Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinek 3týdenní léčby jednou ze tří perorálních dávek quinagolidu

18. května 2011 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní skupiny, stanovení dávek, placebem kontrolované, multicentrické studie Proof of Concept hodnotící účinek 3týdenní léčby 1 ze 3 perorálních dávek chinagolidu a placeba při prevenci ovariálního hyperstimulačního syndromu Ženy podstupující řízenou ovariální hyperstimulaci.

Ženy zahrnuté do této studie podstupují kontrolovanou ovariální hyperstimulaci pro technologie asistované reprodukce (ART) a vykazují známky středního rizika rozvoje OHSS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Žádné údaje k zadání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • IVI Barcelona, Ronda General Mitre, 14
      • Leioa-Bizkaia, Španělsko, 48940
        • IVI Bilbao, Paseo Landabarri, 1
      • Madrid, Španělsko, 28035
        • IVI Madrid, Santiago de Compostela, 88
      • Murcia, Španělsko, 30007
        • IVI Murcia, Navegante Macías del Poyo, 5, Edificio Delfín-Barrio La Flota
      • Sevilla, Španělsko, 41011
        • IVI Sevilla, Avda. República Argentina, 58
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • IVI Valencia, Plaza de la Policía Local, 3
      • Vigo (Pontevedra), Španělsko, 36203
        • IVI Vigo, Plaza Francisco Fernández del Riego, 7 (Plaza Elíptica)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 37 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu před screeningovými hodnoceními
  2. V dobrém fyzickém i duševním zdraví
  3. Ženy před menopauzou ve věku 21–37 let (oba včetně) v době randomizace
  4. Neplodnost po dobu nejméně 1 roku před randomizací, s výjimkou prokázané bilaterální tubární neplodnosti

Kritéria vyloučení

  1. Jakékoli klinicky významné systémové onemocnění
  2. Endokrinní nebo metabolické abnormality (hypofýza, nadledviny, slinivka, játra nebo ledviny)
  3. Anamnéza opakovaného potratu
  4. Nediagnostikované vaginální krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
Denní dávkování tablet
Lék: Norprolac
Placebo
Lék: Norprolac
Quinagolid
Experimentální: 2
Denní dávka tablet
Lék: Norprolac
Placebo
Lék: Norprolac
Quinagolid
Experimentální: 3
Denní dávkování tablet
Lék: Norprolac
Placebo
Lék: Norprolac
Quinagolid
Experimentální: 4
Denní dávkování tablet
Lék: Norprolac
Placebo
Lék: Norprolac
Quinagolid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
OHSS
Časové okno: 41 dní po injekci hCG
41 dní po injekci hCG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FE999051 CS01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovariální hyperstimulační syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit