- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00350532
Clonidin-induzierte spinale Acetylcholin-Freisetzung: Normale Freiwillige vs. neuropathische Schmerzen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist Teil eines Schmerzzentrumsstipendiums, das sich darauf konzentriert, wie Schmerzen, insbesondere chronische neuropathische Schmerzen, die Reaktion auf traditionelle und nicht-traditionelle Analgetika (Schmerzmittel) verändern.
Es wird angenommen, dass sich die Art und Weise, wie Nervenfasern Schmerzinformationen an das Gehirn weiterleiten, nach Operationen und bei chronischen Schmerzen ändert. Aus diesem Grund wirken einige Arzneimittel besser zur Schmerzlinderung bei gesunden Menschen, die eine plötzliche schmerzhafte Verletzung erleiden, im Vergleich zu Menschen nach einer Operation oder Menschen mit chronischen Schmerzen. Gegenwärtig verfügbare Schmerzmittel können möglicherweise nicht alle Arten von Schmerzen lindern oder Schmerzen nur in Dosen lindern, die Nebenwirkungen und mögliche Komplikationen hervorrufen.
Ziel dieser Studie ist es, die Mechanismen zu verstehen, durch die intrathekales Clonidin (oder in die Zerebrospinalflüssigkeit injiziertes Clonidin) an Wirksamkeit und Wirksamkeit zunimmt, indem die Zerebrospinalflüssigkeit gesunder Personen vor und nach der Verabreichung von Clonidin sowie die Spinalflüssigkeit untersucht werden von Menschen mit chronischen neuropathischen Nervenschmerzen. Genauer gesagt werden die Forscher in dieser Studie die Freisetzung von Acetylcholin (eine proteinähnliche Substanz, die in der Zerebrospinalflüssigkeit vorkommt) bei normalen Freiwilligen und Patienten mit neuropathischen Schmerzen nach einer einzigen Injektion von Clonidin vergleichen.
Nach Basismessungen, einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz, werden die Teilnehmer darin geschult, Schmerzen durch thermische Hitzetests genau einzuschätzen. Als nächstes wird jedem Teilnehmer eine kleine Menge Rückenmarksflüssigkeit entnommen, um die Mengen an natürlich hergestellten Chemikalien in der Zerebrospinalflüssigkeit der Teilnehmer zu messen. Die Teilnehmer erhalten dann eine Clonidin-Injektion. Nach der Injektion werden zusätzliche Proben der Rückenmarksflüssigkeit entnommen, um chemische Veränderungen in der Flüssigkeit zu messen.
Die Dauer der Studie für die Teilnehmer beträgt 1 Tag und beinhaltet 1 Besuch im Forschungszentrum, der ungefähr 3 Stunden dauert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- The Center for Clinical Research, 145 Kimel Park Drive
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1009
- Wake Forest University School of Medicine, Medical Center Boulevard
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Freiwillige
- Patienten mit neuropathischen Schmerzen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Allergie gegen Clonidin
- Derzeit Einnahme von Clonidin oder anderen direkten a2-adrenergen Agonisten
- Einnahme von Cholinesterasehemmern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Neuropathische Schmerzthemen
Chronische Schmerzen Die Teilnehmer werden darin geschult, Schmerzen durch thermische Hitzetests genau einzuschätzen.
Als nächstes wird jedem Teilnehmer eine kleine Menge Rückenmarksflüssigkeit entnommen, um die Mengen an natürlich hergestellten Chemikalien in der Zerebrospinalflüssigkeit der Teilnehmer zu messen.
Die Teilnehmer erhalten dann eine Clonidin-Injektion.
Nach der Injektion werden zusätzliche Proben der Rückenmarksflüssigkeit entnommen, um chemische Veränderungen in der Flüssigkeit zu messen.
|
Die Patienten erhalten intrathekales Clonidin (oder Clonidin, das in die Zerebrospinalflüssigkeit injiziert wird).
|
Aktiver Komparator: Gesunde Probanden
Gesunde Teilnehmer werden darin geschult, Schmerzen durch thermische Hitzetests genau einzuschätzen.
Als nächstes wird jedem Teilnehmer eine kleine Menge Rückenmarksflüssigkeit entnommen, um die Mengen an natürlich hergestellten Chemikalien in der Zerebrospinalflüssigkeit der Teilnehmer zu messen.
Die Teilnehmer erhalten dann eine Clonidin-Injektion.
Nach der Injektion werden zusätzliche Proben der Rückenmarksflüssigkeit entnommen, um chemische Veränderungen in der Flüssigkeit zu messen.
|
Die Patienten erhalten intrathekales Clonidin (oder Clonidin, das in die Zerebrospinalflüssigkeit injiziert wird).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Acetylcholinkonzentration im Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Acetylcholinspiegel im Liquor nach Verabreichung von intrathekalem Clonidin, gemessen durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC).
|
60 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neuralgie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Sympatholytika
- Clonidin
Andere Studien-ID-Nummern
- P01NS041386_TRIAL2
- P01NS041386 (NIH)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Lawson Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Greater Trochanteric Pain Syndrome
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNHS Research ScotlandRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTruthahn
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Montefiore Medical CenterNoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Clonidin
-
Fred Hutchinson Cancer CenterInstitute for the Development of AfricaAbgeschlossenHIV-Infektionen | HIV-1- und HSV-2-KoinfektionKamerun
-
OnxeoSimbec ResearchAbgeschlossenGesundVereinigtes Königreich
-
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.Abgeschlossen
-
BioDelivery Sciences InternationalAbgeschlossenNeuropathie | Schmerzhafte diabetische Neuropathie | Diabetische NeuropathieVereinigte Staaten
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicAbgeschlossenSchmerz, chronisch | Chronische SchlaflosigkeitKanada
-
Uwakwe Emmanuel ChijiokeRekrutierung
-
Afshan B. Hameed, M.D.Zurückgezogen
-
Addrenex Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätVereinigte Staaten
-
Transport PharmaceuticalsAbgeschlossenLippenherpesVereinigte Staaten
-
Orient Pharma Co., Ltd.Abgeschlossen