Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клонидин-индуцированное высвобождение ацетилхолина в спинном мозге: нормальные добровольцы против нейропатической боли

10 августа 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Целью данного исследования является сравнение количества высвобождаемого ацетилхолина после однократной инъекции клонидина у здоровых добровольцев и у лиц с невропатической болью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является частью гранта центра боли, который фокусируется на том, как боль, особенно хроническая невропатическая боль, изменяет реакцию на традиционные и нетрадиционные анальгетики (обезболивающие).

Считается, что способ, которым нервные волокна передают информацию о боли в мозг, меняется после операции и в случае хронической боли. По этой причине некоторые лекарства лучше облегчают боль у здоровых людей, получивших внезапную болезненную травму, по сравнению с людьми после операции или людьми с хронической болью. Имеющиеся в настоящее время обезболивающие препараты могут не снимать все виды боли или могут облегчать боль только в дозах, вызывающих побочные эффекты и потенциальные осложнения.

Целью данного исследования является понимание механизмов, с помощью которых интратекально клонидин (или клонидин, вводимый в спинномозговую жидкость) повышает силу и эффективность путем исследования спинномозговой жидкости здоровых людей до и после введения клонидина, а также изучения спинномозговой жидкости. людей с хронической нейропатической нервной болью. В частности, в этом исследовании исследователи будут сравнивать высвобождение ацетилхолина (белкоподобного вещества, обнаруженного в спинномозговой жидкости) у здоровых добровольцев и пациентов с невропатической болью после однократной инъекции клонидина.

После базовых измерений, включая артериальное давление и частоту сердечных сокращений, участники будут обучены точно оценивать боль с помощью теплового тестирования. Затем у каждого участника будет взято небольшое количество спинномозговой жидкости для измерения количества естественных химических веществ в спинномозговой жидкости участников. Затем участники получат инъекцию клонидина. После инъекции будут взяты дополнительные образцы спинномозговой жидкости для измерения химических изменений в жидкости.

Продолжительность исследования для участников составляет 1 день и включает 1 посещение исследовательского центра продолжительностью около 3 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • The Center for Clinical Research, 145 Kimel Park Drive
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1009
        • Wake Forest University School of Medicine, Medical Center Boulevard

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые добровольцы
  • Пациенты с нейропатической болью

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Аллергия на клонидин
  • В настоящее время принимает клонидин или другие прямые агонисты а2-адренорецепторов.
  • Прием ингибиторов холинэстеразы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Субъекты нейропатической боли
Хроническая боль Участники будут обучены точно оценивать боль с помощью температурного тестирования. Затем у каждого участника будет взято небольшое количество спинномозговой жидкости для измерения количества естественных химических веществ в спинномозговой жидкости участников. Затем участники получат инъекцию клонидина. После инъекции будут взяты дополнительные образцы спинномозговой жидкости для измерения химических изменений в жидкости.
Лекарство: клонидин
Пациенты будут получать интратекально клонидин (или клонидин, вводимый в спинномозговую жидкость).
Активный компаратор: Здоровые субъекты
Здоровые участники будут обучены точно оценивать боль с помощью теплового теста. Затем у каждого участника будет взято небольшое количество спинномозговой жидкости для измерения количества естественных химических веществ в спинномозговой жидкости участников. Затем участники получат инъекцию клонидина. После инъекции будут взяты дополнительные образцы спинномозговой жидкости для измерения химических изменений в жидкости.
Лекарство: клонидин
Пациенты будут получать интратекально клонидин (или клонидин, вводимый в спинномозговую жидкость).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация ацетилхолина в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: 60 минут
Уровни ацетилхолина в спинномозговой жидкости после интратекального введения клонидина измеряли с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).
60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P01NS041386_TRIAL2
  • P01NS041386 (Национальные институты здравоохранения США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться