Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EPO906 plus radiotherapie voor de behandeling van kankerpatiënten

1 mei 2025 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Een fase I, open-label, dosis-escalatie, veiligheidsstudie van de combinatie van EPO906 en radiotherapie voor de behandeling van patiënten met kanker

Het doel van deze studie is om de veiligheid van de geneesmiddelen EPO906 te bepalen die tumoren kan verkleinen wanneer ze worden gebruikt met radiotherapie bij kankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van EPO906 te bepalen die wordt toegediend in combinatie met radiotherapie en een aanbeveling fase II -dosis vast te stellen.
  • Om het veiligheids- en toxiciteitsprofiel van EPO906 te evalueren wanneer gelijktijdig toegediend met radiotherapie in drie ziektecohorten.
  • Om de tumorrespons te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vereist minimaal 3 weken radiotherapie
  • Vaste tumoren met gevorderde of terugkerende ziekte waarvoor geen standaardtherapie is of tumoren hebben mislukt standaardtherapie
  • Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) prestatiestatus gelijk aan of minder dan 2
  • Levensverwachting gelijk aan of groter dan 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Elke perifere neuropathie
  • Onopgeloste diarree groter dan graad 1
  • Patiënten die binnen de afgelopen 28 dagen een andere onderzoeksopstelling hebben ontvangen
  • Ernstige hartinsufficiëntie
  • Patiënten op Coumadin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 hersentumoren
Het onderzoeksgeneesmiddel - EPO906 zal worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende vijf tot tien minuten op weken 1, 3 en 6, gedurende de duur van radiotherapie tot maximaal 7 weken. De duur van de therapie zal worden bepaald door ziektecohort.
Geneesmiddel: EPO906 (Epothilone B)
Experimenteel: Cohort 2 hoofd- en nektumoren
Het onderzoeksgeneesmiddel - EPO906 zal worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende vijf tot tien minuten op weken 1, 3 en 6, gedurende de duur van radiotherapie tot maximaal 7 weken. De duur van de therapie zal worden bepaald door ziektecohort.
Geneesmiddel: EPO906 (Epothilone B)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van EPO906
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 weken
Basislijn tot 7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat succesvol is voltooid 7 wekelijkse cycli van EPO906 gelijktijdig met radiotherapie
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 weken
Basislijn tot 7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Medewerkers

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam Dicker, MD, PhD, Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2006

Eerst geplaatst (Geschat)

22 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03C.275
  • 2003-33 (Andere identificatie: CCRRC)
  • JT 1035 (Andere identificatie: JeffTrial Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren