EPO906 más radioterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer
1 de mayo de 2025 actualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Estudio de seguridad de Fase I, Abierta, Escalación de la Dosis de Seguridad de la combinación de EPO906 y radioterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer
El propósito de este estudio es determinar la seguridad del fármaco EPO906 que podría reducir los tumores cuando se usa con radioterapia en pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de EPO906 administrada en combinación con radioterapia y establecer una dosis de fase II recomendada.
- Para evaluar el perfil de seguridad y toxicidad de EPO906 cuando se administra simultáneamente con radioterapia en tres cohortes de enfermedad.
- Para evaluar la respuesta tumoral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Requiere un mínimo de 3 semanas de radioterapia
- Los tumores sólidos con enfermedad avanzada o recurrente para la cual no hay terapia estándar o tumores han fallado en la terapia estándar
- Estado de desempeño de la Organización Mundial de la Salud (OMS) igual o menos de 2
- La esperanza de vida igual o mayor de 3 meses
Criterios de exclusión:
- Cualquier neuropatía periférica
- Diarrea no resuelta mayor que el grado 1
- Pacientes que recibieron cualquier otro compuesto de investigación en los últimos 28 días
- Insuficiencia cardíaca severa
- Pacientes con Coumadin
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1 tumores cerebrales
El fármaco de investigación: EPO906 se administrará como una infusión intravenosa durante cinco a diez minutos en las semanas 1, 3 y 6, durante la radioterapia hasta un máximo de 7 semanas.
La duración de la terapia será determinada por la cohorte de enfermedades.
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Experimental: Cohorte 2 tumores de cabeza y cuello
El fármaco de investigación: EPO906 se administrará como una infusión intravenosa durante cinco a diez minutos en las semanas 1, 3 y 6, durante la radioterapia hasta un máximo de 7 semanas.
La duración de la terapia será determinada por la cohorte de enfermedades.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD) de EPO906
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 semanas
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Línea de base a 7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que exitosos completan 7 ciclos semanales de EPO906 simultáneamente con radioterapia
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 semanas
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Línea de base a 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Dicker, MD, PhD, Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Epotilonas
- Epotilona B
Otros números de identificación del estudio
- 03C.275
- 2003-33 (Otro identificador: CCRRC)
- JT 1035 (Otro identificador: JeffTrial Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .