Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clonidine-geïnduceerde spinale acetylcholine-afgifte: normale vrijwilligers versus neuropathische pijn

10 augustus 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Het doel van deze studie is om de hoeveelheid acetylcholine-afgifte na een enkele injectie met clonidine te vergelijken bij normale vrijwilligers en personen met neuropathische pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt deel uit van een subsidie ​​van een pijncentrum die zich richt op hoe pijn, met name chronische neuropathische pijn, de reactie op traditionele en niet-traditionele analgetica (pijnstillers) verandert.

Aangenomen wordt dat de manier waarop zenuwvezels pijninformatie naar de hersenen sturen, verandert na een operatie en in gevallen van chronische pijn. Om deze reden werken sommige medicijnen beter om pijn te verlichten bij gezonde mensen die een plotselinge pijnlijke verwonding hebben dan bij mensen na een operatie of bij mensen met chronische pijn. De momenteel beschikbare pijnstillers verlichten mogelijk niet alle soorten pijn of verlichten de pijn alleen in doses die bijwerkingen en mogelijke complicaties veroorzaken.

Het doel van deze studie is om de mechanismen te begrijpen waardoor intrathecale clonidine (of clonidine geïnjecteerd in cerebrospinale vloeistof) in potentie en werkzaamheid toeneemt door de cerebrospinale vloeistof van gezonde individuen te onderzoeken, voor en na toediening van clonidine, en door te kijken naar de spinale vloeistof. van mensen met chronische neuropathische zenuwpijn. Meer specifiek zullen onderzoekers in deze studie de afgifte van acetylcholine (een eiwitachtige stof die wordt aangetroffen in hersenvocht) vergelijken bij normale vrijwilligers en patiënten met neuropathische pijn na een enkele injectie met clonidine.

Na nulmetingen, waaronder bloeddruk en hartslag, worden deelnemers getraind om pijn nauwkeurig in te schatten door middel van thermische warmtetesten. Vervolgens wordt bij elke deelnemer een kleine hoeveelheid ruggenmergvocht afgenomen om de hoeveelheden natuurlijk gemaakte chemicaliën in het hersenvocht van de deelnemers te meten. Deelnemers krijgen dan een injectie met clonidine. Na de injectie zullen extra monsters van ruggenmergvocht worden genomen om chemische veranderingen in de vloeistof te meten.

Duur van het onderzoek voor deelnemers is 1 dag, inclusief 1 bezoek aan het onderzoekscentrum van ongeveer 3 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • The Center for Clinical Research, 145 Kimel Park Drive
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1009
        • Wake Forest University School of Medicine, Medical Center Boulevard

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen vrijwilligers
  • Patiënten met neuropathische pijn

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Allergie voor clonidine
  • Gebruikt momenteel clonidine of andere directe a2-adrenerge agonisten
  • Cholinesteraseremmers gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Neuropathische pijnonderwerpen
Chronische pijn Deelnemers worden getraind om pijn nauwkeurig in te schatten door middel van thermische warmtetesten. Vervolgens wordt bij elke deelnemer een kleine hoeveelheid ruggenmergvocht afgenomen om de hoeveelheden natuurlijk gemaakte chemicaliën in het hersenvocht van de deelnemers te meten. Deelnemers krijgen dan een injectie met clonidine. Na de injectie zullen extra monsters van ruggenmergvocht worden genomen om chemische veranderingen in de vloeistof te meten.
Geneesmiddel: clonidine
Patiënten krijgen intrathecaal clonidine (of clonidine geïnjecteerd in hersenvocht)
Actieve vergelijker: Gezonde onderwerpen
Gezonde deelnemers worden getraind om pijn nauwkeurig in te schatten door middel van thermische warmtetesten. Vervolgens wordt bij elke deelnemer een kleine hoeveelheid ruggenmergvocht afgenomen om de hoeveelheden natuurlijk gemaakte chemicaliën in het hersenvocht van de deelnemers te meten. Deelnemers krijgen dan een injectie met clonidine. Na de injectie zullen extra monsters van ruggenmergvocht worden genomen om chemische veranderingen in de vloeistof te meten.
Geneesmiddel: clonidine
Patiënten krijgen intrathecaal clonidine (of clonidine geïnjecteerd in hersenvocht)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acetylcholineconcentratie in cerebrospinale vloeistof
Tijdsspanne: 60 minuten
Acetylcholinespiegels in CSF na toediening van intrathecale clonidine, gemeten met hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC).
60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P01NS041386_TRIAL2
  • P01NS041386 (NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren