Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wywołane klonidyną rdzeniowe uwalnianie acetylocholiny: normalni ochotnicy a ból neuropatyczny

10 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Celem tego badania jest porównanie ilości uwalnianej acetylocholiny po pojedynczym wstrzyknięciu klonidyny zdrowym ochotnikom i osobom z bólem neuropatycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest częścią grantu ośrodka bólu, który koncentruje się na tym, jak ból, zwłaszcza przewlekły ból neuropatyczny, zmienia odpowiedź na tradycyjne i nietradycyjne środki przeciwbólowe (leki przeciwbólowe).

Uważa się, że sposób, w jaki włókna nerwowe przenoszą informacje o bólu do mózgu, zmienia się po operacji iw przypadkach przewlekłego bólu. Z tego powodu niektóre leki działają lepiej w uśmierzaniu bólu u zdrowych osób, które doznały nagłego bolesnego urazu, niż u osób po operacji lub u osób z przewlekłym bólem. Obecnie dostępne leki przeciwbólowe mogą nie łagodzić wszystkich rodzajów bólu lub mogą łagodzić ból tylko w dawkach, które powodują działania niepożądane i potencjalne powikłania.

Celem tego badania jest zrozumienie mechanizmów, dzięki którym klonidyna dooponowo (lub klonidyna wstrzyknięta do płynu mózgowo-rdzeniowego) zwiększa siłę i skuteczność poprzez badanie płynu mózgowo-rdzeniowego zdrowych osób, przed i po podaniu klonidyny, a także badanie płynu mózgowo-rdzeniowego osób z przewlekłym neuropatycznym bólem nerwowym. Dokładniej, w tym badaniu naukowcy porównają uwalnianie acetylocholiny (substancji podobnej do białka występującej w płynie mózgowo-rdzeniowym) u zdrowych ochotników i pacjentów z bólem neuropatycznym po pojedynczym wstrzyknięciu klonidyny.

Po pomiarach podstawowych, w tym ciśnienia krwi i tętna, uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie dokładnego oszacowania bólu za pomocą testów termicznych. Następnie od każdego uczestnika zostanie pobrana niewielka ilość płynu mózgowo-rdzeniowego w celu zmierzenia ilości naturalnie wytworzonych substancji chemicznych w płynie mózgowo-rdzeniowym uczestników. Następnie uczestnicy otrzymają zastrzyk z klonidyny. Po wstrzyknięciu zostaną pobrane dodatkowe próbki płynu mózgowo-rdzeniowego w celu zmierzenia zmian chemicznych w płynie.

Czas trwania badania dla uczestników wynosi 1 dzień i obejmuje 1 wizytę w ośrodku badawczym, trwającą około 3 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • The Center for Clinical Research, 145 Kimel Park Drive
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1009
        • Wake Forest University School of Medicine, Medical Center Boulevard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli ochotnicy
  • Pacjenci z bólem neuropatycznym

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Alergia na klonidynę
  • Obecnie przyjmuje klonidynę lub innych bezpośrednich a2-adrenergicznych agonistów
  • Przyjmowanie inhibitorów cholinoesterazy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Osoby z bólem neuropatycznym
Przewlekły ból Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie dokładnego oszacowania bólu za pomocą testów termicznych. Następnie od każdego uczestnika zostanie pobrana niewielka ilość płynu mózgowo-rdzeniowego w celu zmierzenia ilości naturalnie wytworzonych substancji chemicznych w płynie mózgowo-rdzeniowym uczestników. Następnie uczestnicy otrzymają zastrzyk z klonidyny. Po wstrzyknięciu zostaną pobrane dodatkowe próbki płynu mózgowo-rdzeniowego w celu zmierzenia zmian chemicznych w płynie.
Lek: klonidyna
Pacjenci otrzymają dooponowo klonidynę (lub klonidynę wstrzykniętą do płynu mózgowo-rdzeniowego)
Aktywny komparator: Zdrowe przedmioty
Zdrowi uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie dokładnego oszacowania bólu za pomocą testów termicznych. Następnie od każdego uczestnika zostanie pobrana niewielka ilość płynu mózgowo-rdzeniowego w celu zmierzenia ilości naturalnie wytworzonych substancji chemicznych w płynie mózgowo-rdzeniowym uczestników. Następnie uczestnicy otrzymają zastrzyk z klonidyny. Po wstrzyknięciu zostaną pobrane dodatkowe próbki płynu mózgowo-rdzeniowego w celu zmierzenia zmian chemicznych w płynie.
Lek: klonidyna
Pacjenci otrzymają dooponowo klonidynę (lub klonidynę wstrzykniętą do płynu mózgowo-rdzeniowego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie acetylocholiny w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 60 minut
Poziomy acetylocholiny w płynie mózgowo-rdzeniowym po podaniu dokanałowo klonidyny mierzono metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC).
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P01NS041386_TRIAL2
  • P01NS041386 (NIH)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj