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Étude évaluant l'effet d'un traitement de 3 semaines avec l'une des trois doses orales de quinagolide

18 mai 2011 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, de recherche de dose, contrôlée par placebo, multicentrique et de preuve de concept évaluant l'effet d'un traitement de 3 semaines avec 1 des 3 doses orales de quinagolide et de placebo dans la prévention du syndrome d'hyperstimulation ovarienne chez Femmes subissant une hyperstimulation ovarienne contrôlée.

Les femmes incluses dans cette étude subissent une hyperstimulation ovarienne contrôlée pour les technologies de procréation assistée (ART) et présentent des signes de risque modéré de développer un SHO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aucune donnée à saisir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

182

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08017
        • IVI Barcelona, Ronda General Mitre, 14
      • Leioa-Bizkaia, Espagne, 48940
        • IVI Bilbao, Paseo Landabarri, 1
      • Madrid, Espagne, 28035
        • IVI Madrid, Santiago de Compostela, 88
      • Murcia, Espagne, 30007
        • IVI Murcia, Navegante Macías del Poyo, 5, Edificio Delfín-Barrio La Flota
      • Sevilla, Espagne, 41011
        • IVI Sevilla, Avda. República Argentina, 58
      • Valencia, Espagne, 46015
        • IVI Valencia, Plaza de la Policía Local, 3
      • Vigo (Pontevedra), Espagne, 36203
        • IVI Vigo, Plaza Francisco Fernández del Riego, 7 (Plaza Elíptica)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 37 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration

  1. Formulaire de consentement éclairé signé, avant les évaluations de dépistage
  2. En bonne santé physique et mentale
  3. Femmes pré-ménopausées âgées de 21 à 37 ans (les deux inclus) au moment de la randomisation
  4. Infertilité depuis au moins 1 an avant la randomisation, sauf en cas d'infertilité tubaire bilatérale avérée

Critère d'exclusion

  1. Toute maladie systémique cliniquement significative
  2. Anomalies endocriniennes ou métaboliques (hypophyse, surrénale, pancréas, foie ou rein)
  3. Antécédents de fausse couche à répétition
  4. Saignements vaginaux non diagnostiqués

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 1
Dosage quotidien des comprimés
Médicament: Norprolac
Placebo
Médicament: Norprolac
Quinagolide
Expérimental: 2
Dose quotidienne de comprimés
Médicament: Norprolac
Placebo
Médicament: Norprolac
Quinagolide
Expérimental: 3
Dosage quotidien des comprimés
Médicament: Norprolac
Placebo
Médicament: Norprolac
Quinagolide
Expérimental: 4
Dosage quotidien des comprimés
Médicament: Norprolac
Placebo
Médicament: Norprolac
Quinagolide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
SST
Délai: 41 jours après l'injection d'hCG
41 jours après l'injection d'hCG

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferring Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2006

Première publication (Estimation)

25 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FE999051 CS01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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