Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klonidin-indusert spinal acetylkolinfrigjøring: Normale frivillige vs. nevropatiske smerter

10. august 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Hensikten med denne studien er å sammenligne mengden acetylkolinfrigjøring etter en enkelt injeksjon av klonidin hos normale frivillige og personer med nevropatisk smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en del av et smertesenterstipend som fokuserer på hvordan smerte, spesielt kronisk nevropatisk smerte, endrer responsen på tradisjonelle og utradisjonelle analgetika (smertemedisiner).

Måten nervefibre bærer smerteinformasjon til hjernen på, antas å endre seg etter operasjon og i tilfeller av kronisk smerte. Av denne grunn virker noen medisiner bedre for å lindre smerte hos friske mennesker som har en plutselig smertefull skade sammenlignet med personer etter operasjon eller med personer med kroniske smerter. For øyeblikket tilgjengelige smertestillende medisiner lindrer kanskje ikke alle typer smerte eller kan lindre smerte bare ved doser som gir bivirkninger og potensielle komplikasjoner.

Målet med denne studien er å forstå mekanismene som intratekalt klonidin (eller klonidin injisert i cerebrospinalvæske) øker i styrke og effekt ved å undersøke cerebrospinalvæsken til friske individer, før og etter klonidinadministrasjon, samt se på spinalvæsken. av personer med kroniske nevropatiske nervesmerter. Mer spesifikt vil forskerne i denne studien sammenligne acetylkolinfrigjøring (et proteinlignende stoff som finnes i cerebrospinalvæske) hos normale frivillige og pasienter med nevropatiske smerter etter en enkelt injeksjon av klonidin.

Etter baseline-målinger, inkludert blodtrykk og hjertefrekvens, vil deltakerne bli opplært til å estimere smerte nøyaktig ved hjelp av termisk varmetesting. Deretter vil en liten mengde spinalvæske trekkes ut fra hver deltaker for å måle mengden av naturlig laget kjemikalier i deltakernes cerebrospinalvæske. Deltakerne vil da få en injeksjon med klonidin. Etter injeksjonen vil det bli tatt ytterligere prøver av spinalvæske for å måle kjemiske endringer i væsken.

Studiens varighet for deltakerne er 1 dag, og inkluderer 1 besøk til forskningssenteret, som varer i ca. 3 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • The Center for Clinical Research, 145 Kimel Park Drive
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1009
        • Wake Forest University School of Medicine, Medical Center Boulevard

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne frivillige
  • Pasienter med nevropatiske smerter

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Allergi mot klonidin
  • Tar for tiden klonidin eller andre direkte a2-adrenerge agonister
  • Tar kolinesterasehemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nevropatiske smerter
Kronisk smerte-deltakere vil bli opplært til å nøyaktig estimere smerte ved hjelp av termisk varmetesting. Deretter vil en liten mengde spinalvæske trekkes ut fra hver deltaker for å måle mengden av naturlig laget kjemikalier i deltakernes cerebrospinalvæske. Deltakerne vil da få en injeksjon med klonidin. Etter injeksjonen vil det bli tatt ytterligere prøver av spinalvæske for å måle kjemiske endringer i væsken.
Pasienter vil få intratekal klonidin (eller klonidin injisert i cerebrospinalvæske)
Aktiv komparator: Sunne fag
Friske deltakere vil bli opplært til å estimere smerte nøyaktig ved hjelp av termisk varmetesting. Deretter vil en liten mengde spinalvæske trekkes ut fra hver deltaker for å måle mengden av naturlig laget kjemikalier i deltakernes cerebrospinalvæske. Deltakerne vil da få en injeksjon med klonidin. Etter injeksjonen vil det bli tatt ytterligere prøver av spinalvæske for å måle kjemiske endringer i væsken.
Pasienter vil få intratekal klonidin (eller klonidin injisert i cerebrospinalvæske)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Acetylkolinkonsentrasjon i cerebrospinalvæske
Tidsramme: 60 minutter
Acetylkolinnivåer i CSF etter administrering av intratekal klonidin målt ved høyytelses væskekromatografi (HPLC).
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere