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Rilascio di acetilcolina spinale indotto da clonidina: volontari normali contro dolore neuropatico

10 agosto 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Lo scopo di questo studio è confrontare la quantità di rilascio di acetilcolina dopo una singola iniezione di clonidina in volontari normali e individui con dolore neuropatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio fa parte di una sovvenzione del centro del dolore che si concentra su come il dolore, in particolare il dolore neuropatico cronico, altera la risposta agli analgesici tradizionali e non tradizionali (farmaci per il dolore).

Si pensa che il modo in cui le fibre nervose portano le informazioni sul dolore al cervello cambi dopo l'intervento chirurgico e nei casi di dolore cronico. Per questo motivo, alcuni farmaci funzionano meglio per alleviare il dolore nelle persone sane che hanno una lesione dolorosa improvvisa rispetto alle persone dopo un intervento chirurgico o alle persone con dolore cronico. I farmaci antidolorifici attualmente disponibili potrebbero non alleviare tutti i tipi di dolore o possono alleviare il dolore solo a dosi che producono effetti collaterali e potenziali complicanze.

Lo scopo di questo studio è comprendere i meccanismi mediante i quali la clonidina intratecale (o la clonidina iniettata nel liquido cerebrospinale) aumenta di potenza ed efficacia esaminando il liquido cerebrospinale di individui sani, prima e dopo la somministrazione di clonidina, nonché osservando il liquido spinale di persone con dolore nervoso neuropatico cronico. Più specificamente, in questo studio, i ricercatori confronteranno il rilascio di acetilcolina (una sostanza simile a una proteina trovata nel liquido cerebrospinale) in volontari normali e pazienti con dolore neuropatico dopo una singola iniezione di clonidina.

Dopo le misurazioni di base, inclusa la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, i partecipanti saranno addestrati a stimare con precisione il dolore mediante test di calore termico. Successivamente verrà prelevata una piccola quantità di liquido spinale da ciascun partecipante per misurare la quantità di sostanze chimiche prodotte naturalmente nel liquido cerebrospinale dei partecipanti. I partecipanti riceveranno quindi un'iniezione di clonidina. Dopo l'iniezione, verranno prelevati ulteriori campioni di liquido spinale per misurare i cambiamenti chimici nel fluido.

La durata dello studio per i partecipanti è di 1 giorno, e comprende 1 visita al centro di ricerca, della durata di circa 3 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Center for Clinical Research, 145 Kimel Park Drive
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1009
        • Wake Forest University School of Medicine, Medical Center Boulevard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari adulti sani
  • Pazienti con dolore neuropatico

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allergia alla clonidina
  • Attualmente sta assumendo clonidina o altri agonisti a2-adrenergici diretti
  • Assunzione di inibitori della colinesterasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soggetti con dolore neuropatico
Dolore cronico I partecipanti saranno addestrati a stimare con precisione il dolore mediante test di calore termico. Successivamente verrà prelevata una piccola quantità di liquido spinale da ciascun partecipante per misurare la quantità di sostanze chimiche prodotte naturalmente nel liquido cerebrospinale dei partecipanti. I partecipanti riceveranno quindi un'iniezione di clonidina. Dopo l'iniezione, verranno prelevati ulteriori campioni di liquido spinale per misurare i cambiamenti chimici nel fluido.
I pazienti riceveranno clonidina intratecale (o clonidina iniettata nel liquido cerebrospinale)
Comparatore attivo: Soggetti sani
I partecipanti sani saranno addestrati a stimare con precisione il dolore mediante test di calore termico. Successivamente verrà prelevata una piccola quantità di liquido spinale da ciascun partecipante per misurare la quantità di sostanze chimiche prodotte naturalmente nel liquido cerebrospinale dei partecipanti. I partecipanti riceveranno quindi un'iniezione di clonidina. Dopo l'iniezione, verranno prelevati ulteriori campioni di liquido spinale per misurare i cambiamenti chimici nel fluido.
I pazienti riceveranno clonidina intratecale (o clonidina iniettata nel liquido cerebrospinale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di acetilcolina nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 60 minuti
Livelli di acetilcolina nel liquido cerebrospinale dopo somministrazione di clonidina intratecale misurati mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC).
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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