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Studie zur Bewertung der Wirkung einer 3-wöchigen Behandlung mit einer von drei oralen Dosen von Quinagolid

18. Mai 2011 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, Parallelgruppen-, Placebo-kontrollierte, multizentrische Proof-of-Concept-Studie zur Dosisfindung, die die Wirkung einer 3-wöchigen Behandlung mit 1 von 3 oralen Dosen von Quinagolid und Placebo bei der Vorbeugung des ovariellen Überstimulationssyndroms bewertet Frauen, die sich einer kontrollierten ovariellen Überstimulation unterziehen.

Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, unterziehen sich einer kontrollierten ovariellen Hyperstimulation für assistierte Reproduktionstechniken (ART) und weisen Anzeichen eines moderaten Risikos für die Entwicklung eines OHSS auf.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Keine Daten einzugeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • IVI Barcelona, Ronda General Mitre, 14
      • Leioa-Bizkaia, Spanien, 48940
        • IVI Bilbao, Paseo Landabarri, 1
      • Madrid, Spanien, 28035
        • IVI Madrid, Santiago de Compostela, 88
      • Murcia, Spanien, 30007
        • IVI Murcia, Navegante Macías del Poyo, 5, Edificio Delfín-Barrio La Flota
      • Sevilla, Spanien, 41011
        • IVI Sevilla, Avda. República Argentina, 58
      • Valencia, Spanien, 46015
        • IVI Valencia, Plaza de la Policía Local, 3
      • Vigo (Pontevedra), Spanien, 36203
        • IVI Vigo, Plaza Francisco Fernández del Riego, 7 (Plaza Elíptica)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Unterschriebene Einwilligungserklärung vor Screening-Bewertungen
  2. Bei guter körperlicher und geistiger Gesundheit
  3. Frauen vor der Menopause im Alter zwischen 21 und 37 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Randomisierung
  4. Unfruchtbarkeit seit mindestens 1 Jahr vor der Randomisierung, außer bei nachgewiesener bilateraler Eileiterunfruchtbarkeit

Ausschlusskriterien

  1. Jede klinisch signifikante systemische Erkrankung
  2. Endokrine oder metabolische Anomalien (Hypophyse, Nebenniere, Bauchspeicheldrüse, Leber oder Niere)
  3. Vorgeschichte wiederholter Fehlgeburten
  4. Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Tägliche Tablettendosierung
Arzneimittel: Norprolak
Placebo
Arzneimittel: Norprolak
Chinagolid
Experimental: 2
Tägliche Tablettendosis
Arzneimittel: Norprolak
Placebo
Arzneimittel: Norprolak
Chinagolid
Experimental: 3
Tägliche Tablettendosierung
Arzneimittel: Norprolak
Placebo
Arzneimittel: Norprolak
Chinagolid
Experimental: 4
Tägliche Tablettendosierung
Arzneimittel: Norprolak
Placebo
Arzneimittel: Norprolak
Chinagolid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
OHSS
Zeitfenster: 41 Tage nach hCG-Injektion
41 Tage nach hCG-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FE999051 CS01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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