Estudio que evalúa el efecto del tratamiento de 3 semanas con una de tres dosis orales de quinagolida
18 de mayo de 2011 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de búsqueda de dosis, controlado con placebo, multicéntrico, de prueba de concepto que evalúa el efecto del tratamiento de 3 semanas con 1 de 3 dosis orales de quinagolida y placebo para prevenir el síndrome de hiperestimulación ovárica en Mujeres sometidas a hiperestimulación ovárica controlada.
Las mujeres incluidas en este estudio se someten a hiperestimulación ovárica controlada para tecnologías de reproducción asistida (TRA) y presentan signos de riesgo moderado de desarrollar SHO.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No hay datos para ingresar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
182
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08017
- IVI Barcelona, Ronda General Mitre, 14
-
Leioa-Bizkaia, España, 48940
- IVI Bilbao, Paseo Landabarri, 1
-
Madrid, España, 28035
- IVI Madrid, Santiago de Compostela, 88
-
Murcia, España, 30007
- IVI Murcia, Navegante Macías del Poyo, 5, Edificio Delfín-Barrio La Flota
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Sevilla, España, 41011
- IVI Sevilla, Avda. República Argentina, 58
-
Valencia, España, 46015
- IVI Valencia, Plaza de la Policía Local, 3
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Vigo (Pontevedra), España, 36203
- IVI Vigo, Plaza Francisco Fernández del Riego, 7 (Plaza Elíptica)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 37 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión
- Formulario de consentimiento informado firmado, antes de las evaluaciones de detección
- En buena salud física y mental
- Mujeres premenopáusicas entre 21 y 37 años (ambos inclusive) en el momento de la aleatorización
- Infertilidad durante al menos 1 año antes de la aleatorización, excepto en caso de infertilidad tubárica bilateral comprobada
Criterio de exclusión
- Cualquier enfermedad sistémica clínicamente significativa.
- Anomalías endocrinas o metabólicas (pituitaria, suprarrenal, páncreas, hígado o riñón)
- Historia de aborto espontáneo recurrente
- Sangrado vaginal no diagnosticado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 1
Dosificación diaria de tabletas
|
Placebo
Quinagolida
|
|
Experimental: 2
Dosis diaria de comprimidos
|
Placebo
Quinagolida
|
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Experimental: 3
Dosificación diaria de tabletas
|
Placebo
Quinagolida
|
|
Experimental: 4
Dosificación diaria de tabletas
|
Placebo
Quinagolida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
OHSS
Periodo de tiempo: 41 días después de la inyección de hCG
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41 días después de la inyección de hCG
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tang H, Mourad SM, Wang A, Zhai SD, Hart RJ. Dopamine agonists for preventing ovarian hyperstimulation syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 14;4(4):CD008605. doi: 10.1002/14651858.CD008605.pub4.
- Busso C, Fernandez-Sanchez M, Garcia-Velasco JA, Landeras J, Ballesteros A, Munoz E, Gonzalez S, Simon C, Arce JC, Pellicer A. The non-ergot derived dopamine agonist quinagolide in prevention of early ovarian hyperstimulation syndrome in IVF patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Hum Reprod. 2010 Apr;25(4):995-1004. doi: 10.1093/humrep/deq005. Epub 2010 Feb 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Síndrome
- Síndrome de Hiperestimulación Ovárica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Quinagolida
Otros números de identificación del estudio
- FE999051 CS01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .