- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00350532
Klonidin-indusert spinal acetylkolinfrigjøring: Normale frivillige vs. nevropatiske smerter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en del av et smertesenterstipend som fokuserer på hvordan smerte, spesielt kronisk nevropatisk smerte, endrer responsen på tradisjonelle og utradisjonelle analgetika (smertemedisiner).
Måten nervefibre bærer smerteinformasjon til hjernen på, antas å endre seg etter operasjon og i tilfeller av kronisk smerte. Av denne grunn virker noen medisiner bedre for å lindre smerte hos friske mennesker som har en plutselig smertefull skade sammenlignet med personer etter operasjon eller med personer med kroniske smerter. For øyeblikket tilgjengelige smertestillende medisiner lindrer kanskje ikke alle typer smerte eller kan lindre smerte bare ved doser som gir bivirkninger og potensielle komplikasjoner.
Målet med denne studien er å forstå mekanismene som intratekalt klonidin (eller klonidin injisert i cerebrospinalvæske) øker i styrke og effekt ved å undersøke cerebrospinalvæsken til friske individer, før og etter klonidinadministrasjon, samt se på spinalvæsken. av personer med kroniske nevropatiske nervesmerter. Mer spesifikt vil forskerne i denne studien sammenligne acetylkolinfrigjøring (et proteinlignende stoff som finnes i cerebrospinalvæske) hos normale frivillige og pasienter med nevropatiske smerter etter en enkelt injeksjon av klonidin.
Etter baseline-målinger, inkludert blodtrykk og hjertefrekvens, vil deltakerne bli opplært til å estimere smerte nøyaktig ved hjelp av termisk varmetesting. Deretter vil en liten mengde spinalvæske trekkes ut fra hver deltaker for å måle mengden av naturlig laget kjemikalier i deltakernes cerebrospinalvæske. Deltakerne vil da få en injeksjon med klonidin. Etter injeksjonen vil det bli tatt ytterligere prøver av spinalvæske for å måle kjemiske endringer i væsken.
Studiens varighet for deltakerne er 1 dag, og inkluderer 1 besøk til forskningssenteret, som varer i ca. 3 timer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- The Center for Clinical Research, 145 Kimel Park Drive
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1009
- Wake Forest University School of Medicine, Medical Center Boulevard
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne frivillige
- Pasienter med nevropatiske smerter
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Allergi mot klonidin
- Tar for tiden klonidin eller andre direkte a2-adrenerge agonister
- Tar kolinesterasehemmere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nevropatiske smerter
Kronisk smerte-deltakere vil bli opplært til å nøyaktig estimere smerte ved hjelp av termisk varmetesting.
Deretter vil en liten mengde spinalvæske trekkes ut fra hver deltaker for å måle mengden av naturlig laget kjemikalier i deltakernes cerebrospinalvæske.
Deltakerne vil da få en injeksjon med klonidin.
Etter injeksjonen vil det bli tatt ytterligere prøver av spinalvæske for å måle kjemiske endringer i væsken.
|
Pasienter vil få intratekal klonidin (eller klonidin injisert i cerebrospinalvæske)
|
|
Aktiv komparator: Sunne fag
Friske deltakere vil bli opplært til å estimere smerte nøyaktig ved hjelp av termisk varmetesting.
Deretter vil en liten mengde spinalvæske trekkes ut fra hver deltaker for å måle mengden av naturlig laget kjemikalier i deltakernes cerebrospinalvæske.
Deltakerne vil da få en injeksjon med klonidin.
Etter injeksjonen vil det bli tatt ytterligere prøver av spinalvæske for å måle kjemiske endringer i væsken.
|
Pasienter vil få intratekal klonidin (eller klonidin injisert i cerebrospinalvæske)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acetylkolinkonsentrasjon i cerebrospinalvæske
Tidsramme: 60 minutter
|
Acetylkolinnivåer i CSF etter administrering av intratekal klonidin målt ved høyytelses væskekromatografi (HPLC).
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevralgi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatolytika
- Klonidin
Andre studie-ID-numre
- P01NS041386_TRIAL2
- P01NS041386 (NIH)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .