- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00350532
Clonidin-induceret spinal acetylcholinfrigivelse: Normale frivillige vs. Neuropatisk smerte
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en del af en smertecenterbevilling, der fokuserer på, hvordan smerter, især kroniske neuropatiske smerter, ændrer reaktionen på traditionelle og ikke-traditionelle analgetika (smertemedicin).
Den måde, hvorpå nervefibre transporterer smerteinformation til hjernen, menes at ændre sig efter operation og i tilfælde af kronisk smerte. Af denne grund virker nogle lægemidler bedre til at lindre smerter hos raske mennesker, som har en pludselig smertefuld skade, sammenlignet med mennesker efter operation eller med mennesker med kroniske smerter. I øjeblikket tilgængelige smertestillende medicin lindrer muligvis ikke alle typer smerter eller kan kun lindre smerter ved doser, der giver bivirkninger og potentielle komplikationer.
Formålet med denne undersøgelse er at forstå de mekanismer, hvorved intrathecal clonidin (eller clonidin injiceret i cerebrospinalvæske) øger i styrke og effekt ved at undersøge cerebrospinalvæsken hos raske personer, før og efter clonidinadministration, samt se på spinalvæsken. af mennesker med kroniske neuropatiske nervesmerter. Mere specifikt vil forskerne i denne undersøgelse sammenligne acetylcholinfrigivelse (et proteinlignende stof, der findes i cerebrospinalvæske) hos normale frivillige og patienter med neuropatiske smerter efter en enkelt injektion af clonidin.
Efter baseline-målinger, herunder blodtryk og hjertefrekvens, vil deltagerne blive trænet til nøjagtigt at vurdere smerte ved hjælp af termisk varmetest. Derefter vil en lille mængde spinalvæske blive udtaget fra hver deltager for at måle mængden af naturligt fremstillede kemikalier i deltagernes cerebrospinalvæske. Deltagerne vil derefter modtage en injektion med clonidin. Efter injektionen vil der blive taget yderligere prøver af spinalvæske for at måle kemiske ændringer i væsken.
Undersøgelsens varighed for deltagere er 1 dag og inkluderer 1 besøg på forskningscentret, der varer cirka 3 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- The Center for Clinical Research, 145 Kimel Park Drive
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1009
- Wake Forest University School of Medicine, Medical Center Boulevard
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne frivillige
- Patienter med neuropatiske smerter
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Allergi over for clonidin
- Tager i øjeblikket clonidin eller andre direkte a2-adrenerge agonister
- Tager kolinesterasehæmmere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Neuropatiske Smerte emner
Deltagere i kroniske smerter vil blive trænet i at estimere smerte nøjagtigt ved hjælp af termisk varmetest.
Derefter vil en lille mængde spinalvæske blive udtaget fra hver deltager for at måle mængden af naturligt fremstillede kemikalier i deltagernes cerebrospinalvæske.
Deltagerne vil derefter modtage en injektion med clonidin.
Efter injektionen vil der blive taget yderligere prøver af spinalvæske for at måle kemiske ændringer i væsken.
|
Patienter vil modtage intratekal clonidin (eller clonidin injiceret i cerebrospinalvæske)
|
|
Aktiv komparator: Sunde emner
Raske deltagere vil blive trænet til nøjagtigt at vurdere smerte ved hjælp af termisk varmetest.
Derefter vil en lille mængde spinalvæske blive udtaget fra hver deltager for at måle mængden af naturligt fremstillede kemikalier i deltagernes cerebrospinalvæske.
Deltagerne vil derefter modtage en injektion med clonidin.
Efter injektionen vil der blive taget yderligere prøver af spinalvæske for at måle kemiske ændringer i væsken.
|
Patienter vil modtage intratekal clonidin (eller clonidin injiceret i cerebrospinalvæske)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acetylcholin koncentration i cerebrospinalvæske
Tidsramme: 60 minutter
|
Acetylcholinniveauer i CSF efter administration af intrathekal clonidin målt ved højtydende væskekromatografi (HPLC).
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Neuralgi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatolytika
- Clonidin
Andre undersøgelses-id-numre
- P01NS041386_TRIAL2
- P01NS041386 (NIH)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med clonidin
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringKokainbrugsforstyrrelse | Knæk misbrug eller afhængighedBrasilien
-
Region SkaneGreta and Johan Kock FoundationRekrutteringSlidgigt i knæetSverige
-
BioDelivery Sciences InternationalAfsluttetNeuropati | Smertefuld diabetisk neuropati | Diabetisk neuropatiForenede Stater
-
OnxeoSimbec ResearchAfsluttetFase 1 PK, biotilgængelighed, sikkerhedsundersøgelse af clonidin MBT w Catapres hos raske frivilligeSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringPTSD | Søvn | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringPædiatrisk Sedation | Clonidin Sedering | Ketamin SederingEgypten
-
Fred Hutchinson Cancer CenterInstitute for the Development of AfricaAfsluttetHIV-infektioner | HIV-1 og HSV-2 Co-infektionCameroun
-
Region SkaneAktiv, ikke rekrutterende
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicAfsluttetSmerte, kronisk | Kronisk søvnløshedCanada
-
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.Afsluttet