- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00329069
Role atorvastatinu na funkci monocytů u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a hypercholesterolemií
Aktivita vaskulárního endoteliálního receptoru u pacientů s ischemickou chorobou srdeční při medikaci statiny
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypercholesterolémie je jedním z nejvýznamnějších kardiovaskulárních rizikových faktorů, který významně zvyšuje riziko rozvoje a progrese arteriosklerotických onemocnění.
Statiny, jako je atorvastatin, prokazatelně snižují hladiny aterogenních lipoproteinů a také kardiovaskulární morbiditu a mortalitu ve velkém počtu klinických studií. Předpokládá se, že statiny mají – kromě svých hypolipidemických vlastností – další pleiotropní účinky, které jsou zodpovědné za jejich antiateroslerotický a kardioprotektivní potenciál.
Monocyty se rozhodujícím způsobem podílejí na procesu arteriogeneze (tj. růstu již existujících arteriol). Chemotaxi monocytů lze stimulovat arteriogenními molekulami, jako je vaskulární endoteliální růstový faktor A (VEGF-A). V předchozích studiích jsme mohli prokázat, že chemotaxe monocytů indukovaná VEGF-A je u pacientů s hypercholesterolemií vážně narušena. Zdá se, že tato snížená odpověď na VEGF je spojena se sníženou schopností tvořit funkční kolaterály.
Proto předpokládáme, že intenzifikovaná terapie atorvastatinem 40 mg jednou denně může významně zlepšit funkci monocytů u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a hypercholesterolémií ve srovnání s pacienty, kteří jsou léčeni pouze placebem.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ulm, Německo, 89081
- University Hospital Ulm
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- onemocnění koronárních tepen (angiograficky prokázané)
- diagnóza hypercholesterolemie (buď LDL-C ≥ 4 mmol/l nebo již léčená hypolipidemiky)
Kritéria vyloučení:
- diabetes mellitus
- nekontrolovaná arteriální hypertenze (opakovaný TK ≥ 160/90 mmHg)
- kouření
- aktivní infekce
- akutní koronární syndrom (< 8 týdnů)
- zhoubná onemocnění
- nefropatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
VEGF-A indukovaná chemotaxe monocytů po 1měsíční léčbě atorvastatinem 40 mg nebo placebem jednou denně
|
Chemtaxe monocytů indukovaná PlGF-1 po 1měsíční léčbě atorvastatinem 40 mg nebo placebem jednou denně
|
Chemotaxe monocytů indukovaná HGF po 1měsíční léčbě atorvastatinem 40 mg nebo placebem jednou denně
|
Chemotaxe monocytů indukovaná MCP-1 po 1měsíční léčbě atorvastatinem 40 mg nebo placebem jednou denně
|
VEGF-A+MCP-1 indukovaná chemotaxe monocytů po 1měsíční léčbě atorvastatinem 40 mg nebo placebem jednou denně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Chemtaxe monocytů indukovaná HGF+MCP-1 po 1měsíční léčbě atorvastatinem 40 mg nebo placebem jednou denně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johannes Waltenberger, MD PhD, University of Ulm, Germay
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Hypercholesterolémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
Další identifikační čísla studie
- ATV-D-01-007 G
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na atorvastatin (lék)
-
University of MiamiDokončeno
-
Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteDokončeno
-
Kamau TherapeuticsNáborSrpkovitá anémieSpojené státy
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončenoIschémie myokardu | Angina, stabilní | ICHS – ischemická choroba srdečníSpojené království
-
Medstar Health Research InstituteNáborAterosklerózaSpojené státy, Švédsko, Německo, Izrael, Itálie, Spojené království, Řecko
-
Caritasklinik St. TheresiaNeznámýOnemocnění periferních tepen | Femoropoliteální stenóza/okluze | Řezací balónek | Balónek potažený lékemNěmecko
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNábor
-
University of PennsylvaniaNáborRakovina prsuSpojené státy
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationStaženoIschemická choroba srdeční | Diabetes Mellitus