Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clonidin-induceret spinal acetylcholinfrigivelse: Normale frivillige vs. Neuropatisk smerte

10. august 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mængden af ​​acetylcholinfrigivelse efter en enkelt injektion af clonidin hos normale frivillige og personer med neuropatisk smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en del af en smertecenterbevilling, der fokuserer på, hvordan smerter, især kroniske neuropatiske smerter, ændrer reaktionen på traditionelle og ikke-traditionelle analgetika (smertemedicin).

Den måde, hvorpå nervefibre transporterer smerteinformation til hjernen, menes at ændre sig efter operation og i tilfælde af kronisk smerte. Af denne grund virker nogle lægemidler bedre til at lindre smerter hos raske mennesker, som har en pludselig smertefuld skade, sammenlignet med mennesker efter operation eller med mennesker med kroniske smerter. I øjeblikket tilgængelige smertestillende medicin lindrer muligvis ikke alle typer smerter eller kan kun lindre smerter ved doser, der giver bivirkninger og potentielle komplikationer.

Formålet med denne undersøgelse er at forstå de mekanismer, hvorved intrathecal clonidin (eller clonidin injiceret i cerebrospinalvæske) øger i styrke og effekt ved at undersøge cerebrospinalvæsken hos raske personer, før og efter clonidinadministration, samt se på spinalvæsken. af mennesker med kroniske neuropatiske nervesmerter. Mere specifikt vil forskerne i denne undersøgelse sammenligne acetylcholinfrigivelse (et proteinlignende stof, der findes i cerebrospinalvæske) hos normale frivillige og patienter med neuropatiske smerter efter en enkelt injektion af clonidin.

Efter baseline-målinger, herunder blodtryk og hjertefrekvens, vil deltagerne blive trænet til nøjagtigt at vurdere smerte ved hjælp af termisk varmetest. Derefter vil en lille mængde spinalvæske blive udtaget fra hver deltager for at måle mængden af ​​naturligt fremstillede kemikalier i deltagernes cerebrospinalvæske. Deltagerne vil derefter modtage en injektion med clonidin. Efter injektionen vil der blive taget yderligere prøver af spinalvæske for at måle kemiske ændringer i væsken.

Undersøgelsens varighed for deltagere er 1 dag og inkluderer 1 besøg på forskningscentret, der varer cirka 3 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Center for Clinical Research, 145 Kimel Park Drive
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1009
        • Wake Forest University School of Medicine, Medical Center Boulevard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne frivillige
  • Patienter med neuropatiske smerter

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Allergi over for clonidin
  • Tager i øjeblikket clonidin eller andre direkte a2-adrenerge agonister
  • Tager kolinesterasehæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Neuropatiske Smerte emner
Deltagere i kroniske smerter vil blive trænet i at estimere smerte nøjagtigt ved hjælp af termisk varmetest. Derefter vil en lille mængde spinalvæske blive udtaget fra hver deltager for at måle mængden af ​​naturligt fremstillede kemikalier i deltagernes cerebrospinalvæske. Deltagerne vil derefter modtage en injektion med clonidin. Efter injektionen vil der blive taget yderligere prøver af spinalvæske for at måle kemiske ændringer i væsken.
Patienter vil modtage intratekal clonidin (eller clonidin injiceret i cerebrospinalvæske)
Aktiv komparator: Sunde emner
Raske deltagere vil blive trænet til nøjagtigt at vurdere smerte ved hjælp af termisk varmetest. Derefter vil en lille mængde spinalvæske blive udtaget fra hver deltager for at måle mængden af ​​naturligt fremstillede kemikalier i deltagernes cerebrospinalvæske. Deltagerne vil derefter modtage en injektion med clonidin. Efter injektionen vil der blive taget yderligere prøver af spinalvæske for at måle kemiske ændringer i væsken.
Patienter vil modtage intratekal clonidin (eller clonidin injiceret i cerebrospinalvæske)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acetylcholin koncentration i cerebrospinalvæske
Tidsramme: 60 minutter
Acetylcholinniveauer i CSF efter administration af intrathekal clonidin målt ved højtydende væskekromatografi (HPLC).
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2006

Først opslået (Skøn)

10. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med clonidin

Abonner