Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EPO906 Plus Radiation Therapy for the Treatment of Cancer Patients

13. července 2018 aktualizováno: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

A Phase I, Open-label, Dose-escalation, Safety Study of the Combination of EPO906 and Radiation Therapy for the Treatment of Patients With Cancer

The purpose of this study is to determine the safety of the drug EPO906 that could shrink tumors when used with radiation therapy in cancer patients.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • To determine the maximum tolerated dose (MTD) of EPO906 administered in combination with radiation therapy and establish a recommend phase II dose.
  • To evaluate the safety and toxicity profile of EPO906 when administered concurrently with radiotherapy in three disease cohorts.
  • To evaluate tumor response.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Requires a minimum of 3 weeks of radiation therapy
  • Solid tumors with advanced or recurrent disease for which there is no standard therapy or tumors have failed standard therapy
  • World Health Organization (WHO) performance status equal to or less than 2
  • Life expectancy equal to or greater than 3 months

Exclusion Criteria:

  • Any peripheral neuropathy
  • Unresolved diarrhea greater than grade 1
  • Patients who received any other investigational compound within the past 28 days
  • Severe cardiac insufficiency
  • Patients on Coumadin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cohort 1 Brain Tumors
The investigational drug - EPO906 will be administered as an intravenous infusion over five to ten minutes on weeks 1, 3 and 6, for the duration of radiation therapy up to a maximum of 7 weeks. Duration of therapy will be determined by disease cohort.
Lék: EPO906 (epothilone B)
Experimentální: Cohort 2 Head and Neck Tumors
The investigational drug - EPO906 will be administered as an intravenous infusion over five to ten minutes on weeks 1, 3 and 6, for the duration of radiation therapy up to a maximum of 7 weeks. Duration of therapy will be determined by disease cohort.
Lék: EPO906 (epothilone B)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximum tolerated dose (MTD) of EPO906
Časové okno: Baseline to 7 weeks
Baseline to 7 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of participants that successful complete 7 weekly cycles of EPO906 concurrently with radiotherapy
Časové okno: Baseline to 7 weeks
Baseline to 7 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Dicker, MD, PhD, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03C.275
  • 2003-33 (Jiný identifikátor: CCRRC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EPO906 (epothilone B)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit