olöst diarré större än klass 1
- Patienter som fick någon annan undersökningsförening under de senaste 28 dagarna
- Allvarlig hjärtinsufficiens
- Patienter på Coumadin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1 hjärntumörer
Undersökningsläkemedlet - EPO906 kommer att administreras som en intravenös infusion under fem till tio minuter på veckor 1, 3 och 6, under strålbehandlingens varaktighet upp till högst 7 veckor.
Terapi varaktighet kommer att bestämmas av sjukdomskohorten.
|
|
|
Experimentell: Kohort 2 huvud- och nacktumörer
Undersökningsläkemedlet - EPO906 kommer att administreras som en intravenös infusion under fem till tio minuter på veckor 1, 3 och 6, under strålbehandlingens varaktighet upp till högst 7 veckor.
Terapi varaktighet kommer att bestämmas av sjukdomskohorten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal tolererad dos (MTD) av EPO906
Tidsram: Baslinje till 7 veckor
|
Baslinje till 7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som framgångsrika kompletterar sju veckocykler av EPO906 samtidigt med strålbehandling
Tidsram: Baslinje till 7 veckor
|
Baslinje till 7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adam Dicker, MD, PhD, Thomas Jefferson University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2006
Första postat (Beräknad)
22 maj 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 03C.275
- 2003-33 (Annan identifierare: CCRRC)
- JT 1035 (Annan identifierare: JeffTrial Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .