- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00329069
Atorvastatins rolle på monocyttfunksjon hos pasienter med koronararteriesykdom og hyperkolesterolemi
Vaskulær endotelreseptoraktivitet hos pasienter med koronararteriesykdom på medisiner med statiner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hyperkolesterolemi er en av de viktigste kardiovaskulære risikofaktorene som i betydelig grad øker risikoen for utvikling og progresjon av arteriosklerotiske sykdommer.
Statiner som atorvastatin har vist seg å redusere aterogene lipoproteinnivåer samt kardiovaskulær morbiditet og dødelighet i et stort antall kliniske studier. Det antydes at statiner - bortsett fra deres lipidsenkende egenskaper - har andre pleiotropiske effekter som er ansvarlige for deres anti-ateroslerotiske og kardiobeskyttende potensiale.
Monocytter er avgjørende involvert i prosessen med arteriogenese (dvs. veksten av allerede eksisterende arterioler). Monocyttkjemotaksi kan stimuleres med arteriogene molekyler som vaskulær endotelial vekstfaktor A (VEGF-A). I tidligere studier kunne vi demonstrere at den VEGF-A-induserte monocyttkjemotaksen er alvorlig svekket hos hyperkolesterolemiske pasienter. Denne reduserte responsen på VEGF ser ut til å være assosiert med en redusert evne til å danne funksjonelle sikkerheter.
Derfor antar vi at en intensivert behandling med atorvastatin 40 mg én gang daglig kan forbedre monocyttfunksjonen betydelig hos pasienter med koronararteriesykdom og hyperkolesterolemi sammenlignet med pasienter som kun behandles med placebo.
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89081
- University Hospital Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- koronararteriesykdom (angiografisk bevist)
- diagnose av hyperkolesterolemi (enten LDL-C ≥ 4 mmol/l eller allerede behandlet med lipidsenkende medisiner)
Ekskluderingskriterier:
- sukkersyke
- ukontrollert arteriell hypertensjon (gjentatt BP ≥ 160/90 mmHg)
- røyking
- aktive infeksjoner
- akutt koronarsyndrom (< 8 uker)
- ondartede sykdommer
- nefropati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
VEGF-A-indusert monocyttkjemotaksi etter 1-måneders behandling med atorvastatin 40 mg eller placebo én gang daglig
|
|
PlGF-1-indusert monocyttkjemotaksi etter 1 måneds behandling med atorvastatin 40 mg eller placebo én gang daglig
|
|
HGF-indusert monocyttkjemotaksi etter 1 måneds behandling med atorvastatin 40 mg eller placebo én gang daglig
|
|
MCP-1-indusert monocyttkjemotaksi etter 1 måneds behandling med atorvastatin 40 mg eller placebo én gang daglig
|
|
VEGF-A+MCP-1-indusert monocyttkjemotaksi etter 1 måneds behandling med atorvastatin 40 mg eller placebo én gang daglig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
HGF+MCP-1-indusert monocyttkjemotaksi etter 1 måneds behandling med atorvastatin 40 mg eller placebo én gang daglig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johannes Waltenberger, MD PhD, University of Ulm, Germay
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Hyperkolesterolemi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Atorvastatin
Andre studie-ID-numre
- ATV-D-01-007 G
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .