EPO906 plusz sugárterápia rákos betegek kezelésére
2025. május 1. frissítette: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
I. fázis, nyílt jelölés, dózis-eskaláció, az EPO906 és a sugárterápia kombinációjának biztonsági vizsgálata a rákos betegek kezelésére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az EPO906 gyógyszer biztonságát, amely a rákos betegek sugárterápiájával történő alkalmazás esetén csökkentheti a daganatokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A sugárterápiával kombinált EPO906 maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározásához és a II. Fázisú dózis meghatározásához.
- Az EPO906 biztonsági és toxicitási profiljának értékelése, ha egyidejűleg sugárterápiával adják be három betegség kohorszában.
- A tumor válaszának értékeléséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Legalább 3 hetes sugárterápiát igényel
- Az előrehaladott vagy ismétlődő betegségben szenvedő szilárd daganatok, amelyeknél nincs standard terápia, vagy a daganatok nem sikerült a standard terápiában
- Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítményállapota egyenlő vagy kevesebb, mint 2
- A várható élettartam megegyezik vagy meghaladja a 3 hónapot
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen perifériás neuropathia
- A megoldatlan hasmenés nagyobb, mint az 1. fokozat
- Azok a betegek, akik az elmúlt 28 napon belül bármely más vizsgálati vegyületet kaptak
- Súlyos szívelégtelenség
- Coumadin betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1 kohorsz agydaganatok
A vizsgálati gyógyszert - az EPO906 -ot intravénás infúzióként adják be öt -tíz perc alatt az 1., 3. és 6. héten, a sugárterápia időtartamára legfeljebb 7 hétig.
A terápia időtartamát a betegség kohortja határozza meg.
|
|
|
Kísérleti: 2. kohort fej- és nyaki daganatok
A vizsgálati gyógyszert - az EPO906 -ot intravénás infúzióként adják be öt -tíz perc alatt az 1., 3. és 6. héten, a sugárterápia időtartamára legfeljebb 7 hétig.
A terápia időtartamát a betegség kohortja határozza meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az EPO906 maximális tolerált adagja (MTD)
Időkeret: A kiindulási érték 7 hétig
|
A kiindulási érték 7 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azok a résztvevők száma, akik sikeresen teljesítik az EPO906 7 heti ciklusát, egyidejűleg a sugárterápiával
Időkeret: A kiindulási érték 7 hétig
|
A kiindulási érték 7 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam Dicker, MD, PhD, Thomas Jefferson University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. május 19.
Első közzététel (Becsült)
2006. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Epothilonok
- Epothilone B
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03C.275
- 2003-33 (Egyéb azonosító: CCRRC)
- JT 1035 (Egyéb azonosító: JeffTrial Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .