- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00350532
Rilascio di acetilcolina spinale indotto da clonidina: volontari normali contro dolore neuropatico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio fa parte di una sovvenzione del centro del dolore che si concentra su come il dolore, in particolare il dolore neuropatico cronico, altera la risposta agli analgesici tradizionali e non tradizionali (farmaci per il dolore).
Si pensa che il modo in cui le fibre nervose portano le informazioni sul dolore al cervello cambi dopo l'intervento chirurgico e nei casi di dolore cronico. Per questo motivo, alcuni farmaci funzionano meglio per alleviare il dolore nelle persone sane che hanno una lesione dolorosa improvvisa rispetto alle persone dopo un intervento chirurgico o alle persone con dolore cronico. I farmaci antidolorifici attualmente disponibili potrebbero non alleviare tutti i tipi di dolore o possono alleviare il dolore solo a dosi che producono effetti collaterali e potenziali complicanze.
Lo scopo di questo studio è comprendere i meccanismi mediante i quali la clonidina intratecale (o la clonidina iniettata nel liquido cerebrospinale) aumenta di potenza ed efficacia esaminando il liquido cerebrospinale di individui sani, prima e dopo la somministrazione di clonidina, nonché osservando il liquido spinale di persone con dolore nervoso neuropatico cronico. Più specificamente, in questo studio, i ricercatori confronteranno il rilascio di acetilcolina (una sostanza simile a una proteina trovata nel liquido cerebrospinale) in volontari normali e pazienti con dolore neuropatico dopo una singola iniezione di clonidina.
Dopo le misurazioni di base, inclusa la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, i partecipanti saranno addestrati a stimare con precisione il dolore mediante test di calore termico. Successivamente verrà prelevata una piccola quantità di liquido spinale da ciascun partecipante per misurare la quantità di sostanze chimiche prodotte naturalmente nel liquido cerebrospinale dei partecipanti. I partecipanti riceveranno quindi un'iniezione di clonidina. Dopo l'iniezione, verranno prelevati ulteriori campioni di liquido spinale per misurare i cambiamenti chimici nel fluido.
La durata dello studio per i partecipanti è di 1 giorno, e comprende 1 visita al centro di ricerca, della durata di circa 3 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- The Center for Clinical Research, 145 Kimel Park Drive
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1009
- Wake Forest University School of Medicine, Medical Center Boulevard
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari adulti sani
- Pazienti con dolore neuropatico
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Allergia alla clonidina
- Attualmente sta assumendo clonidina o altri agonisti a2-adrenergici diretti
- Assunzione di inibitori della colinesterasi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Soggetti con dolore neuropatico
Dolore cronico I partecipanti saranno addestrati a stimare con precisione il dolore mediante test di calore termico.
Successivamente verrà prelevata una piccola quantità di liquido spinale da ciascun partecipante per misurare la quantità di sostanze chimiche prodotte naturalmente nel liquido cerebrospinale dei partecipanti.
I partecipanti riceveranno quindi un'iniezione di clonidina.
Dopo l'iniezione, verranno prelevati ulteriori campioni di liquido spinale per misurare i cambiamenti chimici nel fluido.
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I pazienti riceveranno clonidina intratecale (o clonidina iniettata nel liquido cerebrospinale)
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Comparatore attivo: Soggetti sani
I partecipanti sani saranno addestrati a stimare con precisione il dolore mediante test di calore termico.
Successivamente verrà prelevata una piccola quantità di liquido spinale da ciascun partecipante per misurare la quantità di sostanze chimiche prodotte naturalmente nel liquido cerebrospinale dei partecipanti.
I partecipanti riceveranno quindi un'iniezione di clonidina.
Dopo l'iniezione, verranno prelevati ulteriori campioni di liquido spinale per misurare i cambiamenti chimici nel fluido.
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I pazienti riceveranno clonidina intratecale (o clonidina iniettata nel liquido cerebrospinale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di acetilcolina nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Livelli di acetilcolina nel liquido cerebrospinale dopo somministrazione di clonidina intratecale misurati mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC).
|
60 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Nevralgia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Simpaticolitici
- Clonidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- P01NS041386_TRIAL2
- P01NS041386 (NIH)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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