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EPO906 plus Strahlentherapie zur Behandlung von Krebspatienten

1. Mai 2025 aktualisiert von: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Eine Phase-I-, Open-Label-, Dosis-Eskalation und Sicherheitsstudie zur Kombination von EPO906 und Strahlentherapie zur Behandlung von Krebspatienten

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit des Wirkstoffs epo906 zu bestimmen, der Tumoren bei der Verwendung von Strahlentherapie bei Krebspatienten verkleinern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Um die maximal tolerierte Dosis (MTD) von EPO906 in Kombination mit Strahlentherapie zu bestimmen und eine empfohlene Phase -II -Dosis festlegen.
  • Bewertung des Sicherheits- und Toxizitätsprofils von EPO906, wenn er gleichzeitig mit Strahlentherapie in drei Krankheitskohorten verabreicht wird.
  • Bewertung der Tumorantwort.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfordert mindestens 3 Wochen Strahlentherapie
  • Solide Tumoren mit fortgeschrittener oder rezidivierender Erkrankung, für die es keine Standardtherapie gibt, oder Tumoren haben eine Standard -Therapie gescheitert
  • Weltgesundheitsorganisation (WHO) Leistungsstatus gleich oder weniger als 2
  • Lebenserwartung von oder mehr als 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Jede periphere Neuropathie
  • Ungelöster Durchfall größer als Grad 1
  • Patienten, die innerhalb der letzten 28 Tage eine andere Untersuchungsverbindung erhielten
  • Schwere Herzinsuffizienz
  • Patienten auf Coumadin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 Hirntumoren
Das Investigationsmedikament - EPO906 wird in den Wochen 1, 3 und 6 als intravenöse Infusion über fünf bis zehn Minuten für die Dauer der Strahlentherapie bis zu maximal 7 Wochen verabreicht. Die Therapiedauer wird durch Krankheitskohorte bestimmt.
Arzneimittel: EPO906 (Epothilon B)
Experimental: Kohorte 2 Kopf- und Nackentumoren
Das Investigationsmedikament - EPO906 wird in den Wochen 1, 3 und 6 als intravenöse Infusion über fünf bis zehn Minuten für die Dauer der Strahlentherapie bis zu maximal 7 Wochen verabreicht. Die Therapiedauer wird durch Krankheitskohorte bestimmt.
Arzneimittel: EPO906 (Epothilon B)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von EPO906
Zeitfenster: Grundlinie bis 7 Wochen
Grundlinie bis 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die erfolgreiche 7 wöchentliche Zyklen von EPO906 gleichzeitig mit Strahlentherapie abschließen
Zeitfenster: Grundlinie bis 7 Wochen
Grundlinie bis 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Dicker, MD, PhD, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03C.275
  • 2003-33 (Andere Kennung: CCRRC)
  • JT 1035 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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