Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som vurderer effekten av 3-ukers behandling med en av tre orale doser Quinagolid

18. mai 2011 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, parallelle grupper, dosefinnende, placebokontrollert, multisenter, bevis på konsept-studie som vurderer effekten av 3-ukers behandling med 1 av 3 orale doser av kinagolid og placebo for å forebygge ovariehyperstimuleringssyndrom i Kvinner som gjennomgår kontrollert ovariehyperstimulering.

Kvinner inkludert i denne studien gjennomgår kontrollert ovariehyperstimulering for assistert reproduksjonsteknologi (ART) og har tegn på moderat risiko for å utvikle OHSS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ingen data skal legges inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08017
        • IVI Barcelona, Ronda General Mitre, 14
      • Leioa-Bizkaia, Spania, 48940
        • IVI Bilbao, Paseo Landabarri, 1
      • Madrid, Spania, 28035
        • IVI Madrid, Santiago de Compostela, 88
      • Murcia, Spania, 30007
        • IVI Murcia, Navegante Macías del Poyo, 5, Edificio Delfín-Barrio La Flota
      • Sevilla, Spania, 41011
        • IVI Sevilla, Avda. República Argentina, 58
      • Valencia, Spania, 46015
        • IVI Valencia, Plaza de la Policía Local, 3
      • Vigo (Pontevedra), Spania, 36203
        • IVI Vigo, Plaza Francisco Fernández del Riego, 7 (Plaza Elíptica)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 37 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Signert skjema for informert samtykke før screeningsevalueringer
  2. Ved god fysisk og psykisk helse
  3. Premenopausale kvinner i alderen 21-37 år (begge inkludert) på tidspunktet for randomisering
  4. Infertilitet i minst 1 år før randomisering, bortsett fra påvist bilateral tubal infertilitet

Eksklusjonskriterier

  1. Enhver klinisk signifikant systemisk sykdom
  2. Endokrine eller metabolske abnormiteter (hypofyse, binyre, bukspyttkjertel, lever eller nyre)
  3. Historie om tilbakevendende spontanabort
  4. Udiagnostisert vaginal blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
Daglig dosering av tabletter
Legemiddel: Norprolac
Placebo
Legemiddel: Norprolac
Quinagolid
Eksperimentell: 2
Daglig tablettdose
Legemiddel: Norprolac
Placebo
Legemiddel: Norprolac
Quinagolid
Eksperimentell: 3
Daglig dosering av tabletter
Legemiddel: Norprolac
Placebo
Legemiddel: Norprolac
Quinagolid
Eksperimentell: 4
Daglig dosering av tabletter
Legemiddel: Norprolac
Placebo
Legemiddel: Norprolac
Quinagolid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OHSS
Tidsramme: 41 dager etter hCG-injeksjon
41 dager etter hCG-injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FE999051 CS01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere