Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van het effect van een behandeling van 3 weken met een van de drie orale doses Quinagolide

18 mei 2011 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepen, dosisbepalende, placebogecontroleerde, multicenter, proof-of-concept-studie die het effect beoordeelt van een behandeling van 3 weken met 1 van de 3 orale doses quinagolide en placebo bij het voorkomen van ovarieel hyperstimulatiesyndroom bij Vrouwen die gecontroleerde ovariële hyperstimulatie ondergaan.

Vrouwen die in deze studie zijn opgenomen, ondergaan gecontroleerde ovariële hyperstimulatie voor geassisteerde voortplantingstechnologieën (ART) en vertonen tekenen van een matig risico op het ontwikkelen van OHSS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geen gegevens in te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

182

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08017
        • IVI Barcelona, Ronda General Mitre, 14
      • Leioa-Bizkaia, Spanje, 48940
        • IVI Bilbao, Paseo Landabarri, 1
      • Madrid, Spanje, 28035
        • IVI Madrid, Santiago de Compostela, 88
      • Murcia, Spanje, 30007
        • IVI Murcia, Navegante Macías del Poyo, 5, Edificio Delfín-Barrio La Flota
      • Sevilla, Spanje, 41011
        • IVI Sevilla, Avda. República Argentina, 58
      • Valencia, Spanje, 46015
        • IVI Valencia, Plaza de la Policía Local, 3
      • Vigo (Pontevedra), Spanje, 36203
        • IVI Vigo, Plaza Francisco Fernández del Riego, 7 (Plaza Elíptica)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 37 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Ondertekend Informed Consent-formulier, voorafgaand aan screeningevaluaties
  2. In goede lichamelijke en geestelijke gezondheid
  3. Pre-menopauzale vrouwen in de leeftijd van 21-37 jaar (beide inclusief) op het moment van randomisatie
  4. Onvruchtbaarheid gedurende ten minste 1 jaar vóór randomisatie, met uitzondering van bewezen bilaterale onvruchtbaarheid van de eileiders

Uitsluitingscriteria

  1. Elke klinisch significante systemische ziekte
  2. Endocriene of metabole afwijkingen (hypofyse, bijnier, pancreas, lever of nier)
  3. Geschiedenis van herhaalde miskraam
  4. Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
Dagelijkse tabletten dosering
Geneesmiddel: Norprolac
Placebo
Geneesmiddel: Norprolac
Quinagolide
Experimenteel: 2
Dagelijkse dosis tabletten
Geneesmiddel: Norprolac
Placebo
Geneesmiddel: Norprolac
Quinagolide
Experimenteel: 3
Dagelijkse tabletten dosering
Geneesmiddel: Norprolac
Placebo
Geneesmiddel: Norprolac
Quinagolide
Experimenteel: 4
Dagelijkse tabletten dosering
Geneesmiddel: Norprolac
Placebo
Geneesmiddel: Norprolac
Quinagolide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
OHSS
Tijdsspanne: 41 dagen na hCG-injectie
41 dagen na hCG-injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FE999051 CS01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren