Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффекта 3-недельного лечения одной из трех пероральных доз хинаголида

18 мая 2011 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, параллельные группы, определение дозы, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для подтверждения концепции, оценивающее эффект 3-недельного лечения 1 из 3 пероральных доз хинаголида и плацебо в предотвращении синдрома гиперстимуляции яичников у Женщины, подвергающиеся контролируемой гиперстимуляции яичников.

Женщины, включенные в это исследование, проходят контролируемую гиперстимуляцию яичников для вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) и имеют признаки умеренного риска развития СГЯ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нет данных для ввода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

182

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08017
        • IVI Barcelona, Ronda General Mitre, 14
      • Leioa-Bizkaia, Испания, 48940
        • IVI Bilbao, Paseo Landabarri, 1
      • Madrid, Испания, 28035
        • IVI Madrid, Santiago de Compostela, 88
      • Murcia, Испания, 30007
        • IVI Murcia, Navegante Macías del Poyo, 5, Edificio Delfín-Barrio La Flota
      • Sevilla, Испания, 41011
        • IVI Sevilla, Avda. República Argentina, 58
      • Valencia, Испания, 46015
        • IVI Valencia, Plaza de la Policía Local, 3
      • Vigo (Pontevedra), Испания, 36203
        • IVI Vigo, Plaza Francisco Fernández del Riego, 7 (Plaza Elíptica)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 37 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения

  1. Подписанная форма информированного согласия до скрининговых оценок
  2. В хорошем физическом и психическом здоровье
  3. Женщины в пременопаузе в возрасте от 21 до 37 лет (оба включительно) на момент рандомизации
  4. Бесплодие в течение как минимум 1 года до рандомизации, за исключением доказанного двустороннего трубного бесплодия.

Критерий исключения

  1. Любое клинически значимое системное заболевание
  2. Эндокринные или метаболические нарушения (гипофиз, надпочечники, поджелудочная железа, печень или почки)
  3. Повторный выкидыш в анамнезе
  4. Недиагностированное вагинальное кровотечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 1
Ежедневная дозировка таблеток
Лекарство: Норпролак
Плацебо
Лекарство: Норпролак
Хинаголид
Экспериментальный: 2
Суточная доза таблеток
Лекарство: Норпролак
Плацебо
Лекарство: Норпролак
Хинаголид
Экспериментальный: 3
Ежедневная дозировка таблеток
Лекарство: Норпролак
Плацебо
Лекарство: Норпролак
Хинаголид
Экспериментальный: 4
Ежедневная дозировка таблеток
Лекарство: Норпролак
Плацебо
Лекарство: Норпролак
Хинаголид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
СГЯ
Временное ограничение: 41 день после инъекции ХГЧ
41 день после инъекции ХГЧ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ferring Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FE999051 CS01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться