Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EPO906 плюс лучевая терапия для лечения больных раком

1 мая 2025 г. обновлено: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Фаза I, открытая доза-эскалация, исследование безопасности комбинации EPO906 и лучевая терапия для лечения пациентов с раком

Целью данного исследования является определение безопасности лекарственного средства EPO906, которое может сокращать опухоли при использовании с лучевой терапией у больных раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Для определения максимальной переносимой дозы (MTD) EPO906, вводимой в комбинации с лучевой терапией, и установите рекомендационную дозу II фазы.
  • Оценить профиль безопасности и токсичности EPO906 при одновременном введении с лучевой терапией в трех когортах заболевания.
  • Чтобы оценить ответ опухоли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Требует минимум 3 недель лучевой терапии
  • Твердые опухоли с прогрессирующим или рецидивирующим заболеванием, для которого нет стандартной терапии, или опухоли не прошли стандартную терапию
  • Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Статус эффективности равен или менее 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни равна или более 3 месяцев

Критерии исключения:

  • Любая периферическая невропатия
  • Неразрешенная диарея больше, чем 1 класс
  • Пациенты, которые получали любое другое исследовательское соединение в течение последних 28 дней
  • Тяжелая сердечная недостаточность
  • Пациенты на кумадине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1 опухоли головного мозга
Исследовательский препарат - EPO906 будет вводить в качестве внутривенной инфузии в течение пяти -десяти минут на 1, 3 и 6 неделях, на протяжении всего лучевой терапии до 7 недель. Продолжительность терапии будет определяться когортой заболевания.
Лекарство: EPO906 (эпотилон B)
Экспериментальный: Когорта 2 опухоли головы и шеи
Исследовательский препарат - EPO906 будет вводить в качестве внутривенной инфузии в течение пяти -десяти минут на 1, 3 и 6 неделях, на протяжении всего лучевой терапии до 7 недель. Продолжительность терапии будет определяться когортой заболевания.
Лекарство: EPO906 (эпотилон B)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная переносимая доза (MTD) EPO906
Временное ограничение: Базовая линия до 7 недель
Базовая линия до 7 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, которые успешно завершают 7 еженедельных циклов EPO906 одновременно с лучевой терапией
Временное ограничение: Базовая линия до 7 недель
Базовая линия до 7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Соавторы

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Adam Dicker, MD, PhD, Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 03C.275
  • 2003-33 (Другой идентификатор: CCRRC)
  • JT 1035 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться